Zwiększona sztywność wątroby: badanie elastografii impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI)
Celem tego badania jest ustalenie, czy narzędzia ultrasonograficzne mogą być stosowane do wykrywania sztywności wątroby. Elastografia impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) i rozproszenie wsteczne zostaną wykorzystane do sprawdzenia, czy mogą wykrywać sztywność wątroby w różnych populacjach pacjentów z chorobami wątroby.
Badanie mierzy sztywność wątroby u pacjentów pediatrycznych w wieku 2-5 lat. Pacjenci albo przeszli operację kardiochirurgiczną Fontana, albo mają chorobę wątroby.
Badanie ultrasonograficzne wykonuje zdjęcia wątroby i wiąże się ze znacznie mniejszym ryzykiem dla pacjentów. Do pomiaru sztywności wątroby można zastosować elastografię ARFI i inne narzędzia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jeśli pacjenci mają przekrwienie wątroby, odwrócenie go może zapobiec zwłóknieniu wątroby, którego nie można leczyć. Zwłóknienie wątroby wiąże się z poważnym zagrożeniem dla zdrowia i wiąże się z większym prawdopodobieństwem zachorowania na raka wątroby w późniejszym życiu.
Pacjenci z dwóch populacji pacjentów zostaną włączeni w celu przetestowania technologii ultrasonograficznych. W sumie zapisanych zostanie 30 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.
- 15 dzieci ze zwiększoną sztywnością wątroby po operacji Fontana
- 15 dzieci ze zwiększoną sztywnością wątroby spowodowaną atrezją dróg żółciowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- C.S. Mott Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 2-5 lat
- Dzieci, u których zaplanowano operację serca metodą Fontana stopnia 3 (ramię 1) ORAZ Dzieci z przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną atrezją dróg żółciowych (ramię 2)
- Pacjent musi być objęty opieką w Szpitalu Dziecięcym CS Mott Uniwersytetu Michigan
- Rodzic/opiekun musi wyrazić zgodę na podpisanie formularza zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Dla pacjentów ramienia 1: istniejący wcześniej dowód na przewlekłą chorobę wątroby (zdefiniowaną jako chroniczne podwyższenie (ponad 4 tygodnie) aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub stężenia bilirubiny sprzężonej powyżej dwukrotności górnej granicy normy
- Dla pacjentów z ramienia 1: dowód jawnej guzkowatości wątroby w konwencjonalnym obrazowaniu USG lub dowód na żyłę wrotną lub zakrzepicę żyły wątrobowej (skrzepy) w badaniu US Dopplera
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani operacji kardiochirurgicznej metodą Fontana
Do tej grupy należą pacjenci pediatryczni w wieku 2-5 lat, którzy przeszli operację metodą Fontana. Ta operacja koryguje wadę serca stwierdzoną przy urodzeniu, w której serce ma tylko jedną komorę. Pacjenci będą mieli USG z obrazowaniem ARFI. |
Technologia ta wykorzystuje fale dźwiękowe do pomiaru sztywności tkanki.
Inne nazwy:
To narzędzie ultradźwiękowe zbiera dane z fal powracających z obrazowanej tkanki.
|
|
Pacjenci z chorobą wątroby
Do tej grupy należą pacjenci pediatryczni w wieku 2-5 lat z przewlekłą chorobą wątroby spowodowaną atrezją dróg żółciowych. Pacjenci będą mieli USG z obrazowaniem ARFI. |
Technologia ta wykorzystuje fale dźwiękowe do pomiaru sztywności tkanki.
Inne nazwy:
To narzędzie ultradźwiękowe zbiera dane z fal powracających z obrazowanej tkanki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość fali ścinającej
Ramy czasowe: 15 minut
|
Prędkość fali ścinającej jest miarą sztywności tkanki wątroby wyrażoną w jednostkach m/s
|
15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank DiPaola, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM 130099
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .