Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det høyre hjertet under og etter graviditet - en ekkokardiografisk studie (EVA)

28. april 2021 oppdatert av: Gero Bunniger

Das Rechte Herz i Der graviditet. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens under Und Nach Der Schwangerschaft.

Hovedmålet er å etablere ekkokardiografiske referanseverdier for høyre hjerte for gravide kvinner, forutsatt at de skiller seg betydelig fra verdiene til ikke-gravide kvinner i samme alder.

Derfor vil etterforskerne bruke eksisterende referanseverdier publisert av American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography. Som sidearmer ønsker etterforskerne å undersøke om sykdom hos enten foster eller mor er forbundet med hjerteskjærhet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange lungesykdommer påvirker hjertet også - spesielt det høyre hjertet. Velkjente eksempler er lungeemboli eller pulmonal hypertensjon. Men ganske ukjent er det faktum at høyre hjertefunksjon er en prognostisk parameter ved mange (venstre hjerte) sykdommer, for eksempel hjerteinfarkt, atrieflimmer, venstre hjertesvikt, men også ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller kan være selv diabetes mellitus. Siden venstre del av hjertet har blitt studert av forskere i mer enn femti år, har det høyre hjertet flyttet inn i vitenskapelig fokus for ikke lenge siden.

Det foretrukne verktøyet for å undersøke det levende hjertet er ekkokardiografi. Det er ingen relevante risikoer eller komplikasjoner.

Under en ekkokardiografisk undersøkelse samles det inn mange parametere. For å bedømme data på en klinisk måte er referanseverdier som tilhører friske personer avgjørende. Disse verdiene er svært avhengig av kjønn, kroppsstørrelse, alder osv.

Siden graviditet endrer seg mye i menneskekroppen, er referanseverdier fra ikke-gravide kvinner i samme alder (utgitt av American Society of Echocardiography og European Association of Echocardiography) antagelig ikke representative. Så etterforskerne ønsker å etablere ekkokardiografiske referanseverdier for det høyre hjertet for gravide kvinner. Derfor vil en ekkokardiografisk undersøkelse utføres i hvert trimester av svangerskapet og etter fødsel. Som sidearmer ønsker etterforskerne å undersøke om sykdom hos enten foster eller mor er forbundet med hjerteskjærhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Gießen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Rekruttering
        • University of Gießen
        • Underetterforsker:
          • Gero Bunniger
        • Underetterforsker:
          • Manuel Richter, MD
        • Underetterforsker:
          • Natascha Sommer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Frank Oehmke, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kvinner over 18 år, faktisk gjennomsnittsalder er 33 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravid
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • akutt sykdom som krever øyeblikkelig behandling
  • dårlige eller ingen sonografiske resultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
friskt gravid+friskt foster
friske gravide kvinner med mistenkt friskt foster vil få en ekkokardiografiundersøkelse hvert trimester av svangerskapet og en etter fødselen
Diagnostisk test: ekkokardiografi
ekkokardiografi fokusert på høyre hjerte: Parametre inkluderer RV enddiastolisk diameter basal, mid-cavity og longitudinell, RVOT distal, pulmonal utstrømning AT og AT/ET, endsystolisk RA-område. RV veggtykkelse, TAPSE, S', trikuspidal E/A, E/e', RIMP. V. Cava for å estimere CVP og sPAP.
Andre navn:
  • parallell EKG
ikke frisk gravid
ikke-friske kvinner med mistenkt sunt eller usunt foster vil få en ekkokardiografiundersøkelse hvert trimester av svangerskapet og en etter fødselen
Diagnostisk test: ekkokardiografi
ekkokardiografi fokusert på høyre hjerte: Parametre inkluderer RV enddiastolisk diameter basal, mid-cavity og longitudinell, RVOT distal, pulmonal utstrømning AT og AT/ET, endsystolisk RA-område. RV veggtykkelse, TAPSE, S', trikuspidal E/A, E/e', RIMP. V. Cava for å estimere CVP og sPAP.
Andre navn:
  • parallell EKG
ikke sunt foster
friske eller ikke-friske gravide kvinner med mistanke om ikke-frisk foster vil få en ekkokardiografiundersøkelse hvert trimester av svangerskapet og en etter fødselen
Diagnostisk test: ekkokardiografi
ekkokardiografi fokusert på høyre hjerte: Parametre inkluderer RV enddiastolisk diameter basal, mid-cavity og longitudinell, RVOT distal, pulmonal utstrømning AT og AT/ET, endsystolisk RA-område. RV veggtykkelse, TAPSE, S', trikuspidal E/A, E/e', RIMP. V. Cava for å estimere CVP og sPAP.
Andre navn:
  • parallell EKG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i høyre ventrikkel (RV) enddiastolisk diameter basal
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Undersøkerne måler høyre ventrikkel (RV) enddiastolisk diameter basal (enhet: mm), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning, EKG-kontrollert.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i RV enddiastolisk diameter midt i hulrommet
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler høyre ventrikulær RV enddiastolisk diameter midt i hulrommet (enhet: mm), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning, EKG-kontrollert.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i RV enddiastolisk diameter langsgående
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Undersøkerne måler høyre ventrikulær RV enddiastolisk diameter langsgående (enhet: mm), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning, EKG-kontrollert.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i høyre ventrikulær utstrømningskanal (RVOT) distalt
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler RVOT distalt (enhet: mm), via ekkokardiografi i parasternal kortaksevisning, EKG-kontrollert.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i høyre atrie (RA) endsystolisk område
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler RA endsystolisk areal (enhet: cm²), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning, EKG-kontrollert.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i RV veggtykkelse
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler RV veggtykkelse (enhet: mm), via ekkokardiografi i subcostal view, EKG-kontrollert. RV vegg >5mm indikerer RV hypertrofi.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon (TAPSE)
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler TAPSE (enhet: mm), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning + M-modus ved lateral trikuspidalring, EKG-kontrollert. TAPSE er en parameter som beskriver systolisk RV-funksjon.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i S' hastighet
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler S' hastighet (enhet: cm/sek), via ekkokardiografi i apikal 4 kammervisning + pulsert vevs Dopplerhastighet av den laterale trikuspidalannulus, EKG-kontrollert. S' er en parameter som beskriver systolisk RV-funksjon.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i trikuspidal E/A-forhold
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler trikuspidal E/A-forhold (enhet: ingen enhet), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning + pulsert bølgedoppler over trikuspidalinnstrømning, EKG-kontrollert. Tricuspid E/A ratio er en parameter som beskriver diastolisk RV-funksjon.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i trikuspidal E/e'-forhold
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Forskerne måler trikuspidal E/e'-forhold (enhet: ingen enhet), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning + pulsert bølgedoppler over trikuspidalinnstrømning + pulsert vev Dopplerhastighet av lateral trikuspidalring, EKG-kontrollert. Tricuspid E/e' ratio er en parameter som beskriver diastolisk RV-funksjon.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i høyre indeks for myokardytelse (RIMP)
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler RIMP (enhet: ingen enhet), via ekkokardiografi i apikal 4-kammervisning + pulsert vevsdopplerhastighet av den laterale trikuspidalannulus, EKG-kontrollert. RIMP beregnes (isovolumisk kontraksjonstid + isovolumisk relaksasjonstid) delt på (ejeksjonstid). RIMP er en parameter som beskriver systolisk RV-funksjon.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i inferior vena cava (IVC) diameter ved endeekspirasjon
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler IVC (enhet: mm) via ekkokardiografi subkostal- eller IVC-visning ved sluttekspirasjon. IVC-diameter korrelerer med sentralt venetrykk.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i inferior vena cava (IVC) diameter med snustest.
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler IVC (enhet: mm) via ekkokardiografi subcostal eller IVC view ved tvungen inspirasjon. IVC-diameter korrelerer med sentralt venetrykk.
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i trikuspidal regurgitasjons topphastighet
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler trikuspidal regurgitasjon topphastighet (enhet: m/sek) via ekkokardiografi i apikal 4 kammervisning + kontinuerlig bølgedoppler over trikuspidal innstrømning henholdsvis trikuspidal regurgitasjon, hvis det er trikuspidal insuffisiens, EKG-kontrollert. Topphastighet for trikuspidal regurgitasjon korrelerer med systolisk pulmonalarterietrykk (sPAP).
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
endring i akselerasjonstid for RV-utstrømningskanalen (RVOT-AT)
Tidsramme: første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel
Etterforskerne måler RVOT-AT (enhet: msek) via ekkokardiografi i parasternal kortaksevisning + pulsert bølgedoppler over lungeklaffen, EKG-kontrollert. RVOT-AT korrelerer med systolisk pulmonalarterietrykk (sPAP).
første undersøkelse innen 1. til 12. svangerskapsuke, andre undersøkelse innen 13. til 28. svangerskapsuke, tredje undersøkelse etter 28. svangerskapsuke og før fødsel, fjerde undersøkelse vil finne sted minst 14 dager etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gero Bunniger

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

2. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

2. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 130/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversykdom i svangerskapet
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på ekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere