Evaluering av en Ultra-speed Picosecond Laser for behandling av tatoveringer (PicoS)
Etterforskerne utviklet en ultra-hastighet picosekund laser (20ps) med en 20gHz repetisjonshastighet som gir svært lovende resultater in vitro og in ex vivo hud for å fjerne hudtatoveringer.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen til en ny ultrahastighets picosekundlaser og sammenligne den med en nanosekundlaser for behandling av svarte tatoveringer.
I en første fase av studien vil 10 pasienter med svarte tatoveringer bli behandlet med økende flyt av picosecond-laseren til de optimale parameterne når det gjelder effekt og toleranse.
I en andre fase vil ytterligere 10 forsøkspersoner med svarte tatoveringer bli behandlet etter sentral randomisering på halvparten av tatoveringen med pikosekundlaseren (med parametrene bestemt i første fase) og den andre halvparten behandlet med nanosekundlaser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- CHU de Nice - Dermatologie - Hôpital Archet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svarte tatoveringer med overflate mellom 10 og 100 cm²
- Hudtype I til VI
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder
- Aktiv dermatose lokalisert på tatoveringen
- Personlig historie med hypertrofiske arr eller keloider
- Pigmentære eller vaskulære lesjoner lokalisert på tatoveringen
- Person som tar orale steroider eller retinoid eller har noen risiko for forsinkede helbredelsesproblemer
- Ervervede eller arvelige tilstander som kan føre til forsinket helbredelse
- Allergi mot xylokain, prilokain eller lidokain
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A- Ultra-Speed Picosecond laser
Bruk av Ultra-speed Picosecond laser for tatoveringsdepigmentering
|
Laserutnyttelse for tatoveringsdepigmentering 1 økt hver måned for totalt 3 økter |
|
Aktiv komparator: B- Nanosekund laser
Bruk av nanosekundlaser for tatoveringsdepigmentering
|
Laserutnyttelse for tatoveringsdepigmentering 1 økt hver måned for totalt 3 økter |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av reduksjon av tatoveringer 2 måneder etter den tredje økten sammenlignet med baseline på standardiserte bilder
Tidsramme: 2 måneder etter avsluttet laserutnyttelse
|
2 måneder etter avsluttet laserutnyttelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av smerte med EVA-test
Tidsramme: 2 måneder etter én økt med laserbruk
|
2 måneder etter én økt med laserbruk
|
|
|
Evaluering av toleranse
Tidsramme: 2 måneder etter én økt med laserbruk
|
korrelasjon mellom EVA-test og dermatologiske kliniske tegn
|
2 måneder etter én økt med laserbruk
|
|
tilfredshetsevaluering av depigmanetation tatovering
Tidsramme: 2 måneder etter én økt med laserbruk
|
tilfredshetstester
|
2 måneder etter én økt med laserbruk
|
|
Hudbiopsier
Tidsramme: umiddelbart etter behandling
|
umiddelbart etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-PP-07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .