Zvýšená tuhost jater: Studie elastografie akustického radiačního impulsu (ARFI)
Cílem této studie je zjistit, zda lze ultrazvukové nástroje použít k detekci ztuhlosti jater. Elastografie a zpětný rozptyl akustického záření (ARFI) budou použity k ověření, zda mohou detekovat ztuhlost jater u různých populací pacientů s onemocněním jater.
Studie měří ztuhlost jater u dětských pacientů ve věku 2-5 let. Pacienti buď podstoupili Fontanovou srdeční operaci, nebo mají onemocnění jater.
Ultrazvukové skenování pořizuje snímky jater a má pro pacienty mnohem nižší riziko. Pro měření tuhosti jater lze použít ARFI elastografii a další nástroje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud mají pacienti kongesci jater, její zvrácení by mohlo zabránit fibróze jater, kterou nelze léčit. Jaterní fibróza má vážná zdravotní rizika a je spojena s vyšší pravděpodobností rozvoje rakoviny jater později v životě.
Za účelem testování ultrazvukových technologií budou zařazeni subjekty ze dvou populací pacientů. Celkem bude zapsáno 30 subjektů ve věku 2-5 let.
- 15 dětí se zvýšenou ztuhlostí jater v důsledku Fontanovy operace
- 15 dětí se zvýšenou ztuhlostí jater způsobenou biliární atrézií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- C.S. Mott Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 2-5 let
- Děti, u kterých je plánována 3. fáze Fontanovy srdeční operace (rameno 1) A Děti, které mají chronické onemocnění jater způsobené biliární atrézií (rameno 2)
- Pacient musí dostávat péči v dětské nemocnici CS Mott University of Michigan
- Rodič/zákonný zástupce musí být ochoten podepsat formulář souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- U subjektů ve skupině 1: již existující známky chronického onemocnění jater (definované chronickým zvýšením (během 4 týdnů) alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) nebo konjugovaného bilirubinu na více než dvojnásobek horní hranice normálu
- U subjektů ramene 1: důkaz zjevné nodularity jater konvenčním zobrazením v US nebo důkaz trombózy portální žíly nebo jaterní žíly (sraženiny) pomocí US Dopplerova vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Fontanovou srdeční operací
Do této skupiny patří dětští pacienti ve věku 2-5 let, kteří podstoupili Fontanovou operaci. Tato operace koriguje srdeční vadu zjištěnou při narození, ve které má srdce pouze jednu komoru. Pacienti budou mít ultrazvuk s ARFI zobrazením. |
Tato technologie využívá zvukové vlny k měření tuhosti tkáně.
Ostatní jména:
Tento ultrazvukový nástroj shromažďuje data z vln vracejících se ze zobrazované tkáně.
|
|
Pacienti s onemocněním jater
Do této skupiny patří dětští pacienti ve věku 2-5 let, kteří mají chronické onemocnění jater způsobené biliární atrézií. Pacienti budou mít ultrazvuk s ARFI zobrazením. |
Tato technologie využívá zvukové vlny k měření tuhosti tkáně.
Ostatní jména:
Tento ultrazvukový nástroj shromažďuje data z vln vracejících se ze zobrazované tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost smykové vlny
Časové okno: 15 minut
|
Rychlost smykové vlny je mírou tuhosti jaterní tkáně vyjádřenou v jednotkách m/s
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank DiPaola, MD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM 130099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .