Klinická studie na Kardiovaskulární choroby, Nemoci kostí, Spánková apnoe, Akromegalie, Léčba růstovým hormonem - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Akromegalie je vzácné onemocnění způsobené adenomem hypofýzy produkujícím růstový hormon (GH). Chirurgie je primární léčbou, zatímco medikamentózní léčba analogem somatostatinu (SA), který potlačuje sekreci růstového hormonu a zmenšuje velikost nádoru, se používá, když je chirurgický zákrok nedostatečný nebo neproveditelný. Akromegalie je spojena s metabolickými abnormalitami, které přispívají ke zvýšené morbiditě a úmrtnosti, pokud se neléčí. Do jaké míry se tyto abnormality po léčbě obrátí, a pokud způsob léčby ovlivňuje výsledek, zůstávají nepolapitelné. Cílem studie je prozkoumat spánkovou apnoe, cirkulaci a metabolismus u akromegalie před a po operaci a/nebo léčbě

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8000
    - Nábor
    - Aarhus University Hospital, Department of internal medicine and endocrinologi
    - Kontakt:
      
      Mai C Arlien-Søborg, MD
      
      Telefonní číslo: +45 23837420
      
      E-mail: mas@clin.au.dk
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jens Otto L Jørgensen, Professor
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Mai C Arlien-Søborg, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nově diagnostikovaní akromegaličtí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nedávno diagnostikována akromegalie
Věk nad 18 let
Písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Spánková apnoe Časové okno: Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby	ApneaLinkAir: dechové úsilí, puls, saturace kyslíkem, proudění nosem a chrápání	Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby
Oběh Časové okno: Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby	Sphygmocor: centrální arteriální tlak a rychlost pulzní vlny	Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby
Metabolismus kostí Časové okno: Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby	HRpQCT sken	Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Srdeční funkce Časové okno: Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby	Echokardiografie	Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby
Metabolismus substrátu; signální proteiny Časové okno: Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby	Western blotting	Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby
Metabolismus substrátu; genové cíle Časové okno: Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby	qPCR	Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby
Energetický výdej Časové okno: Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby	Nepřímá kalorimetrie	Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby
Složení těla Časové okno: Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby	DXA skenování	Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby
Fyzická aktivita Časové okno: Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby	Sensoriband	Na začátku (doba diagnózy) a v průměru po 1 roce léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jens Otto L Jørgensen, Porfessor, Aarhus University Hospital, Department of internal medicine and endocrinology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1-10-72-126-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Akromegalie – před a po léčbě

Spánková apnoe, oběh a metabolismus u akromegalie - před a po léčbě