一般的な EGFR 変異を有する NSCLC の補助療法として、化学療法とゲフィチニブまたは化学療法のインターカレート併用療法の有効性を判断するための第 III 相無作為化多施設研究。
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
この研究は、一般的な EGFR 変異を有する完全切除 NSCLC における挿入化学療法 (ゲフィチニブおよびペメトレキセド/シスプラチン) と化学療法 (ナベルビン/シスプラチン) の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
225
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Department of Oncology, Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胸部腫瘍学のIASLCステージングマニュアルのバージョン8に従って、ステージIIaからIIIb（N3を除く）の非扁平上皮細胞NSCLCを完全に切除
- 一般的なEGFR変異（19delまたはL858R）を伴う腫瘍
- 十分なオラン機能
除外基準:
- NSCLCの化学療法またはEGFR TKIに曝露した患者。
- 間質性肺疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：挿入アーム
ゲフィチニブ、ペメトレキセド、シスプラチン
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他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：化学療法単独群
ビノレルビン、シスプラチン
|
期間: 3 週間 x 4 サイクル = 12 週間 ビノレルビン 25mg/m2 D1,8、シスプラチン 75mg/m2 D1 q3week
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：5年
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無作為化から再発または何らかの死因までの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：5年
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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5年
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CTCAE4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (予期された)
2022年12月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月20日
最初の投稿 (実際)
2017年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2016-0763
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ゲフィチニブ、ペメトレキセド、シスプラチンの臨床試験
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Sichuan Provincial People's Hospitalわからない
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company完了