- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03386760
Evaluatie van een ultrasnelle picoseconde laser voor het behandelen van tatoeages (PicoS)
De onderzoekers ontwikkelden een ultrasnelle picoseconde laser (20ps) met een herhalingsfrequentie van 20 GHz die veelbelovende resultaten oplevert in vitro en in ex vivo huid om huidtatoeages te verwijderen.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en tolerantie van een nieuwe ultrasnelle picoseconde laser te evalueren en deze te vergelijken met een nanoseconde laser voor de behandeling van zwarte tatoeages.
In een eerste fase van de studie zullen 10 patiënten met zwarte tatoeages worden behandeld met toenemende vloeiendheid van de picosecondelaser tot de optimale parameters in termen van werkzaamheid en tolerantie.
In een tweede fase zullen 10 extra proefpersonen met zwarte tatoeages na centrale randomisatie de helft van de tatoeage behandelen met de picoseconde laser (met de parameters bepaald in de eerste fase) en de andere helft behandelen met een nanoseconde laser.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Werving
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
Contact:
- Thierry PASSERON, PhD
- Telefoonnummer: +33492036488
- E-mail: passeron.t@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwarte tatoeages met een oppervlakte tussen de 10 en 100 cm²
- Huidtype I t/m VI
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Actieve dermatose op de tatoeage
- Persoonlijke geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden
- Pigmentaire of vasculaire laesies op de tatoeage
- Proefpersonen die orale steroïden of retinoïden gebruiken of enig risico lopen op vertraagde genezingsproblemen
- Verworven of erfelijke aandoeningen die kunnen leiden tot een vertraagde genezing
- Allergie voor xylocaïne, prilocaïne of lidocaïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: A- Ultrasnelle picoseconde laser
Gebruik van ultrasnelle picoseconde laser voor depigmentatie van tatoeages
|
Lasergebruik voor depigmentatie van tatoeages 1 sessie per maand voor een totaal van 3 sessies |
Actieve vergelijker: B- Nanoseconde laser
Gebruik van Nanosecond-laser voor depigmentatie van tatoeages
|
Lasergebruik voor depigmentatie van tatoeages 1 sessie per maand voor een totaal van 3 sessies |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage afname van tatoeages 2 maanden na de derde sessie in vergelijking met baseline op gestandaardiseerde foto's
Tijdsspanne: 2 maand na het einde van het lasergebruik
|
2 maand na het einde van het lasergebruik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van pijn met EVA-test
Tijdsspanne: 2 maanden na één sessie lasergebruik
|
2 maanden na één sessie lasergebruik
|
|
Evaluatie van tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden na één sessie lasergebruik
|
correlatie tussen EVA-test en dermatologische klinische symptomen
|
2 maanden na één sessie lasergebruik
|
tevredenheidsevaluatie van depigmanetatie-tatoeage
Tijdsspanne: 2 maanden na één sessie lasergebruik
|
tevredenheid testen
|
2 maanden na één sessie lasergebruik
|
Biopsieën van de huid
Tijdsspanne: direct na de behandeling
|
direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 17-PP-07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tatoeëren; Pigmentatie
-
Bispebjerg HospitalVoltooidTattoo Huid MarkersDenemarken
Klinische onderzoeken op Lasergebruik PicoSecond
-
Syneron MedicalVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCIngetrokkenDiabetisch macula-oedeemVerenigd Koninkrijk
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooid
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisActief, niet wervend
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationNog niet aan het wervenNefrolithiase | Percutane nefrolithotomieVerenigde Staten
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAVoltooidKorstmos SclerosusVerenigde Staten
-
Kaplan Medical CenterOnbekend
-
Federal University of São PauloVoltooidTemporomandibulaire aandoeningenBrazilië
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten