- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03385785
Ventrikulo-arteriell koblingsmodifikasjon evaluert av PRAM under TAVI-prosedyre (PRAM-TAVI)
Ventrikulo-arteriell koblingsmodifikasjon evaluert av PRAM (Pressure Recording Analytical Method) i aortastenose behandlet med TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)
Forkalket aortastenose er den hyppigste valvulopatien i Europa og Nord-Amerika. Aortastenose er en hindring for utstøting av blod fra venstre ventrikkel til aorta og fører til morfologiske endringer i venstre ventrikkel og hemodynamiske modifikasjoner.
Intrinsisk ventrikulær ytelse kan karakteriseres ved hjelp av tre parametere:
- Ventrikulær elastanse (Ees for End Systolic Elastance) som representerer indeksen for ventrikulær kontraktilitet uavhengig av belastningen.
- Arteriell elastanse (Ea for Arterial Elastance) som representerer etterbelastningen
- Den ventrikulo-arterielle koblingsindeksen (Ees / Ea) som representerer energieffektivitet.
For pasienter med høy kirurgisk risiko (EuroSCORE II> 6) anbefales TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) for aortaklafferstatning. Mange komplikasjoner kan oppstå etter TAVI (hemoragisk, embolisk, nyre-, myokardiskemi). Post-TAVI-komplikasjoner kan også være hjertedekompensasjon av den underliggende hjertesykdommen til kardiogent sjokk. Litteraturen om venstre ventrikkelytelse etter aortaklafferstatning er imidlertid dårlig på grunn av vanskeligheten og invasiviteten til analysen som er involvert.
Hjerteenergianalyse spiller en ekstra rolle for å forstå pasientens kliniske tilstand. På dette punktet kan hjerteenergimodifikasjoner, basert på ventrikulo-arteriell kobling, være indikatorer på hjertefunksjon. To metoder (ultralyd og pulskontur) brukes for å forstå og utforske interaksjonene mellom ventrikulo-arteriell kobling, preload, postload, kontraktilitet og hemodynamiske endringer.
Ekkokardiografi gjør det mulig å måle Ees/Ea og SW/PVA (Stoke work/ pressure-volum area) forhold. PRAM (Pressure Recording Analytical Method) gjennom MostCare®-monitoren, gir vanlige hemodynamiske parametere og mer spesifikke parametere som arteriell elastanse (Ea) hjertesykluseffektivitet (CCE), dP / dt. Cardiac cycle efficiency (CCE) er en eksklusiv variabel som beskriver den hemodynamiske ytelsen i form av energiforbruk hos pasienten som følges.
TAVI-prosedyren er en akutt modell av ventrikulo-arteriell koblingsmodifikasjon ved behandling av ventrikulær ejeksjonshinder. PRAM-metoden evaluerer den ventrikulo-arterielle koblingen. Målet med vår studie er å evaluere endringene i hjerteenergivariablene med PRAM før og etter aortaklaffutskifting med TAVI
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekruttering
- FRITZ
-
Ta kontakt med:
- Caroline FRITZ, MD
- Telefonnummer: +33383157379
- E-post: c.fritz@chru-nancy.fr
-
Ta kontakt med:
- Bruno LEVY, MD,PhD
- Telefonnummer: +33383154469
- E-post: b.levy@chru-nancy.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- elektiv TAVI intervensjon med femoral tilgang
- samtykke
Ekskluderingskriterier:
- permanente arytmier
- pacemakeravhengighet
- moderat til alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt
- intrakardial shunt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) påvirker hjerteenergiytelsen
Tidsramme: Endring fra baseline CCE 30 minutter etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Måling av hjertesykluseffektiviteten (CCE) ved PRAM-metoden (Pressure Recording Analytical Method)
|
Endring fra baseline CCE 30 minutter etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifikasjon av ekkokardiografisk hjerteenergiytelse etter implantasjon av transkateter aortaklaff
Tidsramme: Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Ekkokardiografiundersøkelser (endediastolisk diameter, endesystolisk diameter, diastolisk veggtykkelse, systolisk veggtykkelse, endediastolisk volum, endesystolisk volum, prosent fraksjonell forkortelse, prosent ejeksjonsfraksjon)
|
Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Risiko for myokardiskemi
Tidsramme: Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Buffington-indeks (beregnet som: gjennomsnittlig arterielt trykk / hjertefrekvens)
|
Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Myokardiskemi
Tidsramme: Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Serum troponin nivå
|
Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Caroline FRITZ, MD, Central Hospital, Nancy, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI2017/PRAMTAVI-FRITZ/YB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aortaklaffstenose
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Mahidol UniversityFullført
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringDe Novo Stenosis | Medikamentbelagt ballong | Medikamentavgivende stentKina
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringPCI | De Novo Stenosis | DCBItalia
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.FullførtLumbal Spine Stenosis Central CanalForente stater
-
Zunyi Medical CollegeRekrutteringAkutt koronarsyndrom | De Novo StenosisKina
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | De Novo StenosisKina
-
Genoss Co., Ltd.FullførtPerifer arteriesykdom | De Novo StenosisKorea, Republikken
-
Xijing HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | De Novo StenosisKina
-
General Administration of Military Health, TunisiaB. Braun Medical International Trading Company Ltd.RekrutteringKoronararteriesykdom (CAD) | De Novo Stenosis | Perkutan koronar intervensjon (PCI)Tunisia