Avaliação de um Laser de Picosegundo de Ultravelocidade para Tratamento de Tatuagens (PicoS)
Os pesquisadores desenvolveram um laser de picossegundos de ultravelocidade (20ps) com uma taxa de repetição de 20gHz que fornece resultados muito promissores in vitro e na pele ex vivo para remover tatuagens na pele.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerância de um novo laser de picossegundos de ultravelocidade e compará-lo com um laser de nanossegundos para o tratamento de tatuagens pretas.
Numa primeira fase do estudo serão tratados 10 pacientes com tatuagens negras com fluências crescentes do laser de picossegundos até aos parâmetros óptimos em termos de eficácia e tolerância.
Em uma segunda fase, 10 indivíduos adicionais com tatuagens pretas serão tratados após randomização central em metade da tatuagem com o laser de picossegundos (com os parâmetros determinados na primeira fase) e a outra metade tratada com laser de nanossegundos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tatuagens pretas com superfície entre 10 e 100 cm²
- Tipo de pele I a VI
Critério de exclusão:
- mulheres em idade reprodutiva
- Dermatose ativa localizada na tatuagem
- História pessoal de cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- Lesões pigmentares ou vasculares localizadas na tatuagem
- Indivíduo tomando esteróide oral ou retinóide ou tem qualquer risco de problemas de cicatrização retardados
- Condições adquiridas ou hereditárias que podem levar a uma cicatrização retardada
- Alergia a xilocaína, prilocaína ou lidocaína
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A- Laser de picossegundos de ultravelocidade
Utilização do laser de picossegundos de ultravelocidade para despigmentação de tatuagens
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Utilização do laser para despigmentação de tatuagens 1 sessão por mês num total de 3 sessões |
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Comparador Ativo: B- Laser de nanosegundos
Utilização do laser de nanosegundos para despigmentação de tatuagens
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Utilização do laser para despigmentação de tatuagens 1 sessão por mês num total de 3 sessões |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de redução de tatuagens 2 meses após a terceira sessão em comparação com a linha de base em fotos padronizadas
Prazo: 2 meses após o término da utilização do laser
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2 meses após o término da utilização do laser
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Dor com teste de EVA
Prazo: 2 meses após uma sessão de utilização do laser
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2 meses após uma sessão de utilização do laser
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Avaliação da tolerância
Prazo: 2 meses após uma sessão de utilização do laser
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correlação entre teste de EVA e sinais clínicos dermatológicos
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2 meses após uma sessão de utilização do laser
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avaliação de satisfação da tatuagem de despigmentação
Prazo: 2 meses após uma sessão de utilização do laser
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testes de satisfação
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2 meses após uma sessão de utilização do laser
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Biópsias de pele
Prazo: imediatamente após o tratamento
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imediatamente após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-PP-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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