QUEST: Kvalita života a zkušenosti s trajektoriemi sarkomu (QUEST)
Pozadí:
Prognóza pacientů se vzácnými nádory obecně a se sarkomy zvláště trpí zpožděním v diagnóze. Cesty k diagnóze sarkomu musí být rychlejší a efektivnější, ale nebyly dosud podrobně studovány ve větším počtu, ani v přímém srovnání mezi dvěma zeměmi s různými zdravotnickými systémy. Komplexní posouzení diagnostických zpoždění a jejich determinantů, včetně demografických, klinických, psychosociálních faktorů a faktorů systému zdravotní péče, je nezbytné pro zlepšení cest doporučení a dosažení osvědčených postupů a pacientem hlášených výsledků u pacientů se sarkomem.
Výzkumné otázky, na které je třeba odpovědět:
Tato studie si klade za cíl kvantifikovat zpoždění diagnostiky (včetně zpoždění pacienta, praktického lékaře a systému) a hodnotí cesty k diagnóze a odeslání do odborných center pro sarkomy v Nizozemsku a Anglii; komplexně zhodnotit rizikové faktory diagnostického zpoždění; určit souvislost mezi diagnostickým zpožděním a výsledky (kvalita života související se zdravím, roky života přizpůsobené kvalitě, spokojenost pacientů, klasifikace TNM, doba do lokálního/vzdáleného relapsu a celkové přežití); a posoudit rozdíly mezi oběma zeměmi. To by mělo vést k radám o rychlejším doporučení, kde je to možné.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumníci provedou longitudinální kohortovou studii u všech pacientů se sarkomem (≥18 let), kteří budou nově diagnostikováni za 1,5 roku od 1. října 2017 do 30. března 2019 v jednom ze zúčastněných středisek studie (5 center v Nizozemsku, 3 centra v Anglii).
Pacienti budou pozváni před zahájením léčby (s dvouměsíčním obdobím způsobilosti) a obdrží dotazník o zpoždění diagnostiky, rizikových faktorech a pacientem hlášených výsledcích. Dotazník o výsledcích hlášených pacientem bude znovu vyplněn za 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky později.
Sběr dat bude probíhat v rámci PROFILES, mezinárodního registru pro výsledky hlášené pacienty s rakovinou (www.profilesregistry.nl). Klinická data budou shromažďována prostřednictvím registrů rakoviny a mladší zkoušející bude shromažďovat další data ze záznamů pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- NKI-AvL
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- UMCG
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
- Telefonní číslo: 0031243618800
- E-mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Leiden, Holandsko
- Nábor
- LUMC
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Vicky Soomers, MSc, MD
- Telefonní číslo: 0243618800
- E-mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
- Telefonní číslo: 0031243618800
- E-mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Nábor
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
London, Spojené království
- Nábor
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
Manchester, Spojené království
- Nábor
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době diagnózy ≥ 18 let
- Diagnóza sarkomu (histologie potvrzena histopatologem sarkomu; podle ICD-10-GM kódy C40 a C41 pro kostní sarkom a C49 pro sarkom měkkých tkání)
- Umět komunikovat v angličtině (nebo holandštině)
- Duševní schopnost poskytnout informovaný souhlas a účastnit se studie (jak určí doporučující zdravotník)
- Pacienti musí být schopni sami vyplnit dotazníky
- Pacienti musí být léčeni nebo sledováni v jedné ze zúčastněných nemocnic.
Kritéria vyloučení:
- Příliš nemocný na vyplnění dotazníků (podle rady (bývalého) ošetřujícího specialisty)
- Pacienti s desmoidní fibromatózou budou vyloučeni z důvodu nemalignity onemocnění; a pacienti s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST; ICD-10-GM kódy C15-20, C26, C48 a C80) budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický interval
Časové okno: Vztah mezi diagnostickým intervalem a kvalitou života na začátku studie
|
Čas na diagnostiku
|
Vztah mezi diagnostickým intervalem a kvalitou života na začátku studie
|
|
Faktory ovlivňující diagnostický interval
Časové okno: Na základní linii
|
Rizikové faktory pro dlouhý diagnostický interval
|
Na základní linii
|
|
QALY
Časové okno: Základní linie
|
Kvalitně upravená léta života
|
Základní linie
|
|
Psychologický dopad
Časové okno: 2 roky
|
bude zohledněno několik opatření, jako je HADS atd
|
2 roky
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 2 roky
|
Změna v QoL během sledování
|
2 roky
|
|
PFS
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
přežití bez progrese
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
OS
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Celkové přežití
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Změna v QALY
Časové okno: Změna od výchozího stavu během sledování po dobu 2 let
|
Kvalitně upravená léta života
|
Změna od výchozího stavu během sledování po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-3881
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .