- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03434431
Może odwrócić dietę, aby zapobiec przybieraniu na wadze po utracie wagi
Czy powolne przywracanie kalorii po utracie wagi zapobiega ponownemu przybieraniu na wadze u trenujących sportowców? Studium wykonalności
Wprowadzenie: Wiadomo, że utrata masy ciała skutkuje zmniejszeniem spoczynkowego wydatku energetycznego (REE), ze względu na spadek beztłuszczowej masy ciała (LBM), ale także w wyniku adaptacji metabolicznej, skutkującej wyższą efektywnością energetyczną odpowiedzialną za powrót masy ciała. Sportowcy trójboju siłowego poddają się ograniczeniom kalorycznym przed zawodami, aby osiągnąć pożądaną kategorię wagową. Po zaprzestaniu stosowania restrykcyjnej diety masa ciała szybko powróci do wartości sprzed diety z nieproporcjonalnym przyrostem masy tłuszczowej. Aby uniknąć przybierania na wadze, „odwrócona dieta” stała się popularna wśród sportowców. Polega to na stopniowym zwiększaniu spożycia kalorii przy założeniu, że niewielki wzrost spożycia kalorii może pomóc w przywróceniu wydatku energetycznego do poziomu sprzed diety i zmniejszeniu szansy na zwiększenie masy tłuszczowej. Chociaż dostępne są anegdotyczne doniesienia o udanych odwróconych dietach, potrzebne są badania, aby ocenić ich prawdziwą skuteczność. Ponadto, jeśli metoda będzie działać u osób niebędących sportowcami, może to stanowić istotną zmianę w ryzyku ponownego przybierania na wadze po diecie odchudzającej. .
Cel: Zbadanie wpływu protokołu odwróconej diety na profilaktykę adaptacji metabolicznej po okresie restrykcji kalorycznej u sportowców trenujących siłowo. .
Metody: W tym badaniu wykorzystano próbkę 3 trójboistów siłowych. Są poddawani deficytowi kalorycznemu 750 kcal/dzień z przyjmowaniem białka na poziomie 2x masy ciała (kg) i 30% z tłuszczu przez 6 tygodni, co tydzień. Protokół odwróconej diety dodaje 100 kcal w tygodniu 1-4 i 150 kcal w tygodniu 5-8. REE mierzy się co dwa tygodnie i skład ciała w 1. dniu ograniczenia kalorii oraz w 1. i 56. dniu odwróconej diety. Ćwiczenia są stałe przez cały okres. .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Racjonalne uzasadnienie:
Około 66% dorosłych w Stanach Zjednoczonych ma nadwagę lub otyłość [Ogden 2006]. W rozwój tej epidemii prawdopodobnie zaangażowanych jest wiele czynników, w tym zwiększone spożycie tłuszczów i kalorii w diecie, a także zmniejszony poziom aktywności fizycznej. Wysiłki na rzecz zdrowia publicznego podkreślały rolę zapobiegania przybieraniu na wadze jako środka zapobiegania powikłaniom otyłości, takim jak szereg niekorzystnych schorzeń [Allison 1999], niższa jakość życia [Kolotkin 2001] i skrócona oczekiwana długość życia [Allison 1999]. Otyłość jest skutkiem długotrwałego utrzymywania się dodatniego bilansu energetycznego. Wydatek energetyczny znajduje się po stronie wyjściowej równania, podczas gdy spożycie żywności lub spożycie kalorii znajduje się po stronie wejściowej równania.
Całkowity dzienny wydatek energetyczny (TDEE) składa się z trzech składników: Spoczynkowy wydatek energetyczny (REE), minimalna ilość energii wydatkowana na utrzymanie funkcji organizmu, która średnio odpowiada za 60-70% TDEE, Efekt termiczny pożywienia (TEF ), energię niezbędną do wchłaniania i trawienia spożywanego pokarmu, która zajmuje około 10%, oraz wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną, który zmienia się znacznie z dnia na dzień w zależności od ilości wykonywanej aktywności [de Jonge 1997]. Obejmuje to termogenezę aktywności niezwiązanej z ćwiczeniami (NEAT), wydatek energetyczny związany z wierceniem się lub poruszaniem (Levine, 2004). Wykazano, że niski REE jest predyktorem przyrostu masy ciała w czasie [Ravussin 1993]. Powszechnie wiadomo, że utrata masy ciała skutkuje spadkiem REE, częściowo ze względu na spadek beztłuszczowej masy ciała, najsilniejszego predyktora REE [Tataranni 1995], ale także z powodu adaptacji metabolicznej do ograniczenia kalorycznego, co skutkuje wyższą efektywność energetyczną, która zapobiega dalszej utracie wagi i oszczędza energię. Jednak to zachowanie energii jest również odpowiedzialne za powrót wagi po utracie wagi [Martin 2007]. Dlatego wiele metod leczenia otyłości koncentruje się na jak największym ograniczeniu spadku REE, czy to za pomocą diety, ćwiczeń fizycznych, leków, czy też kombinacji tych trzech metod w celu spowolnienia procesu odzyskiwania wagi. Program badawczy wnioskodawcy koncentrował się na zapobieganiu ponownemu przybieraniu na wadze i adaptacji metabolicznej do zmian w diecie i bilansie energetycznym na przestrzeni ostatnich 20 lat.
Sportowcy sylwetkowi i trójboju często poddają się okresom ograniczenia kalorii na kilka tygodni przed zawodami lub zawodami, aby osiągnąć pożądaną szczupłość lub kategorię wagową. W okresie krótko po zaprzestaniu restrykcyjnej diety masa ciała szybko powróci do wartości sprzed diety z nieproporcjonalnym przyrostem masy tłuszczowej. Aby uniknąć tego szybkiego przybierania na wadze, „odwrócona dieta” stała się popularna wśród sportowców. Obejmuje to powolne, stopniowe zwiększanie spożycia kalorii. Teoria, która za tym stoi, jest taka, że niewielki wzrost spożycia kalorii może pomóc przywrócić wydatek energetyczny do poziomu sprzed diety i zmniejszyć szansę na zwiększenie masy tłuszczowej. Podczas gdy anegdotyczne doniesienia o udanej odwróconej diecie doprowadziły do wzrostu popularności, potrzebne są badania, aby ocenić jej prawdziwą skuteczność. Ponadto w tej chwili dostępne są tylko raporty dotyczące wytrenowanych sportowców, a jeśli metoda zadziałałaby u osób niebędących sportowcami, mogłoby to stanowić ważną zmianę w ryzyku ponownego przybrania na wadze po diecie odchudzającej. Ponieważ jednak metoda ta została zastosowana w populacji osób trenujących siłowo, proponowane badanie wykorzysta tę populację do sprawdzenia wykonalności i dostrojenia harmonogramu pomiarów.
Cel proponowanego projektu jest zatem dwojaki:
- Aby przetestować wykonalność protokołu odwróconej diety w zapobieganiu przyrostowi masy ciała i przyrostowi tkanki tłuszczowej po okresie ograniczenia kalorii u sportowców trenujących siłowo.
- Aby dostroić harmonogram pomiarów dla protokołu odwróconej diety.
Metody Populacja badana: Dogodna próba 3 sportowców płci męskiej trenujących ciężary w wieku 20-25 lat z kampusu GMU, którzy ustnie wyrazili zainteresowanie udziałem w badaniu, zostanie wykorzystana jako nasza populacja w tym studium wykonalności.
Projekt badania: Po włączeniu i podpisaniu formularza zgody, utrzymanie spożycia energii zostanie oszacowane przy użyciu wartości REE mierzonych za pomocą wózka metabolicznego pomnożonego przez szacowany współczynnik aktywności oceniany za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Baeke. Szacowana wartość energetyczna będzie weryfikowana i korygowana podczas tygodniowego codziennego ważenia. Po ustaleniu podaży energii, zostanie oceniona wyjściowa wartość REE, skład ciała i siła ciała, a następnie rozpocznie się 6-tygodniowy okres restrykcji dietetycznych zgodnie z protokołem opisanym poniżej. Masa ciała będzie mierzona co tydzień, ale śledzona codziennie przez uczestników.
Po 6 tygodniach restrykcji kalorycznej REE prowadzącej do szacunkowej utraty wagi 4 kg, skład ciała i siła zostaną ponownie ocenione i rozpocznie się okres 8 tygodni ponownego odżywiania zgodnie z poniższym protokołem. W tym okresie REE będzie oceniane co dwa tygodnie, a masa ciała co tydzień. Skład ciała zostanie oceniony po 4 i 8 tygodniach, a siła zostanie ponownie oceniona po 8 tygodniach ponownego karmienia
Recepta na dietę:
Okres ograniczenia:
Recepta na okres ograniczenia zostanie ustalona na podstawie opartych na dowodach zaleceń dotyczących naturalnego przygotowania do zawodów kulturystycznych autorstwa Erica Helmsa i Alana Aragona (Helms, Aragon, & Fitschen).
Początkowe spożycie kalorii zostanie obliczone jako pobór energii w celu utrzymania, oszacowany przez pomnożenie REE przez współczynnik aktywności minus 750 kcal, co daje w przybliżeniu utratę wagi 0,68 kg/tydzień. Kalorie będą manipulowane poprzez dodawanie lub odejmowanie tylko tłuszczów i CHO, spożycie białka pozostanie takie samo przez całą interwencję. Tłuszcze i węglowodany będą manipulowane w stosunku 1:5; co oznacza, że na każdą kroplę 1 g tłuszczu przypada kropla 5 g CHO.
- Spożycie białka: Określone za pomocą następującego równania i pozostanie takie samo podczas całej interwencji: (Masa ciała w kg * 2) + 30.
- Początkowe spożycie tłuszczu: 30% kalorii będzie pochodzić z tłuszczów. Zostanie określony za pomocą następującego równania: (kcal * 0,3) / 9.
- Spożycie CHO: CHO uzupełni pozostałe kalorie. Zostanie określony za pomocą następującego równania:
[kcal - (początkowe spożycie tłuszczów * 9) - (spożycie białka * 4)] / 4.
Protokół diety odwróconej:
Zakończenie kalorii z okresu restrykcji jest punktem wyjścia do diety odwróconej, która będzie realizowana w następujący sposób:
- Tygodnie 1 do 4: Zwiększ 100 kcal (+ 16 g CHO, + 4 g tłuszczu) / tydzień
- Tygodnie 5 do 8: Zwiększ 150 kcal (+ 25 g CHO, + 5 g tłuszczu) / tydzień
Konkretne metody:
Antropometria: Masa ciała zostanie oceniona na początku badania, a następnie co tydzień przy użyciu wagi Healthometer 752KL (Perspective Enterprise, Portage MI). Masa ciała będzie mierzona przez uczestników na poziomie indywidualnym na domowej wadze.
Skład ciała: Skład tkanek miękkich całego ciała (tłuszcz i masa beztłuszczowa) zostanie zmierzony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA; Hologic). DXA jest uważana za metodę kryterium składu ciała. W oprogramowaniu DXA dostępne są zarówno wartości całkowitej tkanki tłuszczowej (wyrażone w kg i %), jak i tkanki tłuszczowej tułowia (kg). Ta miara jest szybka, zajmuje łącznie 3 minuty czasu rentgenowskiego, a niskie promieniowanie (<10 µSV) nie przekracza limitów ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie. Dla porównania, ludzie są narażeni codziennie na ~6 µSV naturalnie występującego promieniowania tła (epa.gov).
Wydatek energetyczny i utlenianie substratu: Spoczynkowy wydatek energetyczny zostanie oceniony metodą kalorymetrii pośredniej przy użyciu systemu wentylowanego kaptura (Quark RMR, Cosmed Inc., Rzym, Włochy). Quark RMR mierzy zużycie tlenu i produkcję CO2 za pomocą techniki oddech po oddechu przy użyciu paramagnetycznego analizatora tlenu i analizatora CO2 na podczerwień. Wydatek energetyczny i utlenianie substratu zostaną obliczone na podstawie zużycia tlenu, produkcji CO2 i azotu w moczu przy użyciu równań Achesona i in. [Acheson 1984].
Spożycie w diecie: Spożycie w diecie będzie oceniane co tydzień za pomocą internetowego, automatycznego, samodzielnego, 24-godzinnego wywiadu żywieniowego (ASA-24) (Subar 2012). Dane dotyczące składników odżywczych i grup żywności zebrane podczas 24-godzinnych odwołań zostaną wykorzystane do oceny zmian we wzorcach żywieniowych uczestników. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe przypomnienia e-mailowe o konieczności zakończenia 24-godzinnych odwołań.
Dodatkowo uczestnicy będą codziennie śledzić dietę w Myfitnesspal. Będzie to monitorowane przez zespół naukowców.
Spożycie makroskładników i kalorii będzie oceniane co tydzień na podstawie danych z myfitnesspal.
Aktywność fizyczna: Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Baeke [Baeke 1982].
Ocena siły: Siła zostanie oceniona w 3 punktach czasowych; początek ograniczenia dietetycznego, koniec ograniczenia dietetycznego i koniec badania według następującego schematu:
- 3 próby przysiadu 1 powtórzenie max
- 3 próby na ławce 1 powtórzenie max
- 3 próby martwego ciągu maks. 1 powtórzenie Trzy podniesienia zostaną następnie zsumowane, aby określić całkowitą liczbę uczestników. Ta kolejność i liczba prób bezpośrednio naśladuje mityng trójboju siłowego.
Etyka: Badanie zostanie zatwierdzone przez GMU Human Subjects Institutional Review Board, a świadoma zgoda zostanie uzyskana przed włączeniem do badania.
Znaczenie i przyszłe kierunki Ta praca pomoże ustalić wykonalność przeprowadzenia protokołu ponownego karmienia i dostroić harmonogram pomiarów. Będzie to pierwsze badanie opisujące fizjologię stojącą za podejściem do ponownego żywienia w celu zapobiegania przybieraniu na wadze i będzie wspierać przyszłe wysiłki badawcze i pomoc w ustanowieniu programu badawczego wnioskodawcy na GMU. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania randomizowanego badania klinicznego w celu sprawdzenia przydatności podejścia odwróconej diety do zapobiegania przyrostowi masy ciała po utracie wagi, w przeciwieństwie do metod konwencjonalnych, w populacji nietrenującej siłowo. Wyniki posłużą do pozyskania zewnętrznych środków na badania w celu opracowania tego badania klinicznego, które może doprowadzić do zmiany podejścia do odchudzania i ryzyka powrotu do wagi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- członek zespołu trójboju siłowego GMU
Kryteria wyłączenia:
- żaden członek zespołu trójboju siłowego GMU
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja metaboliczna
Ramy czasowe: Lipiec 2017-październik 2017
|
energia wydatkowana na jednostkę beztłuszczowej masy ciała
|
Lipiec 2017-październik 2017
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 905083-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .