Evaluierung eines ultraschnellen Pikosekundenlasers zur Behandlung von Tätowierungen (PicoS)
Die Forscher entwickelten einen ultraschnellen Pikosekundenlaser (20 ps) mit einer Wiederholungsrate von 20 GHz, der vielversprechende Ergebnisse in vitro und ex vivo auf der Haut zur Entfernung von Hauttätowierungen liefert.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines neuen ultraschnellen Pikosekundenlasers zu bewerten und ihn mit einem Nanosekundenlaser zur Behandlung schwarzer Tätowierungen zu vergleichen.
In einer ersten Phase der Studie werden 10 Patienten mit schwarzen Tätowierungen mit steigenden Fluenzen des Pikosekundenlasers behandelt, um die optimalen Parameter hinsichtlich Wirksamkeit und Verträglichkeit zu erreichen.
In einer zweiten Phase werden 10 weitere Probanden mit schwarzen Tätowierungen nach zentraler Randomisierung auf der Hälfte der Tätowierung mit dem Pikosekundenlaser (mit den in der ersten Phase ermittelten Parametern) und auf der anderen Hälfte mit einem Nanosekundenlaser behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwarze Tattoos mit einer Fläche zwischen 10 und 100 cm²
- Hauttyp I bis VI
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- Aktive Dermatose auf der Tätowierung
- Persönliche Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloiden
- Pigment- oder Gefäßläsionen auf der Tätowierung
- Personen, die orale Steroide oder Retinoide einnehmen oder bei denen das Risiko einer verzögerten Heilung besteht
- Erworbene oder erbliche Erkrankungen, die zu einer verzögerten Heilung führen können
- Allergie gegen Xylocain, Prilocain oder Lidocain
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A – Ultraschneller Pikosekundenlaser
Einsatz eines ultraschnellen Pikosekundenlasers zur Depigmentierung von Tätowierungen
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Lasereinsatz zur Depigmentierung von Tätowierungen 1 Sitzung pro Monat für insgesamt 3 Sitzungen |
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Aktiver Komparator: B – Nanosekundenlaser
Einsatz eines Nanosekundenlasers zur Depigmentierung von Tätowierungen
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Lasereinsatz zur Depigmentierung von Tätowierungen 1 Sitzung pro Monat für insgesamt 3 Sitzungen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Abnahme der Tätowierungen 2 Monate nach der dritten Sitzung im Vergleich zum Ausgangswert auf standardisierten Bildern
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der Lasernutzung
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2 Monate nach Ende der Lasernutzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung von Schmerzen mit EVA-Test
Zeitfenster: 2 Monate nach einer Sitzung mit Laseranwendung
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2 Monate nach einer Sitzung mit Laseranwendung
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Bewertung der Toleranz
Zeitfenster: 2 Monate nach einer Sitzung mit Laseranwendung
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Korrelation zwischen EVA-Test und dermatologischen klinischen Symptomen
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2 Monate nach einer Sitzung mit Laseranwendung
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Zufriedenheitsbewertung des Depigmentierungstattoos
Zeitfenster: 2 Monate nach einer Sitzung mit Laseranwendung
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Zufriedenheitstests
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2 Monate nach einer Sitzung mit Laseranwendung
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Hautbiopsien
Zeitfenster: unmittelbar nach der Behandlung
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unmittelbar nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-PP-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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