Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ventrikulo-arteriell koblingsmodifikasjon evaluert av PRAM under TAVI-prosedyre (PRAM-TAVI)

20. desember 2017 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Ventrikulo-arteriell koblingsmodifikasjon evaluert av PRAM (Pressure Recording Analytical Method) i aortastenose behandlet med TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation)

Forkalket aortastenose er den hyppigste valvulopatien i Europa og Nord-Amerika. Aortastenose er en hindring for utstøting av blod fra venstre ventrikkel til aorta og fører til morfologiske endringer i venstre ventrikkel og hemodynamiske modifikasjoner.

Intrinsisk ventrikulær ytelse kan karakteriseres ved hjelp av tre parametere:

  • Ventrikulær elastanse (Ees for End Systolic Elastance) som representerer indeksen for ventrikulær kontraktilitet uavhengig av belastningen.
  • Arteriell elastanse (Ea for Arterial Elastance) som representerer etterbelastningen
  • Den ventrikulo-arterielle koblingsindeksen (Ees / Ea) som representerer energieffektivitet.

For pasienter med høy kirurgisk risiko (EuroSCORE II> 6) anbefales TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) for aortaklafferstatning. Mange komplikasjoner kan oppstå etter TAVI (hemoragisk, embolisk, nyre-, myokardiskemi). Post-TAVI-komplikasjoner kan også være hjertedekompensasjon av den underliggende hjertesykdommen til kardiogent sjokk. Litteraturen om venstre ventrikkelytelse etter aortaklafferstatning er imidlertid dårlig på grunn av vanskeligheten og invasiviteten til analysen som er involvert.

Hjerteenergianalyse spiller en ekstra rolle for å forstå pasientens kliniske tilstand. På dette punktet kan hjerteenergimodifikasjoner, basert på ventrikulo-arteriell kobling, være indikatorer på hjertefunksjon. To metoder (ultralyd og pulskontur) brukes for å forstå og utforske interaksjonene mellom ventrikulo-arteriell kobling, preload, postload, kontraktilitet og hemodynamiske endringer.

Ekkokardiografi gjør det mulig å måle Ees/Ea og SW/PVA (Stoke work/ pressure-volum area) forhold. PRAM (Pressure Recording Analytical Method) gjennom MostCare®-monitoren, gir vanlige hemodynamiske parametere og mer spesifikke parametere som arteriell elastanse (Ea) hjertesykluseffektivitet (CCE), dP / dt. Cardiac cycle efficiency (CCE) er en eksklusiv variabel som beskriver den hemodynamiske ytelsen i form av energiforbruk hos pasienten som følges.

TAVI-prosedyren er en akutt modell av ventrikulo-arteriell koblingsmodifikasjon ved behandling av ventrikulær ejeksjonshinder. PRAM-metoden evaluerer den ventrikulo-arterielle koblingen. Målet med vår studie er å evaluere endringene i hjerteenergivariablene med PRAM før og etter aortaklaffutskifting med TAVI

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter innlagt på sykehus for TAVI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • elektiv TAVI intervensjon med femoral tilgang
  • samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • permanente arytmier
  • pacemakeravhengighet
  • moderat til alvorlig mitral- eller trikuspidalklaffoppstøt
  • intrakardial shunt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) påvirker hjerteenergiytelsen
Tidsramme: Endring fra baseline CCE 30 minutter etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Måling av hjertesykluseffektiviteten (CCE) ved PRAM-metoden (Pressure Recording Analytical Method)
Endring fra baseline CCE 30 minutter etter transkateter aortaklaffimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifikasjon av ekkokardiografisk hjerteenergiytelse etter implantasjon av transkateter aortaklaff
Tidsramme: Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Ekkokardiografiundersøkelser (endediastolisk diameter, endesystolisk diameter, diastolisk veggtykkelse, systolisk veggtykkelse, endediastolisk volum, endesystolisk volum, prosent fraksjonell forkortelse, prosent ejeksjonsfraksjon)
Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Risiko for myokardiskemi
Tidsramme: Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Buffington-indeks (beregnet som: gjennomsnittlig arterielt trykk / hjertefrekvens)
Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Myokardiskemi
Tidsramme: Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon
Serum troponin nivå
Endring fra baseline 24 timer etter transkateter aortaklaffimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caroline FRITZ, MD, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

3
Abonnere