Il cuore destro durante e dopo la gravidanza: uno studio ecocardiografico (EVA)
28 aprile 2021 aggiornato da: Gero Bunniger
Das Rechte Herz in Der Schwangerschaft. Echokardiographische Verlaufskontrollen Des Rechten Herzens während Und Nach Der Schwangerschaft.
L'obiettivo principale è stabilire i valori di riferimento ecocardiografici del cuore destro per le donne in gravidanza, assumendo che differiscano significativamente da quelli delle donne non gravide della stessa età.
Pertanto, gli investigatori utilizzeranno i valori di riferimento esistenti pubblicati dalla società americana di ecocardiografia e dall'Associazione europea di ecocardiografia. Come braccio laterale, gli investigatori vogliono esplorare se la malattia del feto o della madre sia collegata all'affetto del cuore destro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte malattie polmonari colpiscono anche il cuore, specialmente il cuore destro. Esempi ben noti sono l'embolia polmonare o l'ipertensione polmonare. Ma piuttosto sconosciuto è il fatto che la funzione del cuore destro si presenti come parametro prognostico in molte malattie (del cuore sinistro), ad esempio infarto miocardico, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca sinistra, ma anche nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o può essere anche il diabete mellito. Poiché la parte sinistra del cuore è stata studiata dai ricercatori per più di cinquant'anni, il cuore destro è diventato oggetto di studio scientifico non molto tempo fa.
Lo strumento di scelta per esaminare il cuore vivente è l'ecocardiografia. Non ci sono rischi o complicanze rilevanti.
Durante un esame ecocardiografico vengono raccolti molti parametri. Per giudicare i dati in modo clinico sono essenziali valori di riferimento appartenenti a persone sane. Questi valori dipendono fortemente dal sesso, dalle dimensioni del corpo, dall'età, ecc.
Poiché la gravidanza cambia molto nel corpo umano, i valori di riferimento di donne non gravide della stessa età (pubblicati dalla società americana di ecocardiografia e dalla European Association of Echocardiography) non sono presumibilmente rappresentativi. Quindi gli investigatori vogliono stabilire valori di riferimento ecocardiografici del cuore destro per le donne in gravidanza. Pertanto un esame ecocardiografico verrà applicato entro ogni trimestre di gravidanza e dopo il parto. Come braccio laterale, gli investigatori vogliono esplorare se la malattia del feto o della madre sia collegata all'affetto del cuore destro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gero Bunniger
- Numero di telefono: +49641 985 56082
- Email: gero.bunniger@innere.med.uni-giessen.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Henning Gall, Prof., MD
- Numero di telefono: +49 641 985 57030
- Email: henning.gall@innere.med.uni-giessen.de
Luoghi di studio
-
-
Hesse
-
Gießen, Hesse, Germania, 35392
- Reclutamento
- University of Gießen
-
Sub-investigatore:
- Gero Bunniger
-
Sub-investigatore:
- Manuel Richter, MD
-
Sub-investigatore:
- Natascha Sommer, PhD
-
Sub-investigatore:
- Frank Oehmke, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
donne di età superiore ai 18 anni, l'età media effettiva è di 33 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- incinta
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- malattia acuta che richiede una terapia immediata
- risultati ecografici scarsi o assenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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incinta sana + feto sano
le donne gravide sane con sospetto feto sano riceveranno un esame ecocardiografico ogni trimestre di gravidanza e uno dopo il parto
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ecocardiografia focalizzata sul cuore destro: i parametri includono diametro telediastolico RV basale, cavità media e longitudinale, RVOT distale, deflusso polmonare AT e AT/ET, area RA telesistolica.
Spessore parete RV, TAPSE, S', tricuspidale E/A, E/e', RIMP.
V. Cava per stimare CVP e sPAP.
Altri nomi:
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incinta non sana
le donne non sane con sospetto feto sano o malsano riceveranno un esame ecocardiografico ogni trimestre di gravidanza e uno dopo il parto
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ecocardiografia focalizzata sul cuore destro: i parametri includono diametro telediastolico RV basale, cavità media e longitudinale, RVOT distale, deflusso polmonare AT e AT/ET, area RA telesistolica.
Spessore parete RV, TAPSE, S', tricuspidale E/A, E/e', RIMP.
V. Cava per stimare CVP e sPAP.
Altri nomi:
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feto non sano
le donne gravide sane o non sane con sospetto feto non sano riceveranno un esame ecocardiografico ogni trimestre di gravidanza e uno dopo il parto
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ecocardiografia focalizzata sul cuore destro: i parametri includono diametro telediastolico RV basale, cavità media e longitudinale, RVOT distale, deflusso polmonare AT e AT/ET, area RA telesistolica.
Spessore parete RV, TAPSE, S', tricuspidale E/A, E/e', RIMP.
V. Cava per stimare CVP e sPAP.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione del diametro enddiastolico del ventricolo destro (RV) basale
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano il diametro enddiastolico del ventricolo destro (RV) basale (unità: mm), tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere, controllata da ECG.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione del diametro medio-diastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano il diametro ventricolare RV enddiastolico a metà cavità (unità: mm), tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere, controllata da ECG.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione del diametro enddiastolico RV longitudinale
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano il diametro longitudinale dell'estremità diastolica del ventricolo destro del ventricolo destro (unità: mm), tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere, controllata da ECG.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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cambiamento del tratto di efflusso del ventricolo destro (RVOT) distale
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano RVOT distale (unità: mm), tramite ecocardiografia in vista parasternale ad asse corto, controllata da ECG.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione dell'area telesistolica dell'atrio destro (RA).
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano l'area endsistolica dell'AR (unità: cm²), tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere, controllata da ECG.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione dello spessore della parete del camper
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano lo spessore della parete RV (unità: mm), tramite ecocardiografia in vista subcostale, controllata da ECG.
La parete del ventricolo destro > 5 mm indica ipertrofia del ventricolo destro.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE)
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano TAPSE (unità: mm), tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere + M-Mode all'anello tricuspide laterale, controllato da ECG.
TAPSE è un parametro che descrive la funzione RV sistolica.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione della velocità di S'
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano la velocità S (unità: cm/sec), tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere + velocità Doppler tissutale pulsata dell'anello tricuspide laterale, controllata da ECG.
S' è un parametro che descrive la funzione RV sistolica.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione del rapporto E/A della tricuspide
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano il rapporto E/A tricuspidale (unità: nessuna unità), tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere + doppler a onde pulsate su afflusso tricuspidale, controllato da ECG.
Il rapporto E/A della tricuspide è un parametro che descrive la funzione RV diastolica.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione del rapporto E/e' della tricuspide
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano il rapporto E/e della tricuspide (unità: nessuna unità), tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere + doppler a onde pulsate sull'afflusso tricuspidale + velocità Doppler tissutale pulsata dell'anulus tricuspidale laterale, controllato dall'ECG.
Il rapporto E/e' della tricuspide è un parametro che descrive la funzione diastolica del ventricolo destro.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione dell'indice destro delle prestazioni del miocardio (RIMP)
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano RIMP (unità: nessuna unità), tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere + velocità Doppler tissutale pulsata dell'anulus tricuspide laterale, controllata da ECG.
RIMP viene calcolato (tempo di contrazione isovolumica + tempo di rilassamento isovolumico) diviso per (tempo di eiezione).
RIMP è un parametro che descrive la funzione RV sistolica.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione del diametro della vena cava inferiore (IVC) a fine espirazione
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano IVC (unità: mm) tramite ecocardiografia sottocostale o vista IVC a fine espirazione.
Il diametro IVC è correlato alla pressione venosa centrale.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione del diametro della vena cava inferiore (IVC) con sniff test.
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano IVC (unità: mm) tramite ecocardiografia sottocostale o vista IVC in inspirazione forzata.
Il diametro IVC è correlato alla pressione venosa centrale.
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione della velocità di picco del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano la velocità di picco del rigurgito tricuspidale (unità: m/sec) tramite ecocardiografia in vista apicale a 4 camere + doppler a onda continua sull'afflusso tricuspidale rispettivamente rigurgito tricuspidale, se c'è un'insufficienza tricuspidale, controllata dall'ECG.
La velocità di picco del rigurgito tricuspidale è correlata alla pressione sistolica dell'arteria polmonare (sPAP).
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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variazione del tempo di accelerazione del tratto di efflusso RV (RVOT-AT)
Lasso di tempo: prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Gli investigatori misurano RVOT-AT (unità: msec) tramite ecocardiografia in vista parasternale ad asse corto + doppler a onde pulsate sulla valvola polmonare, controllato da ECG.
RVOT-AT correla con la pressione arteriosa polmonare sistolica (sPAP).
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prima visita entro la 1° alla 12° settimana di gravidanza, seconda visita entro la 13° alla 28° settimana di gravidanza, terza visita dopo la 28° settimana di gravidanza e prima del parto, quarta visita almeno 14 giorni dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Henning Gall, Prof., MD, Pulmology, Department of pulmonal Hypertension
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
2 novembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
2 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130/17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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