Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pravé srdce během a po těhotenství - echokardiografická studie (EVA)

28. dubna 2021 aktualizováno: Gero Bunniger

Das Rechte Herz v Der Schwangerschaft. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens während Und Nach Der Schwangerschaft.

Hlavním cílem je stanovit echokardiografické referenční hodnoty pravého srdce pro těhotné ženy za předpokladu, že se významně liší od hodnot netěhotných žen stejného věku.

Vyšetřovatelé proto použijí stávající referenční hodnoty publikované Americkou společností pro echokardiografii a Evropskou asociací pro echokardiografii. Jako postranní paže chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je onemocnění plodu nebo matky spojeno s postižením pravého srdce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnoho plicních onemocnění postihuje také srdce - zejména pravé srdce. Dobře známými příklady jsou plicní embolie nebo plicní hypertenze. Poněkud neznámá je ale skutečnost, že funkce pravého srdce se jako prognostický parametr projevuje u řady onemocnění (levého srdce), například infarktu myokardu, fibrilace síní, levostranného srdečního selhání, ale také u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) či může být dokonce diabetes mellitus. Vzhledem k tomu, že levá část srdce byla zkoumána vědci více než padesát let, pravé srdce se nedávno dostalo do vědeckého zájmu.

Nástroj volby k vyšetření živého srdce je echokardiografie. Neexistují žádná relevantní rizika ani komplikace.

Během echokardiografického vyšetření se shromažďuje mnoho parametrů. Pro posouzení údajů klinickým způsobem jsou zásadní referenční hodnoty náležející zdravým osobám. Tyto hodnoty jsou velmi závislé na pohlaví, velikosti těla, věku atd.

Vzhledem k tomu, že těhotenství se v lidském těle hodně mění, referenční hodnoty od netěhotných žen stejného věku (publikované Americkou echokardiografickou společností a Evropskou asociací echokardiografie) pravděpodobně nejsou reprezentativní. Vyšetřovatelé tedy chtějí stanovit echokardiografické referenční hodnoty pravého srdce pro těhotné ženy. Proto bude v každém trimestru těhotenství a po porodu aplikováno echokardiografické vyšetření. Jako postranní paže chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, zda je onemocnění plodu nebo matky spojeno s postižením pravého srdce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Německo, 35392
        • Nábor
        • University of Gießen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gero Bunniger
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuel Richter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natascha Sommer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frank Oehmke, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy nad 18 let, skutečný průměrný věk je 33 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění vyžadující okamžitou terapii
  • špatné nebo žádné sonografické výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
zdravá těhotná + zdravý plod
zdravé těhotné ženy s podezřením na zdravý plod podstoupí jedno echokardiografické vyšetření v každém trimestru těhotenství a jedno po porodu
Diagnostický test: echokardiografie
echokardiografie zaměřená na pravé srdce: Parametry zahrnují PK enddiastolický průměr bazální, střední kavity a longitudinální, RVOT distální, pulmonální výtok AT a AT/ET, oblast endystolické RA. Tloušťka stěny RV, TAPSE, S', trikuspidální E/A, E/e', RIMP. V. Cava k odhadu CVP a sPAP.
Ostatní jména:
  • paralelní EKG
nezdravá těhotná
nezdravé ženy s podezřením na zdravý nebo nezdravý plod podstoupí jedno echokardiografické vyšetření v každém trimestru těhotenství a jedno po porodu
Diagnostický test: echokardiografie
echokardiografie zaměřená na pravé srdce: Parametry zahrnují PK enddiastolický průměr bazální, střední kavity a longitudinální, RVOT distální, pulmonální výtok AT a AT/ET, oblast endystolické RA. Tloušťka stěny RV, TAPSE, S', trikuspidální E/A, E/e', RIMP. V. Cava k odhadu CVP a sPAP.
Ostatní jména:
  • paralelní EKG
nezdravý plod
zdravé nebo nezdravé těhotné ženy s podezřením na zdravý plod podstoupí jedno echokardiografické vyšetření v každém trimestru těhotenství a jedno po porodu
Diagnostický test: echokardiografie
echokardiografie zaměřená na pravé srdce: Parametry zahrnují PK enddiastolický průměr bazální, střední kavity a longitudinální, RVOT distální, pulmonální výtok AT a AT/ET, oblast endystolické RA. Tloušťka stěny RV, TAPSE, S', trikuspidální E/A, E/e', RIMP. V. Cava k odhadu CVP a sPAP.
Ostatní jména:
  • paralelní EKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna enddiastolického průměru pravé komory (RV) bazál
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří enddiastolický průměr pravé komory (RV) bazální (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení, řízené EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna enddiastolického průměru pravé komory uprostřed dutiny
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří enddiastolický průměr pravé komory pravé komory uprostřed dutiny (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení, řízené EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna enddiastolického průměru PK podélný
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří podélný enddiastolický průměr pravé komory pravé komory (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení, řízené EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna výtokového traktu pravé komory (RVOT) dist
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří RVOT distálně (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v parasternálním pohledu na krátkou osu, řízeno EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna endystolické oblasti pravé síně (RA).
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří endystolickou oblast RA (jednotka: cm²) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení, řízeno EKG.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna tloušťky stěny RV
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé změřili tloušťku stěny pravé komory (jednotka: mm) pomocí echokardiografie v subkostálním zobrazení, řízené EKG. Stěna pravé komory >5 mm indikuje hypertrofii pravé komory.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna systolické exkurze trikuspidální prstencové roviny (TAPSE)
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří TAPSE (jednotka: mm) prostřednictvím echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení + M-Mode na laterálním trikuspidálním anulu, řízené EKG. TAPSE je parametr popisující systolickou funkci RV.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna rychlosti S'
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří rychlost S' (jednotka: cm/s) prostřednictvím echokardiografie v apikálním zobrazení se 4 komorami + pulzní tkáňovou dopplerovskou rychlost laterálního trikuspidálního prstence, řízenou EKG. S' je parametr popisující systolickou funkci RV.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna trikuspidálního poměru E/A
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří trikuspidální poměr E/A (jednotka: žádná jednotka) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení + pulzní vlnový doppler přes trikuspidální přítok, řízený EKG. Trikuspidální poměr E/A je parametr popisující diastolickou funkci pravé komory.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna poměru trikuspidálního E/e'
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří trikuspidální poměr E/e' (jednotka: žádná jednotka) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení + pulzní vlnový doppler přes trikuspidální přítok + pulzní tkáňová dopplerovská rychlost laterálního trikuspidálního anulu, řízená EKG. Trikuspidální poměr E/e' je parametr popisující diastolickou funkci RV.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna pravého indexu výkonnosti myokardu (RIMP)
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří RIMP (jednotka: žádná jednotka) prostřednictvím echokardiografie v apikálním zobrazení se 4 komorami + pulzní tkáňovou dopplerovskou rychlost laterálního trikuspidálního prstence, řízenou EKG. Vypočítá se RIMP (doba izovolumické kontrakce + doba izovolumické relaxace) dělená (doba vysunutí). RIMP je parametr popisující systolickou funkci RV.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna průměru dolní duté žíly (IVC) na konci výdechu
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří IVC (jednotka: mm) pomocí echokardiografického subkostálního nebo IVC zobrazení na konci exspirace. Průměr IVC koreluje s centrálním žilním tlakem.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna průměru dolní duté žíly (IVC) s čichacím testem.
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří IVC (jednotka: mm) pomocí echokardiografického subkostálního nebo IVC zobrazení při nuceném nádechu. Průměr IVC koreluje s centrálním žilním tlakem.
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna vrcholové rychlosti trikuspidální regurgitace
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří špičkovou rychlost trikuspidální regurgitace (jednotka: m/s) pomocí echokardiografie v apikálním 4dutinovém zobrazení + kontinuální vlnový doppler přes trikuspidální přítok resp. trikuspidální regurgitaci, pokud je přítomna trikuspidální insuficience, řízené EKG. Maximální rychlost trikuspidální regurgitace koreluje se systolickým tlakem v plicnici (sPAP).
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
změna doby zrychlení výtokového traktu RV (RVOT-AT)
Časové okno: první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu
Vyšetřovatelé měří RVOT-AT (jednotka: msec) prostřednictvím echokardiografie v parasternálním pohledu na krátkou osu + pulzní vlnový doppler přes pulmonální chlopeň, řízený EKG. RVOT-AT koreluje se systolickým tlakem v plicnici (sPAP).
první vyšetření v 1. až 12. týdnu těhotenství, druhé vyšetření ve 13. až 28. týdnu těhotenství, třetí vyšetření po 28. týdnu těhotenství a před porodem, čtvrté vyšetření se uskuteční nejpozději 14 dnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gero Bunniger

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

2. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

2. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 130/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit