A jobb szív terhesség alatt és után – Echokardiográfiás vizsgálat (EVA)
2021. április 28. frissítette: Gero Bunniger
Das Rechte Herz in Der Schwangerschaft. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens während Und Nach Der Schwangerschaft.
A fő cél a jobb szív echokardiográfiás referenciaértékeinek meghatározása terhes nők számára, feltételezve, hogy ezek jelentősen eltérnek az azonos korú nem terhes nőkétől.
Ezért a kutatók az Amerikai Echokardiográfiai Társaság és az Európai Echokardiográfiás Szövetség által közzétett referenciaértékeket fogják használni. Oldalkarként a nyomozók azt szeretnék feltárni, hogy akár a magzat, akár az anya betegsége összefügg-e a jobb szívvel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok tüdőbetegség a szívet is érinti – különösen a jobb szívet. Jól ismert példa erre a tüdőembólia vagy a pulmonális hipertónia. De meglehetősen ismeretlen az a tény, hogy a jobb szívműködés prognosztikai paraméterként jelenik meg számos (bal szív) betegségben, például szívinfarktusban, pitvarfibrillációban, bal szívelégtelenségben, de krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) is. akár diabetes mellitus is lehet. Mióta a szív bal oldalát több mint ötven éve tanulmányozták a kutatók, a jobb szív nem sokkal korábban került a tudományos fókuszba.
Az élő szív vizsgálatának választott eszköze az echokardiográfia. Nincsenek releváns kockázatok vagy komplikációk.
Az echokardiográfiás vizsgálat során sok paramétert gyűjtenek össze. Az adatok klinikai megítéléséhez elengedhetetlenek az egészséges személyekre vonatkozó referenciaértékek. Ezek az értékek nagymértékben függnek a nemtől, testmérettől, életkortól stb.
Mivel a terhesség sokat változtat az emberi szervezetben, a nem terhes nőktől származó referenciaértékek (amelyeket az Amerikai Echokardiográfiai Társaság és az Európai Echokardiográfiai Szövetség publikál) feltehetően nem reprezentatívak. Ezért a kutatók a jobb szív echokardiográfiás referenciaértékeit akarják megállapítani terhes nők számára. Ezért a terhesség minden trimeszterében és a szülés után echokardiográfiás vizsgálatot kell végezni. Oldalkarként a nyomozók azt szeretnék feltárni, hogy akár a magzat, akár az anya betegsége összefügg-e a jobb szívvel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gero Bunniger
- Telefonszám: +49641 985 56082
- E-mail: gero.bunniger@innere.med.uni-giessen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Henning Gall, Prof., MD
- Telefonszám: +49 641 985 57030
- E-mail: henning.gall@innere.med.uni-giessen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Németország, 35392
- Toborzás
- University of Gießen
-
Alkutató:
- Gero Bunniger
-
Alkutató:
- Manuel Richter, MD
-
Alkutató:
- Natascha Sommer, PhD
-
Alkutató:
- Frank Oehmke, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év feletti nők, a tényleges átlagéletkor 33 év
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- azonnali kezelést igénylő akut betegség
- gyenge vagy semmilyen szonográfiai eredmény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egészséges terhes+egészséges magzat
egészséges terhes nők, akiknek feltételezhetően egészséges magzata, minden terhesség trimeszterében és szülés után egy echokardiográfiás vizsgálaton vesznek részt.
|
echokardiográfia a jobb szívre fókuszálva: A paraméterek közé tartozik a RV végdiasztolés átmérőjű bazális, üreges és longitudinális, RVOT disztális, pulmonális kiáramlási AT és AT/ET, endsystolés RA terület.
RV falvastagság, TAPSE, S', tricuspidalis E/A, E/e', RIMP.
V. Cava a CVP és az sPAP becsléséhez.
Más nevek:
|
|
nem egészséges terhes
a feltételezett egészséges vagy egészségtelen magzatú nem egészséges nők minden terhességi trimeszterben és szülés után egy echokardiográfiás vizsgálaton vesznek részt.
|
echokardiográfia a jobb szívre fókuszálva: A paraméterek közé tartozik a RV végdiasztolés átmérőjű bazális, üreges és longitudinális, RVOT disztális, pulmonális kiáramlási AT és AT/ET, endsystolés RA terület.
RV falvastagság, TAPSE, S', tricuspidalis E/A, E/e', RIMP.
V. Cava a CVP és az sPAP becsléséhez.
Más nevek:
|
|
nem egészséges magzat
egészséges vagy nem egészséges terhes nők, akiknél feltételezhető, hogy nem egészséges magzat, minden terhesség trimeszterében és szülés után egy echokardiográfiás vizsgálaton vesznek részt.
|
echokardiográfia a jobb szívre fókuszálva: A paraméterek közé tartozik a RV végdiasztolés átmérőjű bazális, üreges és longitudinális, RVOT disztális, pulmonális kiáramlási AT és AT/ET, endsystolés RA terület.
RV falvastagság, TAPSE, S', tricuspidalis E/A, E/e', RIMP.
V. Cava a CVP és az sPAP becsléséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a jobb kamrai (RV) végdiasztolés átmérő bazális változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók echokardiográfiával mérik a jobb kamrai (RV) végdiasztolés alapátmérőjét (egység: mm) apikális 4-kamrás nézetben, EKG-vezérléssel.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a RV végdiasztolés átmérőjének változása az üreg közepén
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók echokardiográfiával mérik a jobb kamrai RV végdiasztolés átmérőjét az üreg közepén (egység: mm), apikális 4-kamrás nézetben, EKG-vezérelt.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a RV végdiasztolés átmérőjének longitudinális változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók echokardiográfiával mérik a jobb kamrai RV végdiasztolés átmérőjét longitudinálisan (mértékegység: mm) apikális 4-kamrás nézetben, EKG-vezérléssel.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a jobb kamrai kiáramlási traktus (RVOT) disztális változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók RVOT-t distalisan (egység: mm) mérnek echokardiográfiával, parasternalis rövidtengelyes nézetben, EKG-vezérelve.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a jobb pitvari (RA) endsystolés területének változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók RA endsystolés területet (egység: cm²) mérnek echokardiográfiával apikális 4-kamrás nézetben, EKG-vezérelt.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
az RV falvastagságának változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók echokardiográfiával, EKG-kontrollált, borda alatti nézetben mérik a RV falvastagságát (egység: mm).
Az 5 mm-nél nagyobb RV fala RV hipertrófiát jelez.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók mérik a TAPSE-t (egység: mm), echokardiográfiával apikális 4-kamrás nézetben + M-módban a laterális tricuspidalis annulusban, EKG-vezérelt.
A TAPSE a szisztolés RV-funkciót leíró paraméter.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
S' sebesség változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók echokardiográfiával mérik az S' sebességet (egység: cm/sec), apikális 4-kamrás nézetben + pulzáló szöveti Doppler-sebességet a laterális tricuspidalis gyűrűben, EKG-vezérelt.
S' a szisztolés RV-funkciót leíró paraméter.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a tricuspidalis E/A arány változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók echokardiográfiával mérik a tricuspidalis E/A arányt (egység: nincs egység), apikális 4-kamrás nézetben + pulzálóhullámú doppler tricuspidalis beáramlás felett, EKG-vezérléssel.
A tricuspid E/A arány a diasztolés RV-funkciót leíró paraméter.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a tricuspidális E/e' arány változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók mérik a tricuspidalis E/e' arányt (egység: nincs egység), echokardiográfiával apikális 4 kamra nézetben + pulzáló hullám doppler a tricuspidalis beáramlás felett + pulzáló szövet Doppler sebessége a laterális tricuspidalis annulusban, EKG-vezérelt.
A tricuspid E/e' arány a diasztolés RV-funkciót leíró paraméter.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a szívizom teljesítmény jobb indexének (RIMP) változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók echokardiográfiával mérik a RIMP-t (egység: nincs egység), apikális 4-kamrás nézetben + pulzáló szöveti Doppler-sebesség a laterális tricuspidalis gyűrűben, EKG-vezérelt.
A RIMP kiszámítása (izovolumikus összehúzódási idő + izovolumikus relaxációs idő) elosztva (kidobási idő)-vel.
A RIMP a szisztolés RV-funkciót leíró paraméter.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
az inferior vena cava (IVC) átmérőjének változása a kilégzés végén
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók az IVC-t (egység: mm) echokardiográfiával, borda alatti vagy IVC-nézettel mérik a kilégzés végén.
Az IVC átmérője korrelál a központi vénás nyomással.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
az inferior vena cava (IVC) átmérőjének változása szippantásos teszttel.
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók az IVC-t (egység: mm) echokardiográfiával, szubkostális vagy IVC-nézettel mérik kényszerített belégzéskor.
Az IVC átmérője korrelál a központi vénás nyomással.
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a tricuspidalis regurgitáció csúcssebességének változása
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók echokardiográfiával mérik a tricuspidalis regurgitáció csúcssebességét (egység: m/sec) apikális 4 kamra nézetben + folyamatos hullámú doppler a tricuspidalis beáramlás felett, illetve a tricuspidalis regurgitáció felett, ha tricuspidalis elégtelenség van, EKG-kontrollált.
A tricuspidalis regurgitáció csúcssebessége korrelál a szisztolés pulmonalis artériás nyomással (sPAP).
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
|
a RV kiáramlási traktus gyorsulási idejének változása (RVOT-AT)
Időkeret: első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
A vizsgálók az RVOT-AT-t (egység: msec) echokardiográfiával mérik parasternalis rövidtengelyes nézetben + pulzálóhullámú doppler pulmonális billentyű felett, EKG-vezérléssel.
Az RVOT-AT korrelál a szisztolés pulmonalis artériás nyomással (sPAP).
|
első vizsgálat a terhesség 1-12. hetében, második vizsgálat a terhesség 13-28. hetében, harmadik vizsgálat a 28. terhességi hét után és a szülés előtt, a negyedik vizsgálatra legalább 14 nappal a szülés után kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130/17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás