- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03412500
Vancomycin Dosage Adjustment for MRSA Infections
20 januari 2018 bijgewerkt door: Pinyo Rattanaumpawan
A Comparative Efficacy Study of Vancomycin Dosage Adjustment by Equation-based Method and Vancomycin Trough Concentration Method for Treatment of Infections Caused by Methicillin Resistant Staphylococcus Aureus
An open-label randomized controlled trial to compare two vancomycin dosage adjustment methods
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
An open-label randomized controlled trial to compare two vancomycin dosage adjustment methods; a vancomycin trough concentration method and a equation-based method.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
114
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: pinyo rattanaumpawan, md
- Telefoonnummer: 897778176
- E-mail: pinyo.rat@mahidol.ac.th
Studie Contact Back-up
- Naam: dawis jiravijitkul, md
- Telefoonnummer: 6624197783
- E-mail: els1008@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Siriraj Hospital
-
Contact:
- Pinyo Rattanaumpawan, MD, MSCE
- Telefoonnummer: 6624197783
- E-mail: pinyo.rat@mahidol.ac.th
-
Hoofdonderzoeker:
- Pinyo Rattanaumpawan, MD, MSCE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Thai hospitalized patients, age>18 years
- Require vancomycin therapy ≥ 3 days
- Documented MRSA infection including pneumonia, bacteremia, intra-abdominal infection or skin and soft tissue infection
- Have been checked for serum creatinine within 48 hours and serum albumin within 7 days prior to enrollment
- Received an appropriate loading dose of vancomycin
- Have been treated with an appropriate maintenance dose of vancomycin
- Willing to sign an informed consent
Exclusion Criteria:
- CrCl< 10 ml/min or receiving renal replacement therapy
- Pregnancy or lactation
- Actual BW> 90 kg
- Serum albumin <2 g/dl
- Having an active cancer or receiving chemotherapy
- Hx of vancomycin allergy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Vancomycin trough concentration method
vancomycin dosage will be adjusted by the trough concentration method
|
Vancomycin dosage will be adjusted according to the trough concentration method
Andere namen:
|
Experimenteel: Vancomycin equation-based method
vancomycin dosage will be adjusted by the equation-based method
|
Vancomycin dosage will be adjusted according to the equation-based method
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Clinical response
Tijdsspanne: End of therapy (an average of 2 weeks)
|
Clinical response will be evaluated at the end of therapy (EOT) by a clinician investigator.
Clinical response will be classified as good clinical response, partial clinical response, poor clinical response and undetermined.
|
End of therapy (an average of 2 weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Renal adverse event
Tijdsspanne: Day 5 after vancomycin therapy
|
Double serum creatinine
|
Day 5 after vancomycin therapy
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: pinyo rattanaumpawan, md, Mahidol University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101/2559(EC1)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meticilline-resistente Staphylococcus Aureus
-
University Hospital TuebingenNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
University of SheffieldRajarata University, Sri LankaOnbekend
-
NovaDigm Therapeutics, Inc.Uniformed Services University of the Health Sciences; Infectious Diseases Clinical...VoltooidStaphylococcus aureusVerenigde Staten
-
Todd C. Lee MD MPH FIDSANog niet aan het wervenStaphylococcus Aureus-bacteriëmie | Staphylococcus Aureus Endocarditis | Staphylococcus Aureus Septikemie | Stafylokokken SepsisCanada
-
Ohio State UniversityVoltooidMethicilline-resistente Staphylococcus Aureus | Methicilline-gevoelige Staphylococcus Aureus-infectieVerenigde Staten
-
Forest LaboratoriesVoltooidStaphylococcus Aureus-bacteriëmie | Methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) BacteremieVerenigde Staten
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.United States Department of DefenseWervingBacteriëmie | Staphylococcus aureus | Staphylococcus Aureus-bacteriëmie | Bacteremie door Staphylococcus Aureus | Bacteremie StaphVerenigde Staten, Australië
-
Hospices Civils de LyonVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooidNeusdragers van Staphylococcus AureusVerenigde Staten