- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03434431
Voiko käänteinen laihdutus estää painon palautumista laihdutuksen jälkeen
Estääkö hidas kalorien palauttaminen painonpudotuksen jälkeen painon palautumista harjoitelluilla urheilijoilla? Toteutettavuustutkimus
Johdanto: Tiedetään, että painonpudotus johtaa alentuneeseen lepoenergian kulutukseen (REE) johtuen vähärasvaisen kehon massan (LBM) laskusta, mutta myös aineenvaihdunnan mukautumisesta, mikä johtaa korkeampaan energiatehokkuuteen, mikä vastaa painon palautumisesta. Voimanosto-urheilijat asettavat itsensä kalorirajoitukselle ennen kilpailua saavuttaakseen halutun painoluokkansa. Rajoittavan ruokavalion lopettamisen jälkeen kehon massa palaa nopeasti ruokavaliota edeltäviin arvoihin ja rasvamassan lisääntyminen suhteettomasti. Lihavuuden välttämiseksi "käänteinen laihdutus" on tullut suosituksi urheilijoiden keskuudessa. Tämä edellyttää kalorien saannin asteittaista lisäämistä olettaen, että kalorien saannin pieni lisäys saattaa auttaa palauttamaan energiankulutuksen kohti ruokavaliota edeltävää tasoa ja vähentämään mahdollisuutta lisätä rasvamassaa. Vaikka anekdoottisia raportteja onnistuneesta käänteisestä ruokavaliosta on saatavilla, tarvitaan tutkimusta sen todellisen tehon arvioimiseksi. Lisäksi, jos menetelmä toimisi ei-urheilijoilla, tämä voi olla tärkeä muutos painonnousuriskissä laihdutusdieetin jälkeen. .
Tavoite: Testaa käänteisen laihdutusprotokollan vaikutuksia aineenvaihdunnan sopeutumisen ehkäisyyn kalorirajoitusjakson jälkeen painoharjoitteluurheilijoilla. .
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään kolmen voimannostajan mukavuusotosta. He kärsivät 750 kcal/päivä kalorivajeesta, kun proteiinin saanti on asetettu 2x ruumiinpainoon (kg) ja 30% rasvasta 6 viikon ajan, viikoittain mukautettuna. Käänteinen laihdutusprotokolla lisää 100 kcal viikolla 1-4 ja 150 kcal viikolla 5-8. REE mitataan kahdesti viikossa ja kehon koostumusta kalorirajoituksen päivänä 1 ja käänteisen laihdutuksen päivänä 1 ja päivänä 56. Liikunta pysyy vakiona koko jakson ajan. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Noin 66 % yhdysvaltalaisista aikuisista on ylipainoisia tai lihavia [Ogden 2006]. Tämän epidemian kehittymiseen liittyy todennäköisesti useita tekijöitä, mukaan lukien lisääntynyt rasvan ja kalorien saanti sekä vähentynyt fyysinen aktiivisuus. Kansanterveysalan ponnistelut ovat korostaneet painonnousun ehkäisyä keinona ehkäistä liikalihavuuden komplikaatioita, kuten useita haitallisia lääketieteellisiä sairauksia [Allison 1999], heikompaa elämänlaatua [Kolotkin 2001] ja lyhennettyä elinajanodotetta [Allison 1999]. Liikalihavuus on seurausta pitkäaikaisesta positiivisesta energiatasapainosta. Energiankulutus on yhtälön lähtöpuolella, kun taas ruoan tai kalorien saanti on yhtälön syöttöpuolella.
Päivittäinen kokonaisenergiakulutus (TDEE) koostuu kolmesta osasta, lepoenergian kulusta (REE), joka on kehon toimintojen ylläpitämiseen käytetty vähimmäisenergiamäärä, joka vastaa keskimäärin 60-70 % TDEE:stä, ruoan lämpövaikutuksesta (TEF). ), syömämme ruoan imeytymiseen ja sulamiseen tarvittava energia, joka vie noin 10 %, ja Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvä energiankulutus, joka vaihtelee suuresti päivästä toiseen riippuen suoritetun toiminnan määrästä [de Jonge 1997]. Tämä sisältää non-Exercise Activity Thermogenesis (NEAT), energiankulutuksen fidgeting tai liikkuminen (Levine, 2004). Matala REE:n on osoitettu ennustavan painonnousua ajan myötä [Ravussin 1993]. Tiedetään hyvin, että painonpudotus johtaa REE:n laskuun, mikä johtuu osittain vähärasvaisen kehon massan vähenemisestä, joka on REE:n vahvin ennustaja [Tataranni 1995], mutta myös metabolisesta sopeutumisesta kalorirajoitukseen, mikä johtaa korkeampi energiatehokkuus, joka estää painonpudotuksen ja säästää energiaa. Tämä energiansäästö on kuitenkin vastuussa myös painon palautumisesta laihtumisen jälkeen [Martin 2007]. Monet liikalihavuuden hoidot keskittyvät siksi rajoittamaan REE:n vähenemistä mahdollisimman paljon, joko ruokavaliolla, liikunnalla, lääkkeillä tai näiden kolmen yhdistelmällä painon palautumisprosessin hidastamiseksi. Hakijan tutkimusohjelma on keskittynyt painonnousun ehkäisyyn ja aineenvaihdunnan sopeutumiseen ruokavalion ja energiatasapainon muutoksiin viimeisen 20 vuoden aikana.
Fyysi- ja voimanosto-urheilijat alistuvat usein kalorirajoitusjaksoihin kilpailua tai tapaamista edeltävinä viikkoina saavuttaakseen halutun laihuuden tai painoluokan. Pian rajoittavan ruokavalion lopettamisen jälkeen kehon massa palaa nopeasti ruokavaliota edeltäviin arvoihin ja rasvamassan lisääntyminen suhteettomasti. Tämän nopean rasvanlisäyksen välttämiseksi "käänteinen laihdutus" on tullut suosituksi urheilijoiden keskuudessa. Tämä tarkoittaa kalorien saannin hitaasti lisäämistä hitaasti, asteittain. Tämän taustalla oleva teoria on, että kalorien saannin pieni lisäys saattaa auttaa palauttamaan energiankulutuksen laihdutusta edeltävälle tasolle ja vähentämään mahdollisuutta lisätä rasvamassaa. Vaikka anekdoottiset raportit onnistuneesta käänteisestä ruokavaliosta ovat johtaneet suosion kasvuun, tarvitaan tutkimusta sen todellisen tehon arvioimiseksi. Lisäksi tällä hetkellä saatavilla on vain raportteja koulutetuista urheilijoista, mutta jos menetelmä toimisi ei-urheilijoilla, tämä voi olla tärkeä muutos painonnousuriskissä laihdutusdieetin jälkeen. Koska tätä menetelmää on kuitenkin käytetty painoharjoittelupopulaatiossa, ehdotettu tutkimus käyttää tätä populaatiota toteutettavuuden testaamiseen ja mittausaikataulun hienosäätöön.
Ehdotetulla hankkeella on siis kaksi tavoitetta:
- Testaa käänteisen laihdutusprotokollan toteutettavuutta painonnousun ja kehon rasvan nousun estämisessä kalorirajoitusjakson jälkeen painoharjoitteluurheilijoilla.
- Mittausaikataulun hienosäätö käänteiselle laihdutusprotokollalle.
Menetelmät Tutkimuspopulaatio: Tässä toteutettavuustutkimuksessa populaatiomme käytetään 3 20–25-vuotiaista miespuolista painoharjoitteluurheilijaa GMU-kampuksesta, jotka ovat suullisesti osoittaneet kiinnostusta osallistua tutkimukseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Ilmoittautumisen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä ylläpitoenergian saanti arvioidaan käyttämällä REE-arvoja, jotka on mitattu metabolisella kärryllä kerrottuna arvioidulla aktiivisuuskertoimella, joka on arvioitu Baeken fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella. Arvioitu energiansaanti tarkistetaan ja säädetään viikon päivittäisten punnitusten aikana. Kun ylläpitoenergian saanti on määritetty, REE-lähtöarvo, kehon koostumus ja kehon vahvuus arvioidaan ja 6 viikon ruokavalion rajoitusjakso aloitetaan alla kuvatulla protokollalla. Paino mitataan viikoittain, mutta osallistujat seuraavat päivittäin.
6 viikon REE:n kalorirajoituksen jälkeen, mikä johtaa arviolta 4 kg:n painonpudotukseen, kehon koostumus ja vahvuus arvioidaan uudelleen ja 8 viikon ruokintajakso aloitetaan alla olevan protokollan mukaisesti. Tänä aikana REE mitataan kahden viikon välein ja ruumiinpainoa viikoittain. Kehon koostumus arvioidaan 4 viikon ja 8 viikon kohdalla ja vahvuus arvioidaan uudelleen 8 viikon ruokinnan jälkeen
Ruokavalion resepti:
Rajoitusaika:
Rajoitusjakson määräytyy Eric Helmsin ja Alan Aragonin (Helms, Aragon ja Fitschen) näyttöön perustuvien suositusten mukaan luonnollisen kehonrakennuskilpailun valmisteluun.
Aloituskalorien saanti lasketaan ylläpitoenergian saannina, joka arvioidaan kertomalla REE aktiivisuuskertoimella miinus 750 kcal, mikä johtaa noin 0,68 kg:n painonpudotukseen viikossa. Kaloreita manipuloidaan lisäämällä tai vähentämällä vain rasvat ja CHO, proteiinin saanti pysyy samana koko toimenpiteen ajan. Rasvoja ja hiilihydraatteja käsitellään suhteessa 1:5; tarkoittaa, että jokaista 1 gramman rasvapisaraa kohden on 5 gramman tippa CHO:ta.
- Proteiinin saanti: Määritetään seuraavalla yhtälöllä ja pysyy samana koko toimenpiteen ajan: (Kehon paino kg * 2) + 30.
- Rasvan saannin aloitus: 30 % kaloreista tulee rasvoista. Määritetään seuraavalla yhtälöllä: (kcal * 0,3) / 9.
- CHO:n saanti: CHO muodostaa jäljellä olevat kalorit. Määritetään seuraavalla yhtälöllä:
[kcal - (alkurasvan saanti * 9) - (proteiinin saanti * 4)] / 4.
Käänteinen ruokavalioprotokolla:
Rajoitusajan päättyvät kalorit ovat käänteisen ruokavalion aloituskohta, joka suoritetaan seuraavasti:
- Viikot 1-4: Lisää 100 kcal (+ 16 g CHO, + 4 g rasvaa) / viikko
- Viikot 5-8: Lisää 150 kcal (+ 25 g CHO, + 5 g rasvaa) / viikko
Erityiset menetelmät:
Antropometria: Kehon paino arvioidaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen viikoittain Healthometer 752KL -asteikolla (Perspective Enterprise, Portage MI). Osallistujat seuraavat kehon painoa yksilötasolla kotivaakalla.
Kehon koostumus: Koko kehon pehmytkudoskoostumus (kehon rasva ja vähärasvainen massa) mitataan käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA; Hologic). DXA:ta pidetään kehon koostumuksen kriteerimenetelmänä. Sekä kehon kokonaisrasva (ilmaistuna kg ja %) että vartalon rasva (kg) arvot ovat saatavilla DXA-ohjelmistosta. Tämä toimenpide on nopea, ja se kestää yhteensä 3 minuuttia röntgenkuvausaikaa ja alhainen säteily (<10 µSV) ei ylitä röntgensäteilylle altistumisen rajoja. Vertailun vuoksi yksilöt altistuvat ~6 µSV:lle luonnollisesti esiintyvälle taustasäteilylle päivittäin Yhdysvalloissa (epa.gov).
Energiankulutus ja substraatin hapettuminen: Lepoenergian kulutus arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla käyttämällä tuuletettua huppujärjestelmää (Quark RMR, Cosmed Inc., Rooma, Italia). Quark RMR mittaa hapenkulutusta ja CO2-tuotantoa hengityksen avulla hengitystekniikalla käyttäen paramagneettista happianalysaattoria ja infrapuna-CO2-analysaattoria. Energiankulutus ja substraattien hapettumiset lasketaan hapenkulutuksesta, CO2:n tuotannosta ja virtsan typestä käyttämällä Achesonin et al [Acheson 1984] yhtälöitä.
Ruokavalion saanti: Ruokavalion saanti arvioidaan viikoittain käyttämällä verkkopohjaista automaattista itsesäädettyä 24 tunnin ruokavalion palautusta (ASA-24) (Subar 2012). 24 tunnin muistutuksista kerättyjä ravintoaine- ja elintarvikeryhmätietoja käytetään arvioitaessa osallistujien ruokavalion muutoksia. Osallistujille lähetetään viikoittain sähköpostimuistutuksia 24 tunnin takaisinkutsujen suorittamisesta.
Lisäksi osallistujat seuraavat ruokavaliota Myfitnesspalilla joka päivä. Tätä seuraa tutkijaryhmä.
Makroravinteiden ja kalorien saanti arvioidaan viikoittain myfitnesspalin tietojen perusteella.
Fyysinen aktiivisuus: Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä Baeken fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta [Baeke 1982].
Vahvuusarvioinnit: Vahvuus arvioidaan 3 ajankohdassa; ruokavaliorajoituksen alussa, ruokavaliorajoituksen lopussa ja tutkimuksen lopussa seuraavaa kaaviota käyttäen:
- 3 yritystä kyykkyssä 1 toisto max
- 3 yritystä penkillä 1 toisto max
- 3 yritystä maastavetoon 1 toisto max. Kolme nostoa lasketaan yhteen osallistujien kokonaismäärän määrittämiseksi. Tämä yritysten järjestys ja määrä jäljittelee suoraan voimanostotapaamista.
Etiikka: Tutkimuksen hyväksyy GMU Human Subjects Institutional Review Board ja tietoinen suostumus hankitaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Merkitys ja tulevaisuuden suunnat Tämä työ auttaa selvittämään syöttöprotokollan suorittamisen toteutettavuuden ja hienosäätämään mittausaikataulun. Se on ensimmäinen tutkimus, jossa kuvataan painonnousun estämiseen tähtäävän ruokintatavan taustalla olevaa fysiologiaa, ja se tukee tulevaa tutkimustyötä ja auttaa hakijan tutkimusohjelman perustamisessa GMU:ssa. Tuloksia käytetään satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kehittämiseen, jossa testataan käänteisen laihdutusmenetelmän soveltuvuutta painonpudotuksen jälkeiseen painonnousuun, toisin kuin perinteisissä menetelmissä, ei-voimaharjoittelupopulaatiossa. Tuloksia käytetään haettaessa ulkopuolista tutkimusrahoitusta tämän kliinisen tutkimuksen kehittämiseen, mikä voi johtaa muutokseen painonpudotuksen ja painonpalautumisen riskin suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GMU:n voimanostojoukkueen jäsen
Poissulkemiskriteerit:
- ei GMU:n voimanostotiimin jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Metabolinen sopeutuminen
Aikaikkuna: Heinäkuu 2017 - lokakuu 2017
|
kulutettua energiaa laihaa painoyksikköä kohti
|
Heinäkuu 2017 - lokakuu 2017
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 905083-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .