Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rätt hjärta under och efter graviditeten - en ekokardiografisk studie (EVA)

28 april 2021 uppdaterad av: Gero Bunniger

Das Rechte Herz i Der graviditet. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens under Und Nach Der Schwangerschaft.

Huvudmålet är att fastställa ekokardiografiska referensvärden för det högra hjärtat för gravida kvinnor, förutsatt att de skiljer sig väsentligt från de för icke-gravida kvinnor i samma ålder.

Därför kommer utredarna att använda befintliga referensvärden publicerade av American Society of Echocardiography och European Association of Echocardiography. Som sidoarmar vill utredarna undersöka huruvida sjukdom hos antingen foster eller mamma är kopplad till höger hjärta.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många lungsjukdomar påverkar också hjärtat - speciellt det högra hjärtat. Välkända exempel är lungemboli eller pulmonell hypertoni. Men ganska okänt är det faktum att höger hjärtfunktion är en prognostisk parameter vid många (vänster hjärt) sjukdomar, till exempel hjärtinfarkt, förmaksflimmer, vänster hjärtsvikt, men även vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kan vara till och med diabetes mellitus. Sedan den vänstra delen av hjärtat har studerats av forskare i mer än femtio år, har det högra hjärtat flyttat in i vetenskapligt fokus för inte så länge sedan.

Det bästa verktyget för att undersöka det levande hjärtat är ekokardiografi. Det finns inga relevanta risker eller komplikationer.

Under en ekokardiografisk undersökning samlas många parametrar in. För att bedöma data på ett kliniskt sätt är referensvärden som tillhör friska personer väsentliga. Dessa värden är starkt beroende av kön, kroppsstorlek, ålder etc.

Eftersom graviditeten förändras mycket i människokroppen är referensvärden från icke-gravida kvinnor i samma ålder (utgivna av American Society of Echocardiography och European Association of Echocardiography) förmodligen inte representativa. Så utredarna vill fastställa ekokardiografiska referensvärden för det högra hjärtat för gravida kvinnor. Därför kommer en ekokardiografisk undersökning att göras under varje trimester av graviditeten och efter förlossningen. Som sidoarmar vill utredarna undersöka huruvida sjukdom hos antingen foster eller mamma är kopplad till höger hjärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekrytering
        • University of Gießen
        • Underutredare:
          • Gero Bunniger
        • Underutredare:
          • Manuel Richter, MD
        • Underutredare:
          • Natascha Sommer, PhD
        • Underutredare:
          • Frank Oehmke, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kvinnor över 18 år, den faktiska medelåldern är 33 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravid
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • akut sjukdom som kräver omedelbar terapi
  • dåliga eller inga sonografiska resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
frisk gravid+friskt foster
friska gravida kvinnor med misstänkt friskt foster kommer att få en ekokardiografiundersökning varje trimester av graviditeten och en efter förlossningen
Diagnostiskt test: ekokardiografi
ekokardiografi fokuserad på höger hjärta: Parametrar inkluderar RV enddiastolisk diameter basal, mid-cavity och longitudinell, RVOT distalt, pulmonalt utflöde AT och AT/ET, endsystoliskt RA-område. RV väggtjocklek, TAPSE, S', trikuspidal E/A, E/e', RIMP. V. Cava för att uppskatta CVP och sPAP.
Andra namn:
  • parallellt EKG
icke frisk gravid
icke-friska kvinnor med misstänkt friskt eller ohälsosamt foster kommer att få en ekokardiografiundersökning varje trimester av graviditeten och en efter förlossningen
Diagnostiskt test: ekokardiografi
ekokardiografi fokuserad på höger hjärta: Parametrar inkluderar RV enddiastolisk diameter basal, mid-cavity och longitudinell, RVOT distalt, pulmonalt utflöde AT och AT/ET, endsystoliskt RA-område. RV väggtjocklek, TAPSE, S', trikuspidal E/A, E/e', RIMP. V. Cava för att uppskatta CVP och sPAP.
Andra namn:
  • parallellt EKG
icke friskt foster
friska eller icke-friska gravida kvinnor med misstänkt icke-friskt foster kommer att få en ekokardiografiundersökning varje trimester av graviditeten och en efter förlossningen
Diagnostiskt test: ekokardiografi
ekokardiografi fokuserad på höger hjärta: Parametrar inkluderar RV enddiastolisk diameter basal, mid-cavity och longitudinell, RVOT distalt, pulmonalt utflöde AT och AT/ET, endsystoliskt RA-område. RV väggtjocklek, TAPSE, S', trikuspidal E/A, E/e', RIMP. V. Cava för att uppskatta CVP och sPAP.
Andra namn:
  • parallellt EKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i höger ventrikulär (RV) enddiastolisk diameter basal
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter höger ventrikulär (RV) enddiastolisk diameter basal (enhet: mm), via ekokardiografi i apikal vy med fyra kammare, EKG-kontrollerad.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i RV enddiastolisk diameter mitten av kaviteten
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter höger kammare RV enddiastolisk diameter i mitten av kaviteten (enhet: mm), via ekokardiografi i apikal vy med fyra kammare, EKG-kontrollerad.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i RV enddiastolisk diameter longitudinell
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter höger ventrikulär RV enddiastolisk diameter longitudinell (enhet: mm), via ekokardiografi i apikal vy med fyra kammare, EKG-kontrollerad.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i höger ventrikulär utflödeskanal (RVOT) distalt
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter RVOT distalt (enhet: mm), via ekokardiografi i parasternal kortaxelvy, EKG-kontrollerat.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i höger förmak (RA) endsystoliskt område
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter RA endsystoliskt område (enhet: cm²), via ekokardiografi i apikal 4-kammarvy, EKG-kontrollerad.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i husbilens väggtjocklek
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter husvagnens väggtjocklek (enhet: mm), via ekokardiografi i subkostalvy, EKG-kontrollerat. RV-vägg >5 mm indikerar RV-hypertrofi.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i trikuspidal ringformad systolisk exkursion (TAPSE)
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter TAPSE (enhet: mm), via ekokardiografi i apikal 4 Chamber view + M-Mode vid lateral tricuspid annulus, EKG-kontrollerad. TAPSE är en parameter som beskriver systolisk RV-funktion.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i S' hastighet
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter S' hastighet (enhet: cm/sek), via ekokardiografi i apikal 4-kammarvy + pulsad vävnads Dopplerhastighet i den laterala trikuspidalringen, EKG-kontrollerad. S' är en parameter som beskriver systolisk RV-funktion.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i trikuspidal E/A-kvot
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter trikuspidal E/A-kvot (enhet: ingen enhet), via ekokardiografi i apikal 4-kammarevy + pulsad vågdoppler över trikuspidalinflöde, EKG-kontrollerat. Tricuspid E/A ratio är en parameter som beskriver diastolisk RV-funktion.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i trikuspidal E/e'-förhållande
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter trikuspidal E/e'-förhållande (enhet: ingen enhet), via ekokardiografi i apikal 4-kammarvy + pulsad våg doppler över trikuspidal inflöde + pulsad vävnad Dopplerhastighet för den laterala trikuspidalannulus, EKG-kontrollerad. Tricuspid E/e' ratio är en parameter som beskriver diastolisk RV-funktion.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i höger index för myokardial prestanda (RIMP)
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter RIMP (enhet: ingen enhet), via ekokardiografi i apikal vy med fyra kammare + pulsad vävnads Dopplerhastighet i den laterala trikuspidalringen, EKG-kontrollerad. RIMP beräknas (isovolumisk kontraktionstid + isovolumisk relaxationstid) delat med (ejektionstid). RIMP är en parameter som beskriver systolisk RV-funktion.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i inferior vena cava (IVC) diameter vid end-expiration
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter IVC (enhet: mm) via ekokardiografi subkostal eller IVC-vy vid slutet av utgången. IVC-diameter korrelerar med centralt ventryck.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i inferior vena cava (IVC) diameter med snifftest.
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter IVC (enhet: mm) via ekokardiografi subkostal eller IVC-vy vid forcerad inspiration. IVC-diameter korrelerar med centralt ventryck.
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i trikuspidal regurgitations topphastighet
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter tricuspid regurgitation topphastighet (enhet: m/sek) via ekokardiografi i apikal 4 Chamber view + kontinuerlig vågdoppler över tricuspid inflöde respektive tricuspid regurgitation, om det finns en trikuspidal insufficiens, EKG-kontrollerad. Tricuspid regurgitations topphastighet korrelerar med systoliskt pulmonellt artärtryck (sPAP).
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
förändring i accelerationstid för utflöde av husbilar (RVOT-AT)
Tidsram: första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen
Utredarna mäter RVOT-AT (enhet: msek) via ekokardiografi i parasternal kortaxelvy + pulsad våg doppler över pulmonal ventil, EKG-kontrollerad. RVOT-AT korrelerar med systoliskt lungartärtryck (sPAP).
första undersökningen inom 1:a till 12:e graviditetsveckan, andra undersökningen inom 13:e till 28:e graviditetsveckan, tredje undersökningen efter 28:e graviditetsveckan och före förlossningen, fjärde undersökningen kommer att ske minst 14 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gero Bunniger

Utredare

  • Huvudutredare: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

2 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

2 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 130/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsrelaterad

Kliniska prövningar på ekokardiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera