- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03434431
¿Puede revertir la dieta prevenir la recuperación de peso después de la pérdida de peso?
¿La reintroducción lenta de calorías después de la pérdida de peso previene la recuperación de peso en atletas entrenados? Un estudio de viabilidad
Introducción: Se sabe que la pérdida de peso resulta en una disminución del Gasto Energético en Reposo (GER), debido a una disminución de la masa corporal magra (LBM), pero también debido a la adaptación metabólica, resultando en una mayor eficiencia energética, responsable de la recuperación de peso. Los atletas de powerlifting se someten a una restricción calórica antes de una competencia para alcanzar la categoría de peso deseada. Después del cese de la dieta restrictiva, la masa corporal volverá rápidamente a los valores previos a la dieta con una ganancia desproporcionada de masa grasa. Para evitar el aumento de grasa, la 'dieta inversa' se ha vuelto popular entre los atletas. Esto implica aumentar la ingesta calórica de forma escalonada con la suposición de que los pequeños aumentos en la ingesta calórica podrían ayudar a restaurar el gasto de energía hacia los niveles previos a la dieta y disminuir la posibilidad de aumentar la masa grasa. Si bien existen informes anecdóticos de dietas inversas exitosas, se necesita investigación para evaluar su verdadera eficacia. Además, si el método funcionara en personas que no son atletas, esto podría ser un cambio importante en el riesgo de recuperar peso después de una dieta para perder peso. .
Objetivo: probar los efectos del protocolo de dieta inversa en la prevención de la adaptación metabólica después de un período de restricción calórica en atletas de entrenamiento con pesas. .
Métodos: En este estudio se utiliza una muestra de conveniencia de 3 levantadores de pesas. Se les somete a un déficit calórico de 750 kcal/día con un aporte proteico fijado en 2x peso corporal (kg) y un 30% en grasa durante 6 semanas, ajustado semanalmente. El protocolo de dieta inversa agrega 100 kcal durante las semanas 1 a 4 y 150 kcal durante las semanas 5 a 8. REE se mide cada dos semanas y la composición corporal en el día 1 de restricción calórica y el día 1 y el día 56 de dieta inversa. El ejercicio se mantiene constante durante todo el período. .
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Razón fundamental:
Alrededor del 66% de los adultos en los Estados Unidos tienen sobrepeso o son obesos [Ogden 2006]. Es probable que múltiples factores estén involucrados en el desarrollo de esta epidemia, incluido el aumento de la ingesta de grasas y calorías en la dieta, así como la disminución de los niveles de actividad física. Los esfuerzos de salud pública han enfatizado el papel de prevenir el aumento de peso como un medio para prevenir las complicaciones de la obesidad, como una serie de condiciones médicas adversas [Allison 1999], calidad de vida más baja [Kolotkin 2001] y esperanza de vida reducida [Allison 1999]. La obesidad es el resultado de una condición a largo plazo de balance energético positivo. El gasto de energía está en el lado de salida de la ecuación, mientras que la ingesta de alimentos o la ingesta calórica está en el lado de entrada de la ecuación.
El Gasto Energético Diario Total (TDEE) consta de tres componentes, el Gasto Energético en Reposo (REE), la cantidad mínima de energía gastada para mantener las funciones corporales, que en promedio es responsable del 60-70% del TDEE, el Efecto Térmico de los Alimentos (TEF). ), la energía necesaria para la absorción y digestión de los alimentos que comemos, que ocupa alrededor del 10%, y el gasto energético relacionado con la actividad física, que varía mucho de un día a otro dependiendo de la cantidad de actividad realizada [de Jonge 1997]. Esto incluye la termogénesis de actividad sin ejercicio (NEAT), el gasto de energía por estar inquieto o moverse (Levine, 2004). Se ha demostrado que un REE bajo es un predictor del aumento de peso con el tiempo [Ravussin 1993]. Es bien sabido que la pérdida de peso resulta en una disminución de REE, debido en parte a una disminución en la masa corporal magra, el predictor más fuerte de REE [Tataranni 1995], pero también debido a una adaptación metabólica a la restricción calórica, lo que resulta en una mayor eficiencia energética que sirve para prevenir una mayor pérdida de peso y conservar energía. Sin embargo, esta conservación de energía también es responsable de la recuperación de peso después de la pérdida de peso [Martin 2007]. Por lo tanto, muchos tratamientos para la obesidad se centran en limitar la disminución de REE tanto como sea posible, ya sea mediante dieta, ejercicio, medicación o una combinación de los tres para ralentizar el proceso de recuperación de peso. El programa de investigación del solicitante se ha centrado en la prevención de la recuperación de peso y la adaptación metabólica a los cambios en la dieta y el equilibrio energético durante los últimos 20 años.
Los atletas de levantamiento de pesas y físico a menudo se someten a períodos de restricción calórica en las semanas previas a una competencia o encuentro para alcanzar la delgadez o la categoría de peso deseadas. En el período inmediatamente posterior al cese de la dieta restrictiva, la masa corporal volverá rápidamente a los valores previos a la dieta con una ganancia desproporcionada de masa grasa. Para evitar este rápido aumento de grasa, la 'dieta inversa' se ha vuelto popular entre los atletas. Esto implica aumentar lentamente la ingesta calórica de forma gradual y gradual. La teoría detrás de esto es que el pequeño aumento en la ingesta calórica podría ayudar a restaurar el gasto de energía hacia los niveles previos a la dieta y disminuir la posibilidad de aumentar la masa grasa. Si bien los informes anecdóticos de dietas inversas exitosas han llevado a un aumento en la popularidad, se necesita investigación para evaluar su verdadera eficacia. Además, en este momento solo se dispone de informes en atletas entrenados, mientras que, si el método funcionara en personas que no son atletas, esto podría ser un cambio importante en el riesgo de recuperar peso después de una dieta para adelgazar. Sin embargo, dado que este método se ha utilizado en la población de entrenamiento con pesas, el estudio propuesto utilizará esta población para probar la viabilidad y ajustar el programa de medición.
El objetivo del proyecto propuesto es, por tanto, doble:
- Probar la viabilidad del protocolo de dieta inversa en la prevención del aumento de peso y de grasa corporal después de un período de restricción calórica en atletas que entrenan con pesas.
- Para ajustar un programa de medición para el protocolo de dieta inversa.
Métodos Población de estudio: una muestra de conveniencia de 3 atletas masculinos de entrenamiento con pesas de 20 a 25 años del campus de GMU que han mostrado verbalmente interés en participar en el estudio se utilizará como nuestra población en este estudio de factibilidad.
Diseño del estudio: Tras la inscripción y la firma del formulario de consentimiento, la ingesta de energía de mantenimiento se estimará utilizando los valores de REE medidos por el carrito metabólico multiplicado por un factor de actividad estimado según lo evaluado por el cuestionario de actividad física de Baeke. La ingesta de energía estimada se verificará y ajustará durante una semana de pesajes diarios. Una vez establecida la ingesta energética de mantenimiento, se evaluará el REE basal, la composición corporal y la fuerza corporal y se iniciará un periodo de 6 semanas de restricción dietética siguiendo el protocolo que se describe a continuación. El peso corporal se medirá semanalmente, pero los participantes realizarán un seguimiento diario.
Después de 6 semanas de restricción calórica de REE que conducen a una pérdida de peso estimada de 4 kg, se evaluará nuevamente la composición corporal y la fuerza y se iniciará un período de 8 semanas de realimentación utilizando el protocolo a continuación. Durante este período, se evaluará REE cada dos semanas y el peso corporal se evaluará semanalmente. La composición corporal se evaluará a las 4 y 8 semanas y la fuerza se volverá a evaluar después de 8 semanas de realimentación.
Prescripción dietética:
Período de restricción:
La prescripción para el período de restricción estará determinada por las recomendaciones basadas en evidencia para la preparación natural de concursos de culturismo de Eric Helms y Alan Aragon (Helms, Aragon y Fitschen).
La ingesta calórica inicial se calculará como ingesta energética de mantenimiento, evaluada multiplicando REE por un factor de actividad, menos 750 kcal, lo que da como resultado una pérdida de peso aproximada de 0,68 kg / semana. Las calorías se manipularán agregando o restando solo grasas y CHO, la ingesta de proteínas permanecerá igual durante toda la intervención. Las grasas y los carbohidratos se manipularán con una proporción de 1:5; lo que significa que por cada gota de 1 g de grasa habrá una caída de 5 g de CHO.
- Ingesta de Proteínas: Determinada por la siguiente ecuación y permanecerá igual durante toda la intervención: (Peso corporal en kg * 2) + 30.
- Ingesta inicial de grasas: el 30% de las calorías serán grasas. Vendrá determinada por la siguiente ecuación: (kcal * 0,3) / 9.
- Ingesta de CHO: CHO compensará las calorías restantes. vendrá determinada por la siguiente ecuación:
[kcal - (Ingesta inicial de grasas * 9) - (Ingesta proteica * 4)] / 4.
Protocolo de dieta inversa:
Terminar con las calorías del período de restricción es el punto de partida de la dieta inversa que se ejecutará de la siguiente manera:
- Semanas 1 a 4: Incremento 100 kcal (+ 16g CHO, + 4g Grasas) / semana
- Semanas 5 a 8: Incremento 150 kcal (+25g CHO, +5g Grasa)/semana
Métodos específicos:
Antropometría: el peso corporal se evaluará al inicio y semanalmente a partir de entonces utilizando una escala Healthometer 752KL (Perspective Enterprise, Portage MI). Los participantes controlarán el peso corporal a nivel individual con una báscula casera.
Composición corporal: la composición de los tejidos blandos de todo el cuerpo (grasa corporal y masa magra) se medirá mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA; Hologic). DXA se considera como el método de criterio de la composición corporal. Tanto la grasa corporal total (expresada como kg y %) como la grasa del tronco (kg) están disponibles en el software DXA. Esta medida es rápida, toma un total de 3 minutos de tiempo de rayos X y la baja radiación (<10 µSV) no excederá los límites de exposición a los rayos X. En comparación, las personas están expuestas diariamente a ~6 µSV de radiación de fondo natural en los EE. UU. (epa.gov).
Gasto energético y oxidación del sustrato: El gasto energético en reposo se evaluará mediante calorimetría indirecta utilizando un sistema de campana ventilada (Quark RMR, Cosmed Inc., Roma, Italia). El Quark RMR mide el consumo de oxígeno y la producción de CO2 a través de una técnica de respiración por respiración utilizando un analizador de oxígeno paramagnético y un analizador de CO2 infrarrojo. El gasto de energía y las oxidaciones de sustrato se calcularán a partir del consumo de oxígeno, la producción de CO2 y el nitrógeno urinario utilizando las ecuaciones de Acheson et al [Acheson 1984].
Ingesta dietética: La ingesta dietética se evaluará semanalmente mediante el recordatorio dietético autoadministrado automatizado de 24 horas basado en la web (ASA-24) (Subar 2012). Los datos de grupos de alimentos y nutrientes recopilados de los recordatorios de 24 horas se utilizarán para evaluar los cambios en los patrones dietéticos de los participantes. Los participantes recibirán recordatorios semanales por correo electrónico para completar los recordatorios de 24 horas.
Además, los participantes realizarán un seguimiento de la dieta con Myfitnesspal todos los días. Esto será monitoreado por el equipo de investigadores.
La ingesta de macronutrientes y calorías se evaluará semanalmente utilizando datos de myfitnesspal.
Actividad física: La actividad física se evaluará mediante el cuestionario de actividad física de Baeke [Baeke 1982].
Evaluaciones de fuerza: la fuerza se evaluará en 3 puntos de tiempo; al inicio de la restricción dietética, al final de la restricción dietética y al final del estudio utilizando el siguiente esquema:
- 3 intentos de sentadilla 1 repetición máx.
- 3 intentos en banco 1 rep max
- 3 intentos de peso muerto 1 repetición máx. Los tres levantamientos se sumarán para determinar el total de participantes. Este orden y la cantidad de intentos imitan directamente a los de una competencia de levantamiento de pesas.
Ética: el estudio será aprobado por la Junta de Revisión Institucional de Sujetos Humanos de GMU y se obtendrá el consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio.
Importancia y direcciones futuras Este trabajo ayudará a establecer la viabilidad de realizar un protocolo de realimentación y afinar el programa de medición. Será el primer estudio que describa la fisiología detrás del enfoque de realimentación para prevenir el aumento de peso y respaldará los esfuerzos de investigación futuros y ayudará en el establecimiento del programa de investigación del solicitante en GMU. Los resultados se utilizarán para desarrollar un ensayo clínico aleatorizado para probar la aplicabilidad del enfoque de dieta inversa para prevenir el aumento de peso después de la pérdida de peso, a diferencia de los métodos convencionales, en una población sin entrenamiento de fuerza. Los resultados se utilizarán para buscar fondos de investigación externos para desarrollar este ensayo clínico que podría conducir a un cambio en el enfoque de la pérdida de peso y el riesgo de recuperarlo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- miembro del equipo de levantamiento de pesas de GMU
Criterio de exclusión:
- ningún miembro del equipo de levantamiento de pesas de GMU
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adaptación metabólica
Periodo de tiempo: Julio 2017-octubre 2017
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energía gastada por unidad de masa corporal magra
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Julio 2017-octubre 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 905083-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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