- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03434431
Může reverzní dieta zabránit opětovnému přibírání na váze po hubnutí
Zabraňuje pomalé znovuzavádění kalorií po hubnutí znovu nabírání hmotnosti u trénovaných sportovců? Studie proveditelnosti
Úvod: Je známo, že hubnutí vede ke snížení odpočinkového energetického výdeje (REE), v důsledku snížení svalové hmoty (LBM), ale také v důsledku metabolické adaptace, což má za následek vyšší energetickou účinnost, která je zodpovědná za opětovné nabrání hmotnosti. Sportovci v silovém trojboji se před soutěží podřizují kalorickému omezení, aby dosáhli požadované váhové kategorie. Po ukončení restriktivní diety se tělesná hmota rychle vrátí na hodnoty před dietou s neúměrným nárůstem tukové hmoty. Aby se zabránilo přibírání tuku, mezi sportovci se stala oblíbená „obrácená dieta“. To zahrnuje postupné zvyšování kalorického příjmu s předpokladem, že malé zvýšení kalorického příjmu může pomoci obnovit energetický výdej na úroveň před dietou a snížit pravděpodobnost nárůstu tukové hmoty. I když jsou k dispozici neoficiální zprávy o úspěšné reverzní dietě, je zapotřebí výzkum k vyhodnocení její skutečné účinnosti. Kromě toho, pokud by metoda fungovala u nesportovců, mohlo by to být důležitou změnou v riziku opětovného nabrání hmotnosti po redukční dietě. .
Cíl: Otestovat účinky protokolu reverzní diety v prevenci metabolické adaptace po období kalorické restrikce u sportovců trénujících se zátěží. .
Metody: V této studii je použit vzorek 3 powerlifterů. Jsou vystaveni kalorickému deficitu 750 kcal/den s příjmem bílkovin nastaveným na 2x tělesné hmotnosti (kg) a 30 % en z tuku po dobu 6 týdnů, upravované týdně. Reverzní dietní protokol přidává 100 kcal během týdne 1-4 a 150 kcal během týdne 5-8. REE se měří jednou za dva týdny a složení těla 1. den kalorického omezení a 1. a 56. den reverzní diety. Cvičení je udržováno konstantní po celou dobu. .
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Asi 66 % dospělých ve Spojených státech trpí nadváhou nebo obezitou [Ogden 2006]. Na rozvoji této epidemie se pravděpodobně podílí více faktorů, včetně zvýšeného příjmu tuků a kalorií ve stravě a také snížené úrovně fyzické aktivity. Úsilí v oblasti veřejného zdraví zdůrazňovalo roli prevence přibírání na váze jako prostředku prevence komplikací obezity, jako je řada nepříznivých zdravotních stavů [Allison 1999], nižší kvalita života [Kolotkin 2001] a zkrácená délka života [Allison 1999]. Obezita je výsledkem dlouhodobého stavu pozitivní energetické bilance. Výdej energie je na výstupní straně rovnice, zatímco příjem potravy nebo kalorický příjem je na vstupní straně rovnice.
Celkový denní energetický výdej (TDEE) se skládá ze tří složek, odpočinkového energetického výdeje (REE), minimálního množství energie vynaložené na udržení tělesných funkcí, které je v průměru zodpovědné za 60–70 % TDEE, tepelného účinku potravy (TEF). ), energii potřebnou pro vstřebávání a trávení potravy, kterou jíme, která zabírá asi 10 %, a energetický výdej související s fyzickou aktivitou, který se ze dne na den značně liší v závislosti na množství vykonávané aktivity [de Jonge 1997]. To zahrnuje termogenezi necvičené aktivity (NEAT), energetický výdej při vrtění se nebo pohybu (Levine, 2004). Ukázalo se, že nízká REE je prediktorem nárůstu hmotnosti v průběhu času [Ravussin 1993]. Je dobře známo, že ztráta hmotnosti vede ke snížení REE, částečně v důsledku snížení svalové hmoty, nejsilnějšího prediktoru REE [Tataranni 1995], ale také v důsledku metabolické adaptace na kalorické omezení, což vede k vyšší energetická účinnost, která slouží k prevenci dalšího hubnutí a šetří energii. Tato úspora energie je však také zodpovědná za opětovné nabrání hmotnosti po snížení hmotnosti [Martin 2007]. Mnoho způsobů léčby obezity je proto zaměřeno na co největší omezení poklesu REE, ať už dietou, cvičením, léky nebo kombinací těchto tří, aby se zpomalil proces nabírání hmotnosti. Výzkumný program žadatele se za posledních 20 let zaměřil na prevenci přibírání na váze a metabolickou adaptaci na změny ve stravě a energetické bilanci.
Sportovci v oblasti fyzického a silového trojboje se často v týdnech před soutěží nebo setkáním podrobují obdobím kalorického omezení, aby dosáhli požadované štíhlosti nebo váhové kategorie. V období krátce po ukončení restriktivní diety se tělesná hmota rychle vrátí na hodnoty před dietou s neúměrným nárůstem tukové hmoty. Aby se zabránilo tomuto rychlému přírůstku tuku, stalo se mezi sportovci populární „reverzní dieta“. To zahrnuje pomalé, postupné zvyšování kalorického příjmu. Teorie za tím je, že malé zvýšení kalorického příjmu může pomoci obnovit energetický výdej na úroveň před dietou a snížit pravděpodobnost nárůstu tukové hmoty. Zatímco neoficiální zprávy o úspěšné reverzní dietě vedly ke zvýšení popularity, je zapotřebí výzkum, aby bylo možné vyhodnotit její skutečnou účinnost. Kromě toho jsou v tuto chvíli k dispozici pouze zprávy u trénovaných sportovců, zatímco pokud by metoda fungovala i u nesportujících jedinců, mohlo by se jednat o důležitou změnu v riziku opětovného nabrání hmotnosti po redukční dietě. Protože však tato metoda byla použita v populaci silového tréninku, navrhovaná studie použije tuto populaci k testování proveditelnosti a doladění plánu měření.
Cíl navrhovaného projektu je tedy dvojí:
- Otestovat proveditelnost protokolu reverzní diety v prevenci nárůstu hmotnosti a nárůstu tělesného tuku po období kalorického omezení u sportovců trénujících s hmotností.
- Chcete-li doladit plán měření pro protokol reverzní diety.
Metody Studijní populace: Jako naše populace bude v této studii proveditelnosti použit vhodný vzorek 3 mužských sportovců ve věku 20-25 let z kampusu GMU, kteří verbálně projevili zájem o účast ve studii.
Návrh studie: Po přihlášení a podepsání formuláře souhlasu bude udržovací energetický příjem odhadnut pomocí hodnot REE měřených metabolickým košíkem vynásobených odhadovaným faktorem aktivity, jak bylo hodnoceno dotazníkem fyzické aktivity Baeke. Odhadovaný energetický příjem bude ověřen a upraven během jednoho týdne denního vážení. Jakmile bude stanoven udržovací energetický příjem, vyhodnotí se základní REE, tělesná skladba a tělesná síla a započne se 6týdenní období dietního omezení podle níže popsaného protokolu. Tělesná hmotnost bude měřena týdně, ale účastníci ji sledují denně.
Po 6 týdnech kalorické restrikce REE vedoucí k odhadovanému úbytku hmotnosti 4 kg bude znovu posouzena tělesná skladba a síla a započne období 8 týdnů dokrmování podle níže uvedeného protokolu. Během tohoto období bude REE hodnoceno každé dva týdny a tělesná hmotnost bude hodnocena každý týden. Složení těla bude hodnoceno po 4 týdnech a 8 týdnech a síla bude znovu posouzena po 8 týdnech krmení
Dietní předpis:
Období omezení:
Předpis na dobu omezení bude stanoven na základě doporučení Erica Helmse a Alana Aragona pro přípravu na soutěž v naturální kulturistice (Helms, Aragon, & Fitschen) založená na důkazech.
Počáteční kalorický příjem se vypočítá jako udržovací energetický příjem, který se posoudí vynásobením REE faktorem aktivity mínus 750 kcal, což vede k přibližnému úbytku hmotnosti 0,68 kg/týden. Kalorie budou manipulovány přidáváním nebo odečítáním pouze tuků a CHO, příjem bílkovin zůstane po celou dobu zásahu stejný. S tuky a sacharidy se bude manipulovat v poměru 1:5; to znamená, že na každou kapku 1g tuku připadne 5g v CHO.
- Příjem bílkovin: Stanoví se podle následující rovnice a zůstane stejný po celou dobu intervence: (Tělesná hmotnost v kg * 2) + 30.
- Počáteční příjem tuků: 30 % kalorií bude z tuků. Bude určeno podle následující rovnice: (kcal * 0,3) / 9.
- Příjem CHO: CHO doplní zbývající kalorie. Bude určeno podle následující rovnice:
[kcal - (počáteční příjem tuku * 9) - (příjem bílkovin * 4)] / 4.
Protokol reverzní diety:
Ukončení kalorií z období omezení je výchozím bodem reverzní diety, která bude provedena následovně:
- Týdny 1 až 4: Zvýšení o 100 kcal (+ 16 g CHO, + 4 g tuku) / týden
- Týdny 5 až 8: Zvýšení o 150 kcal (+ 25 g CHO, + 5 g tuku) / týden
Specifické metody:
Antropometrie: Tělesná hmotnost bude hodnocena na začátku a na týdenní bázi poté pomocí škály Healthometer 752KL (Perspective Enterprise, Portage MI). Tělesnou hmotnost budou účastníci sledovat na individuální úrovni pomocí domácí váhy.
Složení těla: Složení měkkých tkání celého těla (tělesný tuk a netuková hmota) bude měřeno pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA; Hologic). DXA je považována za kriteriální metodu složení těla. Jak hodnoty celkového tělesného tuku (vyjádřené v kg a %), tak hodnoty tuku v trupu (kg) jsou dostupné ze softwaru DXA. Toto opatření je rychlé, zabere celkem 3 minuty rentgenového záření a nízká radiace (<10 µSV) nepřekročí limity pro vystavení rentgenovému záření. Pro srovnání, jednotlivci jsou v USA denně vystaveni ~6 µSV přirozeně se vyskytujícího záření na pozadí (epa.gov).
Výdej energie a oxidace substrátu: Výdej energie v klidu bude hodnocen nepřímou kalorimetrií za použití systému odvětrávané digestoře (Quark RMR, Cosmed Inc., Řím, Itálie). Quark RMR měří spotřebu kyslíku a produkci CO2 pomocí techniky dýchání dechem pomocí paramagnetického analyzátoru kyslíku a infračerveného analyzátoru CO2. Výdej energie a oxidace substrátu budou vypočítány ze spotřeby kyslíku, produkce CO2 a dusíku v moči pomocí rovnic Achesona et al [Acheson 1984].
Dietní příjem: Dietní příjem bude hodnocen týdně pomocí webového automatizovaného samoobslužného 24hodinového stažení stravy (ASA-24) (Subar 2012). Údaje o živinách a skupinách potravin shromážděné z 24hodinového stažení budou použity k posouzení změn účastníků ve stravovacích vzorcích. Účastníkům bude každý týden zasílána e-mailová připomenutí, aby dokončili 24hodinové stažení.
Kromě toho budou účastníci každý den sledovat stravu pomocí Myfitnesspal. To bude monitorovat tým výzkumníků.
Příjem makronutrientů a kalorií bude hodnocen týdně pomocí údajů z myfitnesspal.
Fyzická aktivita: Fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku fyzické aktivity Baeke [Baeke 1982].
Hodnocení síly: Síla bude hodnocena ve 3 časových bodech; začátek dietního omezení, konec dietního omezení a na konci studie pomocí následujícího schématu:
- 3 pokusy na dřep 1 opakování max
- 3 pokusy na lavičce 1 opakování max
- 3 pokusy na mrtvý tah 1 opakování max. Tyto tři tahy se pak sečtou, aby se určil celkový počet účastníků. Toto pořadí a počet pokusů přímo napodobuje střetnutí v powerliftingu.
Etika: Studie bude schválena Institucionální kontrolní radou lidských subjektů GMU a před zařazením do studie bude získán informovaný souhlas.
Význam a budoucí směry Tato práce pomůže stanovit proveditelnost provádění protokolu dokrmování a doladí plán měření. Bude to první studie, která popíše fyziologii, která stojí za přístupem krmení, aby se zabránilo přibírání na váze, a podpoří budoucí výzkumné úsilí a pomůže při zřízení výzkumného programu žadatele na GMU. Výsledky budou použity k vývoji randomizované klinické studie k testování použitelnosti přístupu obrácené diety k prevenci přibírání na váze po hubnutí, na rozdíl od konvenčních metod, u populace bez silového tréninku. Výsledky budou použity k vyhledání externích finančních prostředků na výzkum pro vývoj této klinické studie, která by mohla vést ke změně přístupu ke ztrátě hmotnosti a riziku opětovného nabrání hmotnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- člen GMU powerlifting týmu
Kritéria vyloučení:
- žádný člen GMU powerlifting týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická adaptace
Časové okno: Červenec 2017 – říjen 2017
|
energie vynaložená na jednotku svalové hmoty
|
Červenec 2017 – říjen 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 905083-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .