Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det rigtige hjerte under og efter graviditet - en ekkokardiografisk undersøgelse (EVA)

28. april 2021 opdateret af: Gero Bunniger

Das Rechte Herz in Der Schwangerschaft. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens under Und Nach Der Schwangerschaft.

Hovedmålet er at etablere ekkokardiografiske referenceværdier for det højre hjerte for gravide kvinder, forudsat at de adskiller sig væsentligt fra ikke-gravide kvinder i samme alder.

Derfor vil efterforskerne bruge eksisterende referenceværdier udgivet af American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography. Som sidearme ønsker efterforskerne at undersøge, om enten fosterets eller mors sygdom er forbundet med hjerteskærlighed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange lungesygdomme påvirker også hjertet - især det højre hjerte. Velkendte eksempler er lungeemboli eller pulmonal hypertension. Men ret ukendt er det faktum, at højre hjertefunktion er en prognostisk parameter ved mange (venstre hjerte) sygdomme, for eksempel myokardieinfarkt, atrieflimren, venstre hjertesvigt, men også ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller evt. være endda diabetes mellitus. Siden venstre del af hjertet er blevet undersøgt af forskere i mere end halvtreds år, er det højre hjerte flyttet ind i videnskabeligt fokus for ikke længe siden.

Det foretrukne værktøj til at undersøge det levende hjerte er ekkokardiografi. Der er ingen relevante risici eller komplikationer.

Under en ekkokardiografisk undersøgelse indsamles en masse parametre. For at bedømme data på en klinisk måde er referenceværdier tilhørende raske personer afgørende. Disse værdier er meget afhængige af køn, kropsstørrelse, alder osv.

Da graviditet ændrer sig meget i den menneskelige krop, er referenceværdier fra ikke-gravide kvinder i samme alder (udgivet af American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography) formodentlig ikke repræsentative. Så efterforskerne ønsker at etablere ekkokardiografiske referenceværdier for det højre hjerte for gravide kvinder. Derfor vil der blive foretaget en ekkokardiografisk undersøgelse inden for hvert trimester af graviditeten og efter fødslen. Som sidearme ønsker efterforskerne at undersøge, om enten fosterets eller mors sygdom er forbundet med hjerteskærlighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • University of Gießen
        • Underforsker:
          • Gero Bunniger
        • Underforsker:
          • Manuel Richter, MD
        • Underforsker:
          • Natascha Sommer, PhD
        • Underforsker:
          • Frank Oehmke, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kvinder over 18 år, den faktiske gennemsnitsalder er 33 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • akut sygdom, der kræver øjeblikkelig behandling
  • dårlige eller ingen sonografiske resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sundt gravid+raskt foster
raske gravide kvinder med mistanke om sundt foster vil få en ekkokardiografiundersøgelse hvert trimester af graviditeten og en efter fødslen
Diagnostisk test: ekkokardiografi
ekkokardiografi fokuseret på højre hjerte: Parametre inkluderer RV enddiastolisk diameter basal, mid-cavity og longitudinell, RVOT distal, pulmonal udstrømning AT og AT/ET, endsystolisk RA område. RV vægtykkelse, TAPSE, S', trikuspidal E/A, E/e', RIMP. V. Cava til at estimere CVP og sPAP.
Andre navne:
  • parallelt EKG
ikke rask gravid
ikke-raske kvinder med mistanke om sundt eller usundt foster vil få en ekkokardiografiundersøgelse hvert trimester af graviditeten og en efter fødslen
Diagnostisk test: ekkokardiografi
ekkokardiografi fokuseret på højre hjerte: Parametre inkluderer RV enddiastolisk diameter basal, mid-cavity og longitudinell, RVOT distal, pulmonal udstrømning AT og AT/ET, endsystolisk RA område. RV vægtykkelse, TAPSE, S', trikuspidal E/A, E/e', RIMP. V. Cava til at estimere CVP og sPAP.
Andre navne:
  • parallelt EKG
ikke sundt foster
raske eller usunde gravide kvinder med mistanke om usundt foster vil få en ekkokardiografiundersøgelse hvert trimester af graviditeten og en efter fødslen
Diagnostisk test: ekkokardiografi
ekkokardiografi fokuseret på højre hjerte: Parametre inkluderer RV enddiastolisk diameter basal, mid-cavity og longitudinell, RVOT distal, pulmonal udstrømning AT og AT/ET, endsystolisk RA område. RV vægtykkelse, TAPSE, S', trikuspidal E/A, E/e', RIMP. V. Cava til at estimere CVP og sPAP.
Andre navne:
  • parallelt EKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i højre ventrikulær (RV) enddiastolisk diameter basal
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler højre ventrikulær (RV) enddiastolisk diameter basal (enhed: mm), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning, EKG-kontrolleret.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i RV enddiastolisk diameter midt i hulrummet
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler højre ventrikulær RV enddiastolisk diameter midt i hulrummet (enhed: mm), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning, EKG-kontrolleret.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i RV enddiastolisk diameter langsgående
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler højre ventrikulær RV enddiastolisk diameter i længderetningen (enhed: mm), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning, EKG-kontrolleret.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i højre ventrikulær udstrømningskanal (RVOT) distal
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler RVOT distalt (enhed: mm), via ekkokardiografi i parasternal kortaksevisning, EKG-kontrolleret.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i højre atrial (RA) endsystolisk område
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler RA endsystolisk areal (enhed: cm²) via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning, EKG-kontrolleret.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i RV vægtykkelse
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler RV vægtykkelse (enhed: mm), via ekkokardiografi i subcostal view, EKG-kontrolleret. RV-væg >5 mm indikerer RV-hypertrofi.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE)
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler TAPSE (enhed: mm), via ekkokardiografi i apikalt 4-kammervisning + M-Mode ved lateral tricuspid annulus, EKG-kontrolleret. TAPSE er en parameter, der beskriver den systoliske RV-funktion.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i S' hastighed
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Forskerne måler S' hastighed (enhed: cm/sek.), via ekkokardiografi i apikalt 4-kammervisning + pulseret vævs Doppler-hastighed af den laterale trikuspidalring, EKG-kontrolleret. S' er en parameter, der beskriver den systoliske RV-funktion.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i trikuspidal E/A-forhold
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler trikuspidal E/A-forhold (enhed: ingen enhed), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning + pulserende bølge-doppler over trikuspidal indstrømning, EKG-kontrolleret. Tricuspid E/A ratio er en parameter, der beskriver diastolisk RV-funktion.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i trikuspidal E/e'-forhold
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Forskerne måler trikuspidal E/e'-forhold (enhed: ingen enhed), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning + pulseret bølgedoppler over trikuspidalindstrømning + pulseret vævsdopplerhastighed af den laterale trikuspidalring, EKG-kontrolleret. Tricuspid E/e' ratio er en parameter, der beskriver diastolisk RV-funktion.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i højre indeks for myokardieydelse (RIMP)
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler RIMP (enhed: ingen enhed), via ekkokardiografi i apikalt 4-kammervisning + pulseret vævs Doppler-hastighed af den laterale tricuspid-annulus, EKG-kontrolleret. RIMP beregnes (isovolumisk kontraktionstid + isovolumisk afslapningstid) divideret med (ejektionstid). RIMP er en parameter, der beskriver den systoliske RV-funktion.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i inferior vena cava (IVC) diameter ved endeudløb
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler IVC (enhed: mm) via ekkokardiografi subcostal- eller IVC-visning ved slutudløb. IVC-diameter korrelerer med centralt venetryk.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i inferior vena cava (IVC) diameter med sniff test.
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler IVC (enhed: mm) via ekkokardiografi subcostal eller IVC view ved tvungen inspiration. IVC-diameter korrelerer med centralt venetryk.
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i trikuspidal regurgitations spidshastighed
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Forskerne måler tricuspid regurgitation peak hastighed (enhed: m/sek) via ekkokardiografi i apikalt 4 kammer view + kontinuerlig bølgedoppler over tricuspid inflow henholdsvis tricuspid regurgitation, hvis der er en tricuspid insufficiens, EKG-kontrolleret. Tricuspid regurgitations peak-hastighed korrelerer med systolisk pulmonal arterietryk (sPAP).
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
ændring i accelerationstid for autocampere udstrømning (RVOT-AT)
Tidsramme: første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen
Efterforskerne måler RVOT-AT (enhed: msec) via ekkokardiografi i parasternal kortaksevisning + pulserende bølgedoppler over pulmonal klap, EKG-styret. RVOT-AT korrelerer med systolisk pulmonal arterietryk (sPAP).
første undersøgelse inden for 1. til 12. graviditetsuge, anden undersøgelse inden for 13. til 28. graviditetsuge, tredje undersøgelse efter 28. graviditetsuge og før fødslen, fjerde undersøgelse vil finde sted mindst 14 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gero Bunniger

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med ekkokardiografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner