Aumento della rigidità del fegato: uno studio sull'elastografia dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI).
L'obiettivo di questo studio è determinare se gli strumenti a ultrasuoni possono essere utilizzati per rilevare la rigidità del fegato. L'elastografia e la retrodiffusione dell'impulso di forza di radiazione acustica (ARFI) saranno utilizzate per vedere se possono rilevare la rigidità epatica in diverse popolazioni di pazienti con malattia epatica.
Lo studio sta misurando la rigidità epatica in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni. I pazienti sono stati sottoposti a cardiochirurgia Fontan o hanno una malattia al fegato.
La scansione a ultrasuoni acquisisce immagini del fegato e presenta rischi molto inferiori per i pazienti. L'elastografia ARFI e altri strumenti possono essere utilizzati per misurare la rigidità del fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Se i pazienti hanno una congestione epatica, invertirla potrebbe prevenire la fibrosi epatica, che non può essere curata. La fibrosi epatica comporta seri rischi per la salute ed è associata a una maggiore probabilità di sviluppare il cancro al fegato più tardi nella vita.
Saranno arruolati soggetti di due popolazioni di pazienti per testare le tecnologie a ultrasuoni. Saranno arruolati un totale di 30 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni.
- 15 bambini con aumentata rigidità epatica a causa dell'operazione di Fontan
- 15 bambini con aumentata rigidità epatica causata da atresia biliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- C.S. Mott Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni
- Bambini che devono sottoporsi a un'operazione cardiaca Fontan di stadio 3 (braccio 1) E bambini con malattia epatica cronica causata da atresia biliare (braccio 2)
- Il paziente deve ricevere cure presso il CS Mott Children's Hospital dell'Università del Michigan
- Il genitore/tutore deve essere disposto a firmare il modulo di consenso allo studio
Criteri di esclusione:
- Per i soggetti del braccio 1: evidenza preesistente di malattia epatica cronica (come definita da aumento cronico (oltre 4 settimane) di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina coniugata a più di due volte il limite superiore della norma
- Per i soggetti del braccio 1: evidenza di nodularità epatica evidente mediante imaging ecografico convenzionale o evidenza di trombosi della vena porta o della vena epatica (coaguli) mediante esame Doppler statunitense
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti sottoposti a cardiochirurgia Fontan
Questo gruppo comprende pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 5 anni, che hanno subito un'operazione di Fontan. Questo intervento corregge un difetto cardiaco riscontrato alla nascita in cui il cuore ha un solo ventricolo. I pazienti avranno un'ecografia con imaging ARFI. |
Questa tecnologia utilizza le onde sonore per misurare la rigidità del tessuto.
Altri nomi:
Questo strumento a ultrasuoni raccoglie i dati dalle onde di ritorno dal tessuto ripreso.
|
|
Pazienti con malattie del fegato
Questo gruppo comprende pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 5 anni, affetti da malattia epatica cronica causata da atresia biliare. I pazienti avranno un'ecografia con imaging ARFI. |
Questa tecnologia utilizza le onde sonore per misurare la rigidità del tessuto.
Altri nomi:
Questo strumento a ultrasuoni raccoglie i dati dalle onde di ritorno dal tessuto ripreso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità dell'onda di taglio
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La velocità dell'onda di taglio è una misura della rigidità del tessuto epatico espressa in unità di m/s
|
15 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank DiPaola, MD, University of Michigan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM 130099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .