このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中および妊娠後の正しい心臓 - 心エコー検査の研究 (EVA)

2021年4月28日 更新者:Gero Bunniger

デア・シュヴァンガーシャフトのダス・レヒテ・ヘルツ。 Echocardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens während Und Nach Der Schwangerschaft。

主な目標は、妊婦の右心臓の心エコー基準値が同年齢の非妊婦の基準値と大きく異なることを前提として確立することです。

したがって、研究者らは、米国心エコー図学会および欧州心エコー図学会によって公表されている既存の基準値を使用することになります。 研究者らは副次的な手段として、胎児または母親の病気が右心の愛情と関連しているかどうかを調査したいと考えている。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

多くの肺疾患は心臓、特に右心臓にも影響を及ぼします。 よく知られている例は、肺塞栓症または肺高血圧症です。 しかし、あまり知られていない事実は、右心機能は、心筋梗塞、心房細動、左心不全などの多くの(左心)疾患の予後パラメータとして現れるだけでなく、慢性閉塞性肺疾患(COPD)でも予後パラメータとして現れることです。糖尿病にもなる。 心臓の左部分は研究者によって50年以上研究されてきたため、右心臓が科学的に注目されるようになったのはつい最近のことです。

生きた心臓を検査するために最適なツールは心エコー検査です。 関連するリスクや合併症はありません。

心エコー検査では、多くのパラメータが収集されます。 データを臨床的に判断するには、健康な人の基準値が不可欠です。 これらの値は、性別、体の大きさ、年齢などに大きく依存します。

妊娠は人体で大きく変化するため、同年齢の非妊婦からの基準値 (米国心エコー図学会および欧州心エコー図学会が発表) はおそらく代表的ではありません。 そこで研究者らは、妊婦の右心臓の心エコー基準値を確立したいと考えている。 したがって、妊娠の各学期内および出産後に心エコー検査が適用されます。 研究者らは副次的な手段として、胎児または母親の病気が右心の愛情と関連しているかどうかを調査したいと考えている。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Hesse
      • Gießen、Hesse、ドイツ、35392
        • 募集
        • University of Gießen
        • 副調査官:
          • Gero Bunniger
        • 副調査官:
          • Manuel Richter, MD
        • 副調査官:
          • Natascha Sommer, PhD
        • 副調査官:
          • Frank Oehmke, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の女性、実際の平均年齢は33歳

説明

包含基準:

  • 妊娠中
  • 18歳以上

除外基準:

  • 即時治療を必要とする急性疾患
  • 超音波検査の結果が悪い、またはまったくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康な妊婦+健康な胎児
健康な胎児が疑われる健康な妊婦は、妊娠期間ごとに 1 回、出産後に 1 回心エコー検査を受けます。
右心に焦点を当てた心エコー検査: パラメーターには、RV 拡張終期の基底径、中腔径および長軸径、RVOT 遠位、肺流出 AT および AT/ET、収縮終期 RA 領域が含まれます。 RV 壁厚、TAPSE、S'、三尖弁 E/A、E/e'、RIMP。 V. CVP と sPAP を推定するための Cava。
他の名前:
  • パラレル心電図
健康でない妊婦
胎児が健康または不健康であると疑われる健康でない女性は、妊娠の各学期ごとに 1 回、出産後に 1 回心エコー検査を受けます。
右心に焦点を当てた心エコー検査: パラメーターには、RV 拡張終期の基底径、中腔径および長軸径、RVOT 遠位、肺流出 AT および AT/ET、収縮終期 RA 領域が含まれます。 RV 壁厚、TAPSE、S'、三尖弁 E/A、E/e'、RIMP。 V. CVP と sPAP を推定するための Cava。
他の名前:
  • パラレル心電図
健康でない胎児
健康でない胎児が疑われる健康な妊婦、または健康でない妊婦は、妊娠の各学期に 1 回、出産後に 1 回心エコー検査を受けます。
右心に焦点を当てた心エコー検査: パラメーターには、RV 拡張終期の基底径、中腔径および長軸径、RVOT 遠位、肺流出 AT および AT/ET、収縮終期 RA 領域が含まれます。 RV 壁厚、TAPSE、S'、三尖弁 E/A、E/e'、RIMP。 V. CVP と sPAP を推定するための Cava。
他の名前:
  • パラレル心電図

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
右心室(RV)拡張終期基底径の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者は、心電図制御による心尖端4腔ビューの心エコー検査により、右心室(RV)拡張末期基底直径(単位:mm)を測定します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
RV 拡張終期直径の中央腔の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者は、心電図制御による心尖部4腔ビューでの心エコー検査により、右心室RV拡張終期中央空洞径(単位:mm)を測定します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
RV 拡張終期直径の縦方向の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者は、心電図制御による心尖端4腔ビューでの心エコー検査により、右心室のRV拡張終期の縦方向の直径(単位:mm)を測定します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
右心室流出路(RVOT)遠位の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者らは、心電図制御による胸骨傍短軸像の心エコー検査により、RVOT 遠位 (単位: mm) を測定します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
右心房 (RA) 収縮終期領域の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者らは、心尖端 4 腔ビューでの心エコー検査、EKG 制御により、RA 収縮末期面積 (単位: cm2) を測定します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
RV の壁の厚さの変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者は、心電図制御による肋骨下ビューの心エコー検査により、RV 壁の厚さ (単位: mm) を測定します。 RV 壁 >5mm は RV 肥大を示します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
三尖弁輪面収縮期偏位(TAPSE)の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者らは、心尖端 4 チェンバービュー + M モードで外側三尖弁輪の心エコー検査により、EKG 制御により TAPSE (単位: mm) を測定します。 TAPSE は、収縮期の RV 機能を記述するパラメータです。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
S'速度の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者らは、心尖端の 4 チャンバービューでの心エコー検査 + 外側三尖弁輪のパルス組織ドップラー速度、EKG 制御により、S の速度 (単位: cm/秒) を測定します。 S'は、収縮期のRV関数を記述するパラメータである。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
三尖弁 E/A 比の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者は、心尖端の 4 腔ビューでの心エコー検査 + 三尖弁流入上のパルス波ドップラー、EKG 制御により、三尖弁 E/A 比 (単位: 単位なし) を測定します。 三尖弁 E/A 比は、拡張期の RV 機能を表すパラメータです。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
三尖弁 E/e' 比の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者らは、心尖端の 4 腔ビューでの心エコー検査 + 三尖弁流入上のパルス波ドプラ + 外側三尖弁輪のパルス化組織ドプラ速度、心電図制御により、三尖弁 E/e' 比 (単位: 単位なし) を測定します。 三尖弁 E/e' 比は、拡張期の RV 機能を表すパラメータです。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
右心筋機能指数(RIMP)の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者らは、心尖端の 4 チャンバービューでの心エコー検査 + 外側三尖弁輪のパルス組織ドップラー速度、EKG 制御により、RIMP (単位: 単位なし) を測定します。 RIMP は、(等容性収縮時間 + 等容性緩和時間) を (駆出時間) で割って計算されます。 RIMP は、収縮期の RV 機能を記述するパラメータです。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
呼気終了時の下大静脈 (IVC) 直径の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者は、呼気終了時に肋骨下心エコー検査またはIVCビューを介してIVC(単位:mm)を測定します。 IVC の直径は中心静脈圧と相関します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
スニフテストによる下大静脈(IVC)直径の変化。
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者は、肋骨下心エコー検査または強制吸気時のIVCビューを介してIVC(単位:mm)を測定します。 IVC の直径は中心静脈圧と相関します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
三尖弁逆流のピーク速度の変化
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者らは、心尖端の 4 腔ビューでの心エコー検査 + 三尖弁流入に対する連続波ドップラーにより、三尖弁閉鎖不全がある場合は心電図制御で三尖弁逆流のピーク速度 (単位: m/秒) をそれぞれ測定します。 三尖弁逆流のピーク速度は、収縮期肺動脈圧 (sPAP) と相関します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
RV流出路加速時間の変化(RVOT-AT)
時間枠:初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施
研究者らは、心電図制御による胸骨傍短軸像の心エコー検査+肺弁上のパルス波ドップラーにより RVOT-AT (単位: ミリ秒) を測定します。 RVOT-AT は収縮期肺動脈圧 (sPAP) と相関します。
初回検査は妊娠1~12週以内、2回目は妊娠13~28週以内、3回目は妊娠28週以降かつ出産前、4回目は出産後14日以降に実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Henning Gall, Prof., MD、Pulmology, Department of pulmonal Hypertension

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月2日

一次修了 (予想される)

2023年11月2日

研究の完了 (予想される)

2024年11月2日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月28日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 130/17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する