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Evaluación de un láser de picosegundos de ultravelocidad para el tratamiento de tatuajes (PicoS)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Los investigadores desarrollaron un láser de picosegundos ultrarrápido (20ps) con una tasa de repetición de 20gHz que proporciona resultados muy prometedores en la piel in vitro e in vivo para eliminar los tatuajes de la piel.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerancia de un nuevo láser de picosegundos ultrarrápido y compararlo con un láser de nanosegundos para el tratamiento de tatuajes negros.

En una primera fase del estudio se tratarán 10 pacientes con tatuajes negros con fluencias crecientes del láser de picosegundos hasta los parámetros óptimos en cuanto a eficacia y tolerancia.

En una segunda fase, 10 sujetos adicionales con tatuajes negros serán tratados después de la aleatorización central en la mitad del tatuaje con el láser de picosegundos (con los parámetros determinados en la primera fase) y la otra mitad tratada con un láser de nanosegundos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thierry PASSERON, PhD
  • Número de teléfono: +33492036488
  • Correo electrónico: passeron.t@chu-nice.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06200
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tatuajes negros con superficie entre 10 y 100 cm²
  • Tipo de piel I a VI

Criterio de exclusión:

  • mujeres en edad fértil
  • Dermatosis activa localizada en el tatuaje
  • Antecedentes personales de cicatrices hipertróficas o queloides
  • Lesiones pigmentarias o vasculares localizadas en el tatuaje
  • Sujeto que toma esteroides orales o retinoides o tiene algún riesgo de problemas de curación retrasados
  • Afecciones adquiridas o hereditarias que podrían conducir a una cicatrización tardía
  • Alergia a la xilocaína, prilocaína o lidocaína

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A- Láser de picosegundos de ultravelocidad
Utilización del láser de picosegundos ultrarrápido para la despigmentación de tatuajes
Dispositivo: Utilización del láser PicoSegundo

Utilización del láser para la despigmentación de tatuajes

1 sesión cada mes para un total de 3 sesiones
Comparador activo: B- Láser de nanosegundos
Utilización del láser de nanosegundos para la despigmentación de tatuajes
Dispositivo: Nano-segundo de utilización del láser

Utilización del láser para la despigmentación de tatuajes

1 sesión cada mes para un total de 3 sesiones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de disminución de tatuajes 2 meses después de la tercera sesión en comparación con la línea de base en imágenes estandarizadas
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de la utilización del láser
2 meses después del final de la utilización del láser

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Dolor con test EVA
Periodo de tiempo: 2 meses después de una sesión de utilización de láser
2 meses después de una sesión de utilización de láser
Evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: 2 meses después de una sesión de utilización de láser
correlación entre la prueba EVA y los signos clínicos dermatológicos
2 meses después de una sesión de utilización de láser
evaluación de la satisfacción del tatuaje de despigmatación
Periodo de tiempo: 2 meses después de una sesión de utilización de láser
pruebas de satisfacción
2 meses después de una sesión de utilización de láser
Biopsias de piel
Periodo de tiempo: inmediatamente después del tratamiento
inmediatamente después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-PP-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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