Hodnocení ultrarychlého pikosekundového laseru pro ošetření tetování (PicoS)
Výzkumníci vyvinuli ultrarychlý pikosekundový laser (20ps) s opakovací frekvencí 20gHz, který poskytuje velmi slibné výsledky in vitro a in vivo na kůži při odstraňování kožních tetování.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a toleranci nového ultrarychlého pikosekundového laseru a porovnat jej s nanosekundovým laserem pro ošetření černého tetování.
V první fázi studie bude 10 pacientů s černým tetováním léčeno zvyšující se plynulostí pikosekundového laseru na optimální parametry z hlediska účinnosti a tolerance.
Ve druhé fázi bude 10 dalších subjektů s černým tetováním ošetřeno po centrální randomizaci na polovině tetování pikosekundovým laserem (s parametry stanovenými v první fázi) a na druhé polovině nanosekundovým laserem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Černé tetování s plochou mezi 10 a 100 cm²
- Typ pleti I až VI
Kritéria vyloučení:
- Ženy v plodném věku
- Aktivní dermatóza lokalizovaná na tetování
- Osobní anamnéza hypertrofických jizev nebo keloidů
- Pigmentární nebo vaskulární léze umístěné na tetování
- Subjekt užívající perorální steroid nebo retinoid nebo má jakékoli riziko problémů s opožděným hojením
- Získané nebo dědičné stavy, které by mohly vést k opožděnému hojení
- Alergie na xylokain, prilokain nebo lidokain
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A- Ultra-Speed Pikosekundový laser
Využití ultrarychlého pikosekundového laseru pro depigmentaci tetování
|
Využití laseru pro depigmentaci tetování 1 sezení každý měsíc, celkem 3 sezení |
|
Aktivní komparátor: B- Nanosekundový laser
Využití nanosekundového laseru pro depigmentaci tetování
|
Využití laseru pro depigmentaci tetování 1 sezení každý měsíc, celkem 3 sezení |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento poklesu tetování 2 měsíce po třetím sezení ve srovnání s výchozí hodnotou na standardizovaných obrázcích
Časové okno: 2 měsíce po ukončení používání laseru
|
2 měsíce po ukončení používání laseru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti pomocí testu EVA
Časové okno: 2 měsíce po jednom použití laseru
|
2 měsíce po jednom použití laseru
|
|
|
Hodnocení tolerance
Časové okno: 2 měsíce po jednom použití laseru
|
korelace mezi EVA testem a dermatologickými klinickými příznaky
|
2 měsíce po jednom použití laseru
|
|
hodnocení spokojenosti depigmanetačního tetování
Časové okno: 2 měsíce po jednom použití laseru
|
testy spokojenosti
|
2 měsíce po jednom použití laseru
|
|
Kožní biopsie
Časové okno: ihned po ošetření
|
ihned po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-PP-07
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .