Le coeur droit pendant et après la grossesse - une étude échocardiographique (EVA)
28 avril 2021 mis à jour par: Gero Bunniger
Das Rechte Herz dans Der Schwangerschaft. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens während Und Nach Der Schwangerschaft.
L'objectif principal est d'établir des valeurs de référence échocardiographiques du cœur droit pour les femmes enceintes, en supposant qu'elles diffèrent significativement de celles des femmes non enceintes du même âge.
Par conséquent, les enquêteurs utiliseront les valeurs de référence existantes publiées par la société américaine d'échocardiographie et l'Association européenne d'échocardiographie. Comme armes de poing, les enquêteurs veulent explorer si la maladie du fœtus ou de la mère est liée à une affection du cœur droit.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses maladies pulmonaires affectent également le cœur, en particulier le cœur droit. Des exemples bien connus sont l'embolie pulmonaire ou l'hypertension pulmonaire. Mais plutôt inconnu est le fait que la fonction cardiaque droite se présente comme un paramètre pronostique dans de nombreuses maladies (du cœur gauche), par exemple l'infarctus du myocarde, la fibrillation auriculaire, l'insuffisance cardiaque gauche, mais aussi dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou peut être même le diabète sucré. Depuis que la partie gauche du cœur a été étudiée par des chercheurs pendant plus de cinquante ans, le cœur droit a récemment fait l'objet d'une attention scientifique.
L'outil de choix pour examiner le cœur vivant est l'échocardiographie. Il n'y a pas de risques ou de complications pertinents.
Lors d'un examen échocardiographique, de nombreux paramètres sont collectés. Pour juger des données de manière clinique, des valeurs de référence appartenant à des personnes en bonne santé sont essentielles. Ces valeurs dépendent fortement du sexe, de la taille du corps, de l'âge, etc.
Étant donné que la grossesse change beaucoup dans le corps humain, les valeurs de référence de la femme non enceinte du même âge (publiées par la société américaine d'échocardiographie et l'association européenne d'échocardiographie) ne sont vraisemblablement pas représentatives. Les enquêteurs veulent donc établir des valeurs de référence échocardiographiques du cœur droit pour les femmes enceintes. Par conséquent, un examen échocardiographique sera appliqué à chaque trimestre de grossesse et après l'accouchement. Comme armes de poing, les enquêteurs veulent explorer si la maladie du fœtus ou de la mère est liée à une affection du cœur droit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gero Bunniger
- Numéro de téléphone: +49641 985 56082
- E-mail: gero.bunniger@innere.med.uni-giessen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henning Gall, Prof., MD
- Numéro de téléphone: +49 641 985 57030
- E-mail: henning.gall@innere.med.uni-giessen.de
Lieux d'étude
-
-
Hesse
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Gießen, Hesse, Allemagne, 35392
- Recrutement
- University of Gießen
-
Sous-enquêteur:
- Gero Bunniger
-
Sous-enquêteur:
- Manuel Richter, MD
-
Sous-enquêteur:
- Natascha Sommer, PhD
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Sous-enquêteur:
- Frank Oehmke, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
femmes de plus de 18 ans, l'âge moyen réel est de 33 ans
La description
Critère d'intégration:
- enceinte
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë exigeant une thérapie instantanée
- résultats échographiques médiocres ou inexistants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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enceinte en bonne santé + fœtus en bonne santé
les femmes enceintes en bonne santé dont le fœtus est soupçonné d'être en bonne santé subiront un examen échocardiographique à chaque trimestre de la grossesse et un après l'accouchement
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échocardiographie centrée sur le cœur droit : les paramètres comprennent le diamètre basal, mi-cavité et longitudinal du VD en fin de diastolique, le RVOT distal, l'écoulement pulmonaire AT et AT/ET, la zone de PR en fin de systole.
Épaisseur de paroi VD, TAPSE, S', tricuspide E/A, E/e', RIMP.
V. Cava pour estimer CVP et sPAP.
Autres noms:
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enceinte en mauvaise santé
les femmes en mauvaise santé avec un fœtus suspecté en bonne santé ou en mauvaise santé subiront une échocardiographie à chaque trimestre de la grossesse et une après l'accouchement
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échocardiographie centrée sur le cœur droit : les paramètres comprennent le diamètre basal, mi-cavité et longitudinal du VD en fin de diastolique, le RVOT distal, l'écoulement pulmonaire AT et AT/ET, la zone de PR en fin de systole.
Épaisseur de paroi VD, TAPSE, S', tricuspide E/A, E/e', RIMP.
V. Cava pour estimer CVP et sPAP.
Autres noms:
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fœtus non sain
les femmes enceintes en bonne santé ou en mauvaise santé dont le fœtus est suspecté subiront une échocardiographie à chaque trimestre de la grossesse et une après l'accouchement
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échocardiographie centrée sur le cœur droit : les paramètres comprennent le diamètre basal, mi-cavité et longitudinal du VD en fin de diastolique, le RVOT distal, l'écoulement pulmonaire AT et AT/ET, la zone de PR en fin de systole.
Épaisseur de paroi VD, TAPSE, S', tricuspide E/A, E/e', RIMP.
V. Cava pour estimer CVP et sPAP.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du diamètre télédiastolique ventriculaire droit (VD) basal
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent le diamètre basal du ventricule droit (VD) en fin de diastolique (unité : mm), par échocardiographie en vue apicale à 4 chambres, contrôlée par électrocardiogramme.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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changement du diamètre télédiastolique VD à mi-cavité
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent le diamètre enddiastolique du VD ventriculaire droit à mi-cavité (unité : mm), par échocardiographie en vue apicale à 4 chambres, contrôlée par électrocardiogramme.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification du diamètre télédiastolique VD longitudinal
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent le diamètre longitudinal du ventricule droit en fin de diastolique (unité : mm), par échocardiographie en vue apicale à 4 chambres, contrôlée par électrocardiogramme.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) distale
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les investigateurs mesurent la RVOT distale (unité : mm), par échocardiographie en vue parasternale petit axe, contrôlée par électrocardiogramme.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification de la zone télésystolique de l'oreillette droite (RA)
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent l'aire télésystolique de la PR (unité : cm²), par échocardiographie en vue apicale des 4 chambres, contrôlée par électrocardiogramme.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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changement de l'épaisseur de la paroi du RV
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent l'épaisseur de la paroi du VD (unité : mm), par échocardiographie en vue sous-costale, contrôlée par électrocardiogramme.
La paroi du VD > 5 mm indique une hypertrophie du VD.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE)
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent TAPSE (unité : mm), par échocardiographie en vue apicale 4 chambres + mode M au niveau de l'anneau tricuspide latéral, contrôlé par électrocardiogramme.
TAPSE est un paramètre décrivant la fonction VD systolique.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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variation de la vitesse de S'
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent la vitesse S' (unité : cm/sec), par échocardiographie en vue apicale 4 chambres + vitesse Doppler tissulaire pulsée de l'anneau tricuspide latéral, contrôlée par électrocardiogramme.
S' est un paramètre décrivant la fonction VD systolique.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification du rapport E/A tricuspide
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent le rapport E/A tricuspidien (unité : pas d'unité), par échocardiographie en vue apicale 4 chambres + doppler à ondes pulsées sur l'afflux tricuspidien, contrôlé par électrocardiogramme.
Le rapport tricuspide E/A est un paramètre décrivant la fonction VD diastolique.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification du rapport tricuspide E/e'
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent le rapport E/e' tricuspide (unité : aucune unité), par échocardiographie en vue apicale 4 cavités + doppler à ondes pulsées sur l'afflux tricuspide + vitesse Doppler tissulaire pulsée de l'anneau tricuspide latéral, contrôlée par électrocardiogramme.
Le rapport tricuspide E/e' est un paramètre décrivant la fonction VD diastolique.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification de l'indice droit de performance myocardique (RIMP)
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent le RIMP (unité : pas d'unité), par échocardiographie en vue apicale 4 chambres + Doppler tissulaire pulsé, vitesse de l'anneau tricuspide latéral, contrôlée par électrocardiogramme.
RIMP est calculé (temps de contraction isovolumique + temps de relaxation isovolumique) divisé par (temps d'éjection).
RIMP est un paramètre décrivant la fonction VD systolique.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification du diamètre de la veine cave inférieure (VCI) à la fin de l'expiration
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les investigateurs mesurent la VCI (unité : mm) par échocardiographie sous-costale ou vue IVC en fin d'expiration.
Le diamètre de la VCI est corrélé à la pression veineuse centrale.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification du diamètre de la veine cave inférieure (VCI) avec test de reniflement.
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent la VCI (unité : mm) par échocardiographie sous-costale ou vue IVC à l'inspiration forcée.
Le diamètre de la VCI est corrélé à la pression veineuse centrale.
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification de la vitesse de pointe de la régurgitation tricuspide
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent la vitesse de pointe de la régurgitation tricuspide (unité : m/sec) par échocardiographie en vue apicale 4 chambres + doppler à onde continue sur l'afflux tricuspide, respectivement la régurgitation tricuspide, s'il y a une insuffisance tricuspide, contrôlée par électrocardiogramme.
La vitesse maximale de la régurgitation tricuspide est corrélée à la pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP).
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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modification du temps d'accélération des voies d'éjection VD (RVOT-AT)
Délai: premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Les enquêteurs mesurent RVOT-AT (unité : msec) par échocardiographie en vue parasternale petit axe + doppler à ondes pulsées sur valve pulmonaire, contrôlé par électrocardiogramme.
RVOT-AT est en corrélation avec la pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP).
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premier examen entre la 1ère et la 12e semaine de grossesse, deuxième examen entre la 13e et la 28e semaine de grossesse, troisième examen après la 28e semaine de grossesse et avant l'accouchement, le quatrième examen aura lieu au moins 14 jours après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
2 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
2 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Première publication (Réel)
18 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 130/17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .