- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03434431
Kan omvendt slankekure forhindre vægtgenvinding efter vægttab
Forhindrer langsom genindførelse af kalorier efter vægttab vægtgenvinding hos trænede atleter? En gennemførlighedsundersøgelse
Introduktion: Det er kendt, at vægttab resulterer i reduceret hvileenergiforbrug (REE), på grund af et fald i lean body mass (LBM), men også på grund af metabolisk tilpasning, hvilket resulterer i en højere energieffektivitet, ansvarlig for vægtgenvinding. Styrkeløft atleter underkaster sig kaloriebegrænsning før en konkurrence for at nå deres ønskede vægtkategori. Efter ophør af den restriktive diæt vil kropsmasse hurtigt vende tilbage til værdier før diæt med en uforholdsmæssig stor tilvækst af fedtmasse. For at undgå fedtforøgelse er 'omvendt slankekure' blevet populær blandt atleter. Dette indebærer at øge kalorieindtaget på en trinvis måde med den antagelse, at de små stigninger i kalorieindtaget kan hjælpe med at genoprette energiforbruget mod niveauer før slankekure og mindske chancen for at øge fedtmassen. Mens anekdotiske rapporter om vellykket omvendt slankekure er tilgængelige, er forskning nødvendig for at evaluere dens sande effektivitet. Derudover, hvis metoden ville virke hos ikke-atleter, kunne dette være en vigtig ændring i risikoen for vægttab efter en vægttabsdiæt. .
Formål: At teste virkningerne af den omvendte diætprotokol i forebyggelsen af metabolisk tilpasning efter en periode med kaloriebegrænsning hos vægttræningsatleter. .
Metoder: En bekvemmelighedsprøve på 3 styrkeløftere er brugt i denne undersøgelse. De udsættes for et kalorieunderskud på 750 kcal/dag med et proteinindtag sat til 2x kropsvægt (kg) og 30%en fra fedt i 6 uger, justeret ugentligt. Den omvendte diætprotokol tilføjer 100 kcal i uge 1-4 og 150 kcal i uge 5-8. REE måles hver anden uge og kropssammensætning på dag 1 af kaloriebegrænsning og dag 1 og dag 56 af omvendt diæt. Motion holdes konstant i hele perioden. .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse:
Omkring 66 % af de voksne i USA er overvægtige eller fede [Ogden 2006]. Flere faktorer vil sandsynligvis være involveret i udviklingen af denne epidemi, herunder øget fedt- og kalorieindtag i kosten samt nedsat fysisk aktivitetsniveau. Folkesundhedsindsatsen har understreget betydningen af at forebygge vægtøgning som et middel til at forebygge komplikationer af fedme såsom en række ugunstige medicinske tilstande [Allison 1999], lavere livskvalitet [Kolotkin 2001] og reduceret forventet levetid [Allison 1999]. Fedme er resultatet af en langsigtet tilstand med positiv energibalance. Energiforbrug er på outputsiden af ligningen, mens madindtag eller kalorieindtag er på inputsiden af ligningen.
Total Daily Energy Expenditure (TDEE) består af tre komponenter, Resting Energy Expenditure (REE), den minimale mængde energi, der bruges til at opretholde kropsfunktioner, som i gennemsnit er ansvarlig for 60-70 % af TDEE, den termiske effekt af fødevarer (TEF). ), den nødvendige energi til optagelse og fordøjelse af den mad, vi spiser, som fylder omkring 10 %, og fysisk aktivitetsrelateret energiforbrug, som varierer meget fra dag til dag afhængigt af mængden af aktivitet, der udføres [de Jonge 1997]. Dette inkluderer ikke-træningsaktivitetstermogenese (NEAT), energiforbruget ved at bevæge sig eller bevæge sig (Levine, 2004). En lav REE har vist sig at være en prædiktor for vægtøgning over tid [Ravussin 1993]. Det er velkendt, at vægttab resulterer i et fald i REE, dels på grund af et fald i lean body mass, den stærkeste forudsigelse for REE [Tataranni 1995], men også på grund af en metabolisk tilpasning til kaloriebegrænsningen, hvilket resulterer i en højere energieffektivitet, som tjener til at forhindre yderligere vægttab og spare energi. Men denne energibesparelse er også ansvarlig for vægtgenvindingen efter vægttab [Martin 2007]. Mange fedmebehandlinger er derfor fokuseret på at begrænse faldet i REE så meget som muligt, uanset om det er ved diæt, motion, medicin eller en kombination af de tre for at bremse processen med vægtgenvinding. Ansøgerens forskningsprogram har fokuseret på forebyggelse af vægtgenvinding og metabolisk tilpasning til ændringer i kost og energibalance gennem de seneste 20 år.
Fysik og styrkeløft atleter underkaster sig ofte perioder med kaloriebegrænsning i ugerne før en konkurrence eller et stævne for at nå deres ønskede slankhed eller vægtkategori. I perioden kort efter ophør af den restriktive diæt vil kropsmasse hurtigt vende tilbage til værdier før diæt med en uforholdsmæssig stor tilvækst af fedtmasse. For at undgå denne hurtige fedtforøgelse er 'omvendt slankekure' blevet populær blandt atleter. Dette involverer langsomt at øge kalorieindtaget på en langsom, trinvis måde. Teorien bag dette er, at den lille stigning i kalorieindtaget kan hjælpe med at genoprette energiforbruget i retning af niveauer før slankekure og mindske chancen for at øge fedtmassen. Mens anekdotiske rapporter om vellykket omvendt slankekure har ført til en stigning i popularitet, er forskning nødvendig for at vurdere dens sande effektivitet. Derudover er det kun rapporter fra trænede atleter, der er tilgængelige på nuværende tidspunkt, mens, hvis metoden ville fungere hos ikke-atleter, kunne dette være en vigtig ændring i risikoen for vægttab efter en vægttabsdiæt. Men da denne metode er blevet brugt i vægttræningspopulationen, vil den foreslåede undersøgelse bruge denne population til at teste gennemførligheden og finjustere måleskemaet.
Formålet med det foreslåede projekt er derfor todelt:
- At teste gennemførligheden af den omvendte diætprotokol til forebyggelse af vægtøgning og kropsfedtøgning efter en periode med kaloriebegrænsning hos vægttræningsatleter.
- At finjustere en måleplan for den omvendte diætprotokol.
Metoder Undersøgelsespopulation: En bekvemmelighedsprøve på 3 mandlige vægttræningsatleter i alderen 20-25 år fra GMU-campus, som verbalt har vist interesse for at deltage i undersøgelsen, vil blive brugt som vores population i denne feasibility-undersøgelse.
Undersøgelsesdesign: Ved tilmelding og underskrift af samtykkeerklæringen vil vedligeholdelsesenergiindtaget blive estimeret ved hjælp af REE-værdier målt med metabolisk vogn ganget med en estimeret aktivitetsfaktor som vurderet af Baekes fysiske aktivitetsspørgeskema. Det estimerede energiindtag vil blive verificeret og justeret i løbet af en uges daglige indvejninger. Når vedligeholdelsesenergiindtaget er etableret, vil baseline REE, kropssammensætning og kropsstyrke blive vurderet, og en 6 ugers periode med diætrestriktioner vil begynde ved at bruge protokollen beskrevet nedenfor. Kropsvægten vil blive målt ugentligt, men sporet dagligt af deltagerne.
Efter 6 ugers kaloriebegrænsning af REE, der fører til et estimeret vægttab på 4 kg, vil kropssammensætning og styrke blive vurderet igen, og en periode på 8 ugers genfodring vil begynde ved at bruge nedenstående protokol. I denne periode vil REE blive vurderet hver anden uge, og kropsvægten vil blive vurderet ugentligt. Kropssammensætning vil blive vurderet efter 4 uger og 8 uger, og styrke vil blive revurderet efter 8 ugers genfodring
Diætrecept:
Begrænsningsperiode:
Recept for begrænsningsperiode vil blive bestemt af de evidensbaserede anbefalinger til forberedelse af naturlig bodybuilding-konkurrence af Eric Helms og Alan Aragon (Helms, Aragon, & Fitschen).
Startkalorieindtag vil blive beregnet som vedligeholdelsesenergiindtag, vurderet ved at gange REE med en aktivitetsfaktor, minus 750 kcal, hvilket resulterer i et omtrentligt vægttab på 0,68 kg/uge. Kalorier vil blive manipuleret ved kun at tilføje eller trække fra fedt og CHO, proteinindtaget vil forblive det samme under hele interventionen. Fedt og kulhydrater vil blive manipuleret med et forhold på 1:5; hvilket betyder, at for hver dråbe på 1 g fedt vil der være en dråbe på 5 g i CHO.
- Proteinindtag: Bestemmes af følgende ligning og vil forblive den samme gennem hele interventionen: (Kropsvægt i kg * 2) + 30.
- Startfedtindtag: 30% af kalorierne kommer fra fedt. Vil blive bestemt af følgende ligning: (kcal * 0,3) / 9.
- CHO-indtag: CHO vil udgøre de resterende kalorier. Vil blive bestemt af følgende ligning:
[kcal - (Start fedtindtag * 9) - (Proteinindtag * 4)] / 4.
Omvendt diætprotokol:
Afsluttende kalorier fra begrænsningsperioden er udgangspunktet for den omvendte diæt, som vil blive udført som følger:
- Uge 1 til 4: Øg 100 kcal (+ 16g CHO, + 4g fedt)/uge
- Uge 5 til 8: Øg 150 kcal (+ 25 g CHO, + 5 g fedt) / uge
Specifikke metoder:
Antropometri: Kropsvægt vil blive vurderet ved baseline og på ugentlig basis derefter ved hjælp af en Healthometer 752KL skala (Perspective Enterprise, Portage MI). Kropsvægten vil blive sporet af deltagerne på individuelt niveau med en hjemmevægt.
Kropssammensætning: Hele kroppens bløddelssammensætning (kropsfedt og mager masse) vil blive målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA; Hologic). DXA betragtes som kriteriemetoden for kropssammensætning. Både total kropsfedt (udtrykt som kg og %) og kropsfedt (kg) er tilgængelige fra DXA-softwaren. Denne foranstaltning er hurtig, tager i alt 3 minutter røntgentid, og den lave stråling (<10 µSV) vil ikke overskride grænserne for røntgeneksponering. Til sammenligning udsættes individer for ~6 µSV af naturligt forekommende baggrundsstråling dagligt i USA (epa.gov).
Energiforbrug og substratoxidation: Hvileenergiforbrug vil blive vurderet ved indirekte kalorimetri ved hjælp af et ventileret emhættesystem (Quark RMR, Cosmed Inc., Rom, Italien). Quark RMR måler iltforbrug og CO2-produktion via en åndedrætsteknik ved hjælp af en paramagnetisk iltanalysator og en infrarød CO2-analysator. Energiforbrug og substratoxidationer vil blive beregnet ud fra iltforbrug, CO2-produktion og urinkvælstof ved at bruge ligningerne fra Acheson et al. [Acheson 1984].
Diætindtagelse: Diætindtaget vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af den webbaserede Automated Self-Administered 24H diætary recall (ASA-24) (Subar 2012). Næringsstof- og fødevaregruppedata indsamlet fra 24-timers tilbagekaldelser vil blive brugt til at vurdere deltagernes ændringer i kostmønstre. Deltagerne vil få tilsendt ugentlige e-mail-påmindelser for at gennemføre 24-timers tilbagekaldelser.
Derudover vil deltagerne følge kosten med Myfitnesspal hver dag. Dette vil blive overvåget af forskerholdet.
Makronæringsstoffer og kalorieindtag vil blive vurderet ugentligt ved hjælp af data fra myfitnesspal.
Fysisk aktivitet: Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Baekes spørgeskema om fysisk aktivitet [Baeke 1982].
Styrkevurderinger: Styrke vil blive vurderet på 3 tidspunkter; begyndelsen af diætrestriktion, slutningen af diætrestriktion og ved afslutningen af undersøgelsen ved hjælp af følgende skema:
- 3 forsøg på squat 1 rep max
- 3 forsøg på bænk 1 rep max
- 3 forsøg på dødløft 1 rep max. De tre løft lægges derefter sammen for at bestemme deltagernes samlede antal. Denne rækkefølge og mængden af forsøg efterligner direkte en styrkeløftstævne.
Etik: Undersøgelsen vil blive godkendt af GMU Human Subjects Institutional Review Board, og informeret samtykke vil blive opnået før tilmelding til undersøgelsen.
Betydning og fremtidige retninger Dette arbejde vil hjælpe med at etablere gennemførligheden af at udføre en genfodringsprotokol og finjustere måleskemaet. Det vil være det første studie, der beskriver fysiologien bag refeeding-tilgangen for at forhindre vægtøgning og vil understøtte fremtidige forskningsindsatser og hjælpe med etableringen af ansøgerens forskningsprogram på GMU. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle et randomiseret klinisk forsøg for at teste anvendeligheden af den omvendte slankekur tilgang til at forhindre vægtøgning efter vægttab, i modsætning til de konventionelle metoder, i en ikke-styrketrænende population. Resultaterne vil blive brugt til at søge eksterne forskningsmidler til at udvikle dette kliniske forsøg, som kan føre til en ændring i tilgangen til vægttab og risikoen for vægttab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medlem af GMU styrkeløft team
Ekskluderingskriterier:
- intet medlem af GMU styrkeløft holdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk tilpasning
Tidsramme: Juli 2017-oktober 2017
|
energiforbrug pr. enhed mager kropsmasse
|
Juli 2017-oktober 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 905083-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .