Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een ultrasnelle picoseconde laser voor het behandelen van tatoeages (PicoS)

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

De onderzoekers ontwikkelden een ultrasnelle picoseconde laser (20ps) met een herhalingsfrequentie van 20 GHz die veelbelovende resultaten oplevert in vitro en in ex vivo huid om huidtatoeages te verwijderen.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en tolerantie van een nieuwe ultrasnelle picoseconde laser te evalueren en deze te vergelijken met een nanoseconde laser voor de behandeling van zwarte tatoeages.

In een eerste fase van de studie zullen 10 patiënten met zwarte tatoeages worden behandeld met toenemende vloeiendheid van de picosecondelaser tot de optimale parameters in termen van werkzaamheid en tolerantie.

In een tweede fase zullen 10 extra proefpersonen met zwarte tatoeages na centrale randomisatie de helft van de tatoeage behandelen met de picoseconde laser (met de parameters bepaald in de eerste fase) en de andere helft behandelen met een nanoseconde laser.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwarte tatoeages met een oppervlakte tussen de 10 en 100 cm²
  • Huidtype I t/m VI

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Actieve dermatose op de tatoeage
  • Persoonlijke geschiedenis van hypertrofische littekens of keloïden
  • Pigmentaire of vasculaire laesies op de tatoeage
  • Proefpersonen die orale steroïden of retinoïden gebruiken of enig risico lopen op vertraagde genezingsproblemen
  • Verworven of erfelijke aandoeningen die kunnen leiden tot een vertraagde genezing
  • Allergie voor xylocaïne, prilocaïne of lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A- Ultrasnelle picoseconde laser
Gebruik van ultrasnelle picoseconde laser voor depigmentatie van tatoeages

Lasergebruik voor depigmentatie van tatoeages

1 sessie per maand voor een totaal van 3 sessies

Actieve vergelijker: B- Nanoseconde laser
Gebruik van Nanosecond-laser voor depigmentatie van tatoeages

Lasergebruik voor depigmentatie van tatoeages

1 sessie per maand voor een totaal van 3 sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage afname van tatoeages 2 maanden na de derde sessie in vergelijking met baseline op gestandaardiseerde foto's
Tijdsspanne: 2 maand na het einde van het lasergebruik
2 maand na het einde van het lasergebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van pijn met EVA-test
Tijdsspanne: 2 maanden na één sessie lasergebruik
2 maanden na één sessie lasergebruik
Evaluatie van tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden na één sessie lasergebruik
correlatie tussen EVA-test en dermatologische klinische symptomen
2 maanden na één sessie lasergebruik
tevredenheidsevaluatie van depigmanetatie-tatoeage
Tijdsspanne: 2 maanden na één sessie lasergebruik
tevredenheid testen
2 maanden na één sessie lasergebruik
Biopsieën van de huid
Tijdsspanne: direct na de behandeling
direct na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-PP-07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tatoeëren; Pigmentatie

Klinische onderzoeken op Lasergebruik PicoSecond

3
Abonneren