Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kamrai-artériás csatolás módosítását a PRAM értékelte a TAVI eljárás során (PRAM-TAVI)

2017. december 20. frissítette: Central Hospital, Nancy, France

A PRAM (nyomásrögzítő analitikai módszer) által kiértékelt kamrai-artériás csatolás módosítása a TAVI által kezelt aorta szűkületben (transzkatéteres aortabillentyű implantáció)

A meszes aorta szűkület a leggyakoribb szívbillentyű-elégtelenség Európában és Észak-Amerikában. Az aorta szűkület akadályozza a vérnek a bal kamrából az aortába történő kilökődését, és morfológiai változásokhoz vezet a bal kamrában és hemodinamikai módosulásokhoz.

A belső kamrai teljesítmény három paraméterrel jellemezhető:

  • A kamrai rugalmasság (Ees for End Systolic Elastance), amely a kamrai kontraktilitás indexét jelenti, függetlenül a terheléstől.
  • Az artériás rugalmasság (Ea az artériás rugalmassághoz), amely az utóterhelést jelenti
  • A kamrai-artériás csatolási index (Ees / Ea), amely az energiahatékonyságot jelenti.

A magas műtéti kockázatú betegeknek (EuroSCORE II> 6) a TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) javasolt aortabillentyű cseréjére. A TAVI után számos szövődmény léphet fel (vérzéses, embóliás, vese-, szívizom-ischaemia). A TAVI utáni szövődmények a mögöttes szívbetegség kardiális dekompenzációja is lehet kardiogén sokkká. Az aortabillentyű-csere utáni bal kamrai teljesítményről szóló irodalom azonban szegényes az elemzés nehézsége és invazivitása miatt.

A szívenergia-elemzés további szerepet játszik a betegek klinikai állapotának megértésében. Ezen a ponton a szívenergia-módosítások, amelyek a kamrai-artériás csatoláson alapulnak, a szívműködés indikátorai lehetnek. Két módszert (ultrahang és pulzus kontúr) alkalmaznak a kamrai-artériás csatolás, az előterhelés, az utóterhelés, a kontraktilitás és a hemodinamikai változások kölcsönhatásainak megértésére és feltárására.

Az echokardiográfia lehetővé teszi az Ees / Ea és az SW / PVA (Stoke munka/nyomás-térfogat terület) arányának mérését. A PRAM (nyomásrögzítési analitikai módszer) a MostCare® monitoron keresztül közös hemodinamikai paramétereket és specifikusabb paramétereket ad, mint például az artériás rugalmasság (Ea), a szívciklus hatékonysága (CCE), dP / dt. A szívciklus hatékonysága (CCE) egy kizárólagos változó, amely a hemodinamikai teljesítményt írja le a követett beteg energiafelhasználása szempontjából.

A TAVI eljárás a kamrai-artériás csatolás módosításának akut modellje a kamrai kilökődési akadály kezelésével. A PRAM módszer a kamrai-artériás csatolást értékeli. Vizsgálatunk célja, hogy PRAM segítségével értékeljük a szívenergia-változók változásait a TAVI-val végzett aortabillentyű-csere előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A TAVI miatt kórházba került betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >18 év
  • elektív TAVI beavatkozás femorális hozzáféréssel
  • beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • állandó aritmiák
  • pacemaker-függőség
  • közepesen súlyos vagy súlyos mitrális vagy tricuspidalis billentyű regurgitáció
  • intracardialis shunt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) hatással van a szív energiateljesítményére
Időkeret: Változás a kiindulási CCE-hez képest 30 perccel a transzkatéteres aortabillentyű beültetése után
A szívciklus hatékonyságának (CCE) mérése PRAM-módszerrel (nyomásrögzítési analitikai módszer)
Változás a kiindulási CCE-hez képest 30 perccel a transzkatéteres aortabillentyű beültetése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Echokardiográfiás szívenergia-teljesítmény módosítása transzkatéteres aortabillentyű beültetés után
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 órával a transzkatéteres aortabillentyű beültetése után
Echokardiográfiás vizsgálatok (végdiasztolés átmérő, végső szisztolés átmérő, diasztolés falvastagság, szisztolés falvastagság, végdiasztolés térfogat, végső szisztolés térfogat, százalékos frakcionált rövidülés, százalékos ejekciós frakció)
Változás az alapvonalhoz képest 24 órával a transzkatéteres aortabillentyű beültetése után
Szívizom ischaemia kockázata
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 órával a transzkatéteres aortabillentyű beültetése után
Buffington-index (átlagos artériás nyomás / pulzusszám)
Változás az alapvonalhoz képest 24 órával a transzkatéteres aortabillentyű beültetése után
Szívizom ischaemia
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 24 órával a transzkatéteres aortabillentyű beültetése után
A szérum troponin szintje
Változás az alapvonalhoz képest 24 órával a transzkatéteres aortabillentyű beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline FRITZ, MD, Central Hospital, Nancy, France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNI2017/PRAMTAVI-FRITZ/YB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel