Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Økt leverstivhet: En studie av akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) elastografi

29. mai 2020 oppdatert av: Frank DiPaola, University of Michigan

Målet med denne studien er å finne ut om ultralydverktøy kan brukes til å oppdage leverstivhet. Akustisk strålingskraftimpuls (ARFI) elastografi og tilbakespredning vil bli brukt for å se om de kan oppdage leverstivhet i forskjellige populasjoner av pasienter med leversykdom.

Studien måler leverstivhet hos pediatriske pasienter i alderen 2-5 år. Pasienter har enten hatt en Fontan hjerteoperasjon eller har leversykdom.

Ultralydskanning tar bilder av leveren og har mye lavere risiko for pasienter. ARFI elastografi og andre verktøy kan brukes til å måle leverstivhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis pasienter har leveroverbelastning, kan reversering av det forhindre leverfibrose, som ikke kan behandles. Leverfibrose har alvorlige helserisikoer og er forbundet med en høyere sjanse for å utvikle leverkreft senere i livet.

Forsøkspersoner fra to pasientpopulasjoner vil bli registrert for å teste ultralydteknologier. Totalt 30 forsøkspersoner mellom 2-5 år vil bli påmeldt.

  1. 15 barn med økt leverstivhet på grunn av Fontan-operasjonen
  2. 15 barn med økt leverstivhet forårsaket av biliær atresi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S. Mott Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 5 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil enten bli planlagt for en trinn 3 Fontan hjerteoperasjon eller ha kronisk leversykdom forårsaket av biliær atresi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 2-5 år
  • Barn som er planlagt å ha en Fontan hjerteoperasjon i trinn 3 (arm 1) OG barn som har kronisk leversykdom forårsaket av biliær atresi (arm 2)
  • Pasienten må motta omsorg ved University of Michigan CS Mott Children's Hospital
  • Foreldre/foresatte må være villig til å signere studiesamtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • For pasienter i arm 1: eksisterende bevis på kronisk leversykdom (som definert ved kronisk økning (over 4 uker) av alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller konjugert bilirubin til mer enn to ganger øvre normalgrense
  • For forsøkspersoner i arm 1: bevis på tydelig levernodularitet ved konvensjonell amerikansk bildediagnostikk eller tegn på portalvene eller hepatisk venetrombose (propp) ved amerikansk doppler-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som har Fontan hjertekirurgi

Denne gruppen inkluderer pediatriske pasienter i alderen 2-5 år som har fått en Fontan-operasjon. Denne operasjonen korrigerer en hjertefeil funnet ved fødselen der hjertet bare har en ventrikkel.

Pasienter vil ha en ultralyd med ARFI-avbildning.
Enhet: Ultralyd med ARFI (akustisk strålingskraftimpuls)
Denne teknologien bruker lydbølger for å måle stivheten til vev.
Andre navn:
  • elastografi
Enhet: Ultralyd med backscatter-bilder
Dette ultralydverktøyet samler data fra bølgene som returnerer fra avbildet vev.
Pasienter med leversykdom

Denne gruppen inkluderer pediatriske pasienter i alderen 2-5 år som har kronisk leversykdom forårsaket av biliær atresi.

Pasienter vil ha en ultralyd med ARFI-avbildning.
Enhet: Ultralyd med ARFI (akustisk strålingskraftimpuls)
Denne teknologien bruker lydbølger for å måle stivheten til vev.
Andre navn:
  • elastografi
Enhet: Ultralyd med backscatter-bilder
Dette ultralydverktøyet samler data fra bølgene som returnerer fra avbildet vev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjærbølgehastighet
Tidsramme: 15 minutter
Skjærbølgehastighet er et mål på stivhet av levervev uttrykt i enheter m/s
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank DiPaola, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM 130099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverfibroser

Kliniske studier på Ultralyd med ARFI (akustisk strålingskraftimpuls)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere