QUEST: Lebensqualität und Erfahrungen mit Sarkomverläufen (QUEST)
Hintergrund:
Die Prognose von Patienten mit seltenen Krebsarten im Allgemeinen und Sarkomen im Besonderen leidet unter der Verzögerung der Diagnose. Diagnosewege für Sarkome müssen schneller und schlanker werden, wurden aber bisher weder in größerer Zahl noch im direkten Vergleich zwischen zwei Ländern mit unterschiedlichen Gesundheitssystemen im Detail untersucht. Eine umfassende Bewertung diagnostischer Verzögerungen und ihrer Determinanten, einschließlich demografischer, klinischer, psychosozialer und Gesundheitssystemfaktoren, ist notwendig, um die Überweisungswege zu verbessern und zu Best Practices und von Patienten berichteten Ergebnissen für Sarkompatienten zu gelangen.
Zu beantwortende Forschungsfragen:
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Verzögerung (einschließlich Patienten-, Hausarzt- und Systemverzögerung) zu quantifizieren und Wege zur Diagnose und Überweisung an Sarkom-Expertenzentren in den Niederlanden und England zu bewerten; um Risikofaktoren einer diagnostischen Verzögerung umfassend zu bewerten; Bestimmung des Zusammenhangs zwischen diagnostischer Verzögerung und Ergebnissen (gesundheitsbezogene Lebensqualität, qualitätskorrigierte Lebensjahre, Patientenzufriedenheit, TNM-Klassifikation, Zeit bis zum lokalen/fernen Rückfall und Gesamtüberleben); und die Unterschiede zwischen beiden Ländern zu beurteilen. Dies sollte nach Möglichkeit zu Ratschlägen für eine schnellere Überweisung führen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden eine longitudinale Kohortenstudie unter allen Sarkompatienten (≥ 18 Jahre alt) durchführen, die in einem Zeitraum von 1,5 Jahren vom 1. Oktober 2017 bis zum 30. März 2019 in einem der teilnehmenden Studienzentren (5 Zentren in den Niederlanden, 3 Zentren in England).
Die Patienten werden vor Beginn der Behandlung eingeladen (mit einem zweimonatigen Auswahlfenster) und erhalten einen Fragebogen zu diagnostischer Verzögerung, Risikofaktoren und von Patienten berichteten Ergebnissen. Der Fragebogen zu den von Patienten berichteten Ergebnissen wird 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre später erneut ausgefüllt.
Die Datenerhebung erfolgt innerhalb von PROFILES, einem internationalen Register für von Krebspatienten gemeldete Ergebnisse (www.profilesregistry.nl). Klinische Daten werden über Krebsregister erhoben, und der Junior-Untersucher sammelt zusätzliche Daten aus den Patientenakten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- NKI-AvL
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Kontakt:
- Vicky Soomers
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Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- UMCG
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Kontakt:
- Vicky Soomers
- Telefonnummer: 0031243618800
- E-Mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- LUMC
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Kontakt:
- Vicky Soomers
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Nijmegen, Niederlande, 6525GA
- Rekrutierung
- Radboudumc
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Kontakt:
- Vicky Soomers, MSc, MD
- Telefonnummer: 0243618800
- E-Mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Centre
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Kontakt:
- Vicky Soomers
- Telefonnummer: 0031243618800
- E-Mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Orthopaedic Hospital
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Kontakt:
- Vicky Soomers
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Vicky Soomers
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Manchester, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Kontakt:
- Vicky Soomers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter bei Diagnose ≥ 18 Jahre
- Diagnose eines Sarkoms (Histologie durch Sarkom-Histopathologen bestätigt; gemäß ICD-10-GM-Codes C40 und C41 für Knochensarkom und C49 für Weichteilsarkom)
- Kann sich auf Englisch (oder Niederländisch) verständigen
- Geistige Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der Studie teilzunehmen (wie vom überweisenden medizinischen Fachpersonal festgelegt)
- Patienten müssen in der Lage sein, Fragebögen selbst auszufüllen
- Die Patienten müssen sich in Behandlung oder Nachsorge in einem der teilnehmenden Krankenhäuser befinden.
Ausschlusskriterien:
- Zu krank zum Ausfüllen der Fragebögen (nach Anweisung des (ehemaligen) behandelnden Facharztes)
- Patienten mit Desmoidfibromatose werden aufgrund der Nichtmalignität der Erkrankung ausgeschlossen; und Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST; ICD-10-GM-Codes C15-20, C26, C48 und C80) werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnoseintervall
Zeitfenster: Zusammenhang zwischen diagnostischem Intervall und Lebensqualität zu Studienbeginn
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Zeit bis zur Diagnose
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Zusammenhang zwischen diagnostischem Intervall und Lebensqualität zu Studienbeginn
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Faktoren, die das diagnostische Intervall beeinflussen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Risikofaktoren für ein langes Diagnoseintervall
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An der Grundlinie
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QALY
Zeitfenster: Grundlinie
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Qualitätsangepasste Lebensjahre
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Grundlinie
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Psychische Auswirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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mehrere Maßnahmen werden berücksichtigt, wie HADS usw
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2 Jahre
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Veränderung der QoL während der Nachbeobachtung
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2 Jahre
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PFS
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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progressionsfreies Überleben
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
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Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Gesamtüberleben
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Änderung in QALY
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtung von 2 Jahren
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Qualitätsangepasste Lebensjahre
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der Nachbeobachtung von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-3881
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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