A Pilot Study for the Evaluation of the Safety and Performance of a Combined OCT System (Hydra01)
A Prospective,Open Label,Non-randomized,Single-centre,Exploratory,Stratified Pilot Study for the Evaluation of the Safety and Performance of a Combined Coaxial Optical Coherence Tomography (OCT) System,to Image Diseases of the Posterior and Anterior Segment of the Eye
The novel Coaxial Optical Coherence Tomography (OCT) System is designed to visualize both structures of the retina and choroid.
The purpose of this research is the safety and evaluation of a combined coaxial optical coherence tomography (OCT) system, to image diseases of the posterior and anterior segment of the eye.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Background and Rationale:
Many posterior segment ocular diseases involve the retinal and choroidal vasculature. A new technology to noninvasively and simultaneously visualize vascular pathology is of utmost importance to reduce patient exposure to different diagnosis methods like e.g. fluorescence angiography. The novel Coaxial Optical Coherence Tomography (OCT) System is designed to visualize both structures of the retina and choroid.
Furthermore, it may be used to image other structures of the eye.
Objective(s):
The purpose of this research is the safety and evaluation of a combined coaxial optical coherence tomography (OCT) system, to image diseases of the posterior and anterior segment of the eye. This device may be useful for the early diagnosis and monitoring of a variety of diseases involving the eye, such as Glaucoma, Diabetic Retinopathy or Age-Related Macular Degeneration. Measurements are compared to normal controls.
Measurements and procedures:
After screening, all participants will undergo a scanning procedure on the same day.
Only one eye of each participant will be scanned with the investigational device. For patients, the eye showing the disease will be chosen, for healthy volunteers, the left or right eye will be scanned according to a randomisation list.
The image quality is rated by the investigator and an independent assessor on a VAS (visual analogue scale). A subgroup of each stratum will have a comparative measurement of the choroid thickness against a SS-OCT (swept-source-OCT) device (Topcon) and a retina thickness against the Spectralis data. The subgroup will consist of half planned sample size. The measurement is taken from one eye, ie. every second participant per stratum will be attributed to the thickness measurement subgroup. The endpoint is a true/false criterion on whether the measurement of the retina and choroid thickness was successful. The thickness is measured in μm. The measurement is considered a "success" if the value is no more than +/- 10% off the reference measurement.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects with healthy eye, or has been diagnosed already with eye disease
- Patients > 18 years of age
- Informed Consent as documented by date and signature
Exclusion Criteria:
- Clinically significant concomitant disease that impair measurement
- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems, psychological disorders, late stage Alzheimer disease, etc. of the participant,
- Subjects using implanted electronic medical devices (e.g. cochlear implant, pacemaker, defibrillator, infusion pump).
- Participation in another study with investigational drug within the 30 days preceding and during the present study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Healthy subjects
One eye of each participant will be scanned with the investigational device (= combined Coaxial Optical Coherence Tomography (OCT) System)
|
The investigational device is an OCT scanner prototype with two different wavelengths developed based on a CE marked OCT device (Spectralis® Heidelberg) at the Berner Fachhochschule, Biel
|
|
Jiný: Diseased groups
lf one eye is affected, this will be chosen.
lf both eyes are be affected, the eye with the severest symptoms will be chosen.
Scanning with the investigational device (= combined Coaxial Optical Coherence Tomography (OCT) System)
|
The investigational device is an OCT scanner prototype with two different wavelengths developed based on a CE marked OCT device (Spectralis® Heidelberg) at the Berner Fachhochschule, Biel
|
|
Jiný: Diseased subgroups
Every second subject will be allocated to the subgroup.
|
The investigational device is an OCT scanner prototype with two different wavelengths developed based on a CE marked OCT device (Spectralis® Heidelberg) at the Berner Fachhochschule, Biel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Visual acuity (VA) after investigation
Časové okno: Within 1 hour after investigation
|
Safety of the imaging investigation expressed as visual acuity before (baseline) and after imaging, and tolerability assessment questionnaire.
|
Within 1 hour after investigation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scan quality
Časové okno: After completion of all measurement, an average of 2 years.
|
Comparing scan quality of investigational device to scan quality of a reference device, expressed as thickness of the retina and the thickness of the choroid
|
After completion of all measurement, an average of 2 years.
|
|
Procedural success
Časové okno: After completion of all measurement, an average of 2 years.
|
Procedural success that is defined as: Image Quality of anterior and posterior eye structures
|
After completion of all measurement, an average of 2 years.
|
|
Procedural safety and comfort assessed by questionnaire
Časové okno: Within 1 hour after investigation
|
Procedural comfort in the opinion of the patients assessed with a questionnaire
|
Within 1 hour after investigation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hendrik PN Scholl, MD, University Hospital Basel, Dept. of Ophthalmology
- Vrchní vyšetřovatel: Pascal Hasler, MD, University Hospital Basel, Dept. of Ophthalmology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 085-HAP-2017-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko