Ultranopean pikosekundin laserin arviointi tatuointien hoitoon (PicoS)
Tutkijat kehittivät ultranopean pikosekundin laserin (20 ps), jonka toistotaajuus on 20 gHz ja joka tarjoaa erittäin lupaavia tuloksia in vitro ja in vivo ihon tatuointien poistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden ultranopean pikosekuntilaserin tehoa ja sietokykyä sekä verrata sitä nanosekunnin laseriin mustien tatuointien hoitoon.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa 10 potilasta, joilla on mustat tatuoinnit, hoidetaan kasvavilla pikosekundin laserin sujuvuudella optimaalisiin parametreihin tehon ja sietokyvyn suhteen.
Toisessa vaiheessa 10 ylimääräistä mustalla tatuoinnilla olevaa kohdetta hoidetaan sen jälkeen, kun puolet tatuoinnista on satunnaistettu pikosekundin laserilla (ensimmäisessä vaiheessa määritetyt parametrit) ja toinen puoli nanosekunnin laserilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mustat tatuoinnit, joiden pinta-ala on 10-100 cm²
- Ihotyypit I-VI
Poissulkemiskriteerit:
- Synnytysikäiset naiset
- Aktiivinen dermatoosi sijaitsee tatuoinnissa
- Henkilökohtainen historia hypertrofisia arpia tai keloideja
- Pigmentti- tai verisuonivauriot, jotka sijaitsevat tatuoinnissa
- Potilaat, jotka käyttävät suun kautta otettavia steroideja tai retinoidia tai joilla on viivästyneiden paranemisongelmien riski
- Hankitut tai perinnölliset sairaudet, jotka voivat johtaa viivästyneeseen paranemiseen
- Allergia ksylokaiinille, prilokaiinille tai lidokaiinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A- Ultra-Speed Picosecond laser
Ultra-speed Picosecond laserin käyttö tatuointien pigmenttipoistoon
|
Laserin käyttö tatuoinnin depigmentaatiossa 1 käyttökerta kuukaudessa yhteensä 3 kertaa |
|
Active Comparator: B- Nanosekunnin laser
Nanosekunnin laserin käyttö tatuoinnin depigmentaatiossa
|
Laserin käyttö tatuoinnin depigmentaatiossa 1 käyttökerta kuukaudessa yhteensä 3 kertaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tatuointien vähenemisen prosenttiosuus 2 kuukautta kolmannen istunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen standardoiduissa kuvissa
Aikaikkuna: 2 kuukautta laserin käytön päättymisen jälkeen
|
2 kuukautta laserin käytön päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi EVA-testillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta yhden laserkäyttökerran jälkeen
|
2 kuukautta yhden laserkäyttökerran jälkeen
|
|
|
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta yhden laserkäyttökerran jälkeen
|
korrelaatio EVA-testin ja dermatologisten kliinisten oireiden välillä
|
2 kuukautta yhden laserkäyttökerran jälkeen
|
|
depigmanetaatiotatuoinnin tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta yhden laserkäyttökerran jälkeen
|
tyytyväisyystestejä
|
2 kuukautta yhden laserkäyttökerran jälkeen
|
|
Ihon biopsiat
Aikaikkuna: heti hoidon jälkeen
|
heti hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-PP-07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .