Ocena ultraszybkiego lasera pikosekundowego do leczenia tatuaży (PicoS)
Badacze opracowali ultraszybki laser pikosekundowy (20 ps) z częstotliwością powtarzania 20 GHz, który zapewnia bardzo obiecujące wyniki w usuwaniu tatuaży skórnych in vitro i ex vivo.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji nowego ultraszybkiego lasera pikosekundowego oraz porównanie go z laserem nanosekundowym do leczenia czarnych tatuaży.
W pierwszej fazie badania 10 pacjentów z czarnymi tatuażami będzie leczonych rosnącymi fluktuacjami lasera pikosekundowego do optymalnych parametrów pod względem skuteczności i tolerancji.
W drugiej fazie 10 dodatkowych osób z czarnymi tatuażami zostanie poddanych leczeniu po centralnej randomizacji na połowie tatuażu laserem pikosekundowym (z parametrami określonymi w pierwszej fazie), a na drugiej połowie laserem nanosekundowym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czarne tatuaże o powierzchni od 10 do 100 cm²
- Typ skóry od I do VI
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Aktywna dermatoza zlokalizowana na tatuażu
- Osobista historia przerosłych blizn lub bliznowców
- Zmiany pigmentowe lub naczyniowe zlokalizowane na tatuażu
- Pacjent przyjmuje doustny steryd lub retinoid lub ma jakiekolwiek ryzyko problemów z opóźnionym gojeniem
- Nabyte lub dziedziczne warunki, które mogą prowadzić do opóźnionego gojenia
- Alergia na ksylokainę, prylokainę lub lidokainę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A- Ultraszybki laser pikosekundowy
Wykorzystanie ultraszybkiego lasera pikosekundowego do depigmentacji tatuażu
|
Wykorzystanie lasera do depigmentacji tatuaży 1 sesja co miesiąc, łącznie 3 sesje |
|
Aktywny komparator: B- laser nanosekundowy
Wykorzystanie lasera nanosekundowego do depigmentacji tatuażu
|
Wykorzystanie lasera do depigmentacji tatuaży 1 sesja co miesiąc, łącznie 3 sesje |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowy spadek liczby tatuaży 2 miesiące po trzeciej sesji w porównaniu do stanu wyjściowego na zdjęciach standaryzowanych
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu użytkowania lasera
|
2 miesiące po zakończeniu użytkowania lasera
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu za pomocą testu EVA
Ramy czasowe: 2 miesiące po jednej sesji wykorzystania lasera
|
2 miesiące po jednej sesji wykorzystania lasera
|
|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 2 miesiące po jednej sesji wykorzystania lasera
|
korelacja między testem EVA a dermatologicznymi objawami klinicznymi
|
2 miesiące po jednej sesji wykorzystania lasera
|
|
ocena satysfakcji z tatuażu depigmanetacyjnego
Ramy czasowe: 2 miesiące po jednej sesji wykorzystania lasera
|
testy satysfakcji
|
2 miesiące po jednej sesji wykorzystania lasera
|
|
Biopsje skóry
Ramy czasowe: bezpośrednio po leczeniu
|
bezpośrednio po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-PP-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .