Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace ventrikuloarteriální spojky vyhodnocena PRAM během procedury TAVI (PRAM-TAVI)

20. prosince 2017 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Modifikace ventrikuloarteriální spojky hodnocená pomocí PRAM (analytická metoda záznamu tlaku) u aortální stenózy léčené pomocí TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně)

Kalcifikovaná aortální stenóza je nejčastější valvulopatií v Evropě a Severní Americe. Aortální stenóza je překážkou výronu krve z levé komory do aorty a vede k morfologickým změnám levé komory a hemodynamickým modifikacím.

Vlastní komorovou výkonnost lze charakterizovat pomocí tří parametrů:

  • Ventrikulární elastance (Ees for End Systolic Elastance), která představuje index komorové kontraktility nezávisle na zátěži.
  • Arteriální elastance (Ea pro Arterial Elastance), která představuje dodatečné zatížení
  • Index ventrikulo-arteriální vazby (Ees / Ea), který představuje energetickou účinnost.

U pacientů s vysokým chirurgickým rizikem (EuroSCORE II> 6) se k náhradě aortální chlopně doporučuje TAVI (transkatétrová implantace aortální chlopně). Po TAVI se může objevit mnoho komplikací (hemoragická, embolická, renální, ischemie myokardu). Komplikacemi po TAVI mohou být také srdeční dekompenzace základního srdečního onemocnění až kardiogenní šok. Literatura o výkonu levé komory po náhradě aortální chlopně je však špatná kvůli obtížnosti a invazivnosti analýzy.

Analýza srdeční energie hraje další roli při pochopení klinického stavu pacienta. V tomto bodě by modifikace srdeční energie založené na ventrikulo-arteriální vazbě mohly být indikátory srdeční funkce. K pochopení a prozkoumání interakcí ventrikulo-arteriální vazby, předpětí, postloadu, kontraktility a hemodynamických změn se používají dvě metody (ultrazvuk a pulzní obrys).

Echokardiografie umožňuje měření poměrů Ees/Ea a SW/PVA (Stoke work/pressure-volume area). PRAM (Pressure Recording Analytical Method) prostřednictvím monitoru MostCare® poskytuje běžné hemodynamické parametry a specifičtější parametry, jako je arteriální elastance (Ea), účinnost srdečního cyklu (CCE), dP / dt. Efektivita srdečního cyklu (CCE) je exkluzivní proměnná, která popisuje hemodynamický výkon ve smyslu energetického výdeje u sledovaného pacienta.

Procedura TAVI je akutní model modifikace ventrikuloarteriální vazby ošetřením překážky ejekční komory. Metoda PRAM hodnotí ventrikuloarteriální vazbu. Cílem naší studie je vyhodnotit pomocí PRAM změny proměnných srdeční energie před a po náhradě aortální chlopně pomocí TAVI

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti hospitalizovaní pro TAVI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • elektivní TAVI intervence s femorálním přístupem
  • souhlas

Kritéria vyloučení:

  • trvalé arytmie
  • závislost na kardiostimulátoru
  • střední až závažná regurgitace mitrální nebo trikuspidální chlopně
  • intrakardiální zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) na energetický výkon srdce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty CCE 30 minut po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Měření účinnosti srdečního cyklu (CCE) metodou PRAM (Pressure Recording Analytical Method)
Změna od výchozí hodnoty CCE 30 minut po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Echokardiografická úprava energetického výkonu srdce po implantaci transkatétrové aortální chlopně
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 24 hodin po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Echokardiografické průzkumy (koncový diastolický průměr, koncový systolický průměr, tloušťka diastolické stěny, tloušťka systolické stěny, koncový diastolický objem, koncový systolický objem, procento frakčního zkrácení, procento ejekční frakce)
Změna od výchozí hodnoty 24 hodin po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Riziko ischemie myokardu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 24 hodin po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Buffingtonův index (vypočtený jako: průměrný arteriální tlak / srdeční frekvence)
Změna od výchozí hodnoty 24 hodin po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Ischémie myokardu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 24 hodin po transkatétrové implantaci aortální chlopně
Hladina troponinu v séru
Změna od výchozí hodnoty 24 hodin po transkatétrové implantaci aortální chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline FRITZ, MD, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RNI2017/PRAMTAVI-FRITZ/YB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit