Évaluation d'un laser picoseconde ultra-rapide pour le traitement des tatouages (PicoS)
Les chercheurs ont développé un laser picoseconde ultra-rapide (20ps) avec un taux de répétition de 20gHz qui fournit des résultats très prometteurs in vitro et in vivo sur la peau pour éliminer les tatouages cutanés.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'un nouveau laser picoseconde ultrarapide et de le comparer à un laser nanoseconde pour le traitement des tatouages noirs.
Dans une première phase de l'étude 10 patients tatoués noirs seront traités avec des fluences croissantes du laser picoseconde jusqu'aux paramètres optimaux en termes d'efficacité et de tolérance.
Dans une deuxième phase, 10 sujets supplémentaires avec des tatouages noirs seront traités après randomisation centrale sur la moitié du tatouage avec le laser picoseconde (avec les paramètres déterminés dans la première phase) et l'autre moitié traitée avec un laser nanoseconde.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nice, France, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tatouages noirs avec une surface entre 10 et 100 cm²
- Type de peau I à VI
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Dermatose active localisée sur le tatouage
- Antécédents personnels de cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes
- Lésions pigmentaires ou vasculaires localisées sur le tatouage
- Sujet prenant des stéroïdes oraux ou des rétinoïdes ou présentant un risque de retard de cicatrisation
- Conditions acquises ou héréditaires pouvant entraîner un retard de cicatrisation
- Allergie à la xylocaïne, la prilocaïne ou la lidocaïne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: A- Laser picoseconde ultra-rapide
Utilisation du laser picoseconde ultra-rapide pour la dépigmentation des tatouages
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Utilisation du laser pour la dépigmentation du tatouage 1 séance par mois pour un total de 3 séances |
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Comparateur actif: B- Laser nanoseconde
Utilisation du laser Nanoseconde pour la dépigmentation des tatouages
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Utilisation du laser pour la dépigmentation du tatouage 1 séance par mois pour un total de 3 séances |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de diminution des tatouages 2 mois après la troisième séance par rapport au départ sur des images standardisées
Délai: 2 mois après la fin de l'utilisation du laser
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2 mois après la fin de l'utilisation du laser
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur avec test EVA
Délai: 2 mois après une séance d'utilisation du laser
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2 mois après une séance d'utilisation du laser
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Évaluation de la tolérance
Délai: 2 mois après une séance d'utilisation du laser
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corrélation entre le test EVA et les signes cliniques dermatologiques
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2 mois après une séance d'utilisation du laser
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évaluation de la satisfaction du tatouage de dépigmanetation
Délai: 2 mois après une séance d'utilisation du laser
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tests de satisfaction
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2 mois après une séance d'utilisation du laser
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Biopsies cutanées
Délai: immédiatement après le traitement
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immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-PP-07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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