Оценка сверхскоростного пикосекундного лазера для лечения татуировок (PicoS)
Исследователи разработали сверхскоростной пикосекундный лазер (20 пс) с частотой повторения 20 ГГц, который обеспечивает очень многообещающие результаты при удалении кожных татуировок in vitro и ex vivo.
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости нового сверхскоростного пикосекундного лазера и сравнение его с наносекундным лазером для лечения черных татуировок.
На первом этапе исследования 10 пациентов с черными татуировками будут подвергаться лечению с помощью увеличения плотности пикосекундного лазера до оптимальных параметров с точки зрения эффективности и переносимости.
На втором этапе 10 дополнительных субъектов с черными татуировками будут обработаны после центральной рандомизации половины татуировки пикосекундным лазером (с параметрами, определенными на первом этапе), а другая половина обработана наносекундным лазером.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Черные татуировки площадью от 10 до 100 см².
- Тип кожи от I до VI
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- Активный дерматоз, расположенный на татуировке
- Личная история гипертрофических рубцов или келоидов
- Пигментные или сосудистые поражения, расположенные на татуировке
- Субъект принимает пероральные стероиды или ретиноиды или имеет какой-либо риск задержки заживления
- Приобретенные или наследственные состояния, которые могут привести к задержке заживления
- Аллергия на ксилокаин, прилокаин или лидокаин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A- сверхскоростной пикосекундный лазер
Использование сверхскоростного пикосекундного лазера для депигментации татуировок
|
Использование лазера для депигментации татуировки 1 сеанс каждый месяц, всего 3 сеанса |
|
Активный компаратор: B- наносекундный лазер
Использование наносекундного лазера для депигментации татуировки
|
Использование лазера для депигментации татуировки 1 сеанс каждый месяц, всего 3 сеанса |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент уменьшения татуировок через 2 месяца после третьего сеанса по сравнению с исходным уровнем на стандартизированных снимках
Временное ограничение: 2 месяца после окончания использования лазера
|
2 месяца после окончания использования лазера
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли с помощью теста EVA
Временное ограничение: 2 месяца после одного сеанса использования лазера
|
2 месяца после одного сеанса использования лазера
|
|
|
Оценка толерантности
Временное ограничение: 2 месяца после одного сеанса использования лазера
|
корреляция между EVA-тестом и дерматологическими клиническими признаками
|
2 месяца после одного сеанса использования лазера
|
|
оценка удовлетворенности татуировкой депигментации
Временное ограничение: 2 месяца после одного сеанса использования лазера
|
тесты на удовлетворение
|
2 месяца после одного сеанса использования лазера
|
|
Биопсия кожи
Временное ограничение: сразу после лечения
|
сразу после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17-PP-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .