Vancomycin Dosage Adjustment for MRSA Infections
20. ledna 2018 aktualizováno: Pinyo Rattanaumpawan
A Comparative Efficacy Study of Vancomycin Dosage Adjustment by Equation-based Method and Vancomycin Trough Concentration Method for Treatment of Infections Caused by Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus
An open-label randomized controlled trial to compare two vancomycin dosage adjustment methods
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
An open-label randomized controlled trial to compare two vancomycin dosage adjustment methods; a vancomycin trough concentration method and a equation-based method.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Pinyo Rattanaumpawan, MD, MSCE
- Telefonní číslo: 6624197783
- E-mail: pinyo.rat@mahidol.ac.th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Pinyo Rattanaumpawan, MD, MSCE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Thai hospitalized patients, age>18 years
- Require vancomycin therapy ≥ 3 days
- Documented MRSA infection including pneumonia, bacteremia, intra-abdominal infection or skin and soft tissue infection
- Have been checked for serum creatinine within 48 hours and serum albumin within 7 days prior to enrollment
- Received an appropriate loading dose of vancomycin
- Have been treated with an appropriate maintenance dose of vancomycin
- Willing to sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- CrCl< 10 ml/min or receiving renal replacement therapy
- Pregnancy or lactation
- Actual BW> 90 kg
- Serum albumin <2 g/dl
- Having an active cancer or receiving chemotherapy
- Hx of vancomycin allergy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vancomycin trough concentration method
vancomycin dosage will be adjusted by the trough concentration method
|
Vancomycin dosage will be adjusted according to the trough concentration method
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vancomycin equation-based method
vancomycin dosage will be adjusted by the equation-based method
|
Vancomycin dosage will be adjusted according to the equation-based method
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clinical response
Časové okno: End of therapy (an average of 2 weeks)
|
Clinical response will be evaluated at the end of therapy (EOT) by a clinician investigator.
Clinical response will be classified as good clinical response, partial clinical response, poor clinical response and undetermined.
|
End of therapy (an average of 2 weeks)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Renal adverse event
Časové okno: Day 5 after vancomycin therapy
|
Double serum creatinine
|
Day 5 after vancomycin therapy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: pinyo rattanaumpawan, md, Mahidol university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 101/2559(EC1)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .