QUEST: Qualità della vita ed esperienze delle traiettorie del sarcoma (QUEST)
Sfondo:
La prognosi dei pazienti con tumori rari in generale e dei sarcomi in particolare risente del ritardo nella diagnosi. I percorsi per la diagnosi del sarcoma devono essere più rapidi e più snelli, ma non sono mai stati studiati in dettaglio in numeri più grandi prima, né in un confronto diretto tra due paesi con sistemi sanitari diversi. È necessaria una valutazione completa dei ritardi diagnostici e dei suoi determinanti, compresi i fattori demografici, clinici, psicosociali e del sistema sanitario, per migliorare i percorsi di riferimento e arrivare alle migliori pratiche e agli esiti riportati dai pazienti per i pazienti affetti da sarcoma.
Domande di ricerca a cui rispondere:
Questo studio mira a quantificare il ritardo diagnostico (compreso il ritardo del paziente, del medico generico e del sistema) e valuta i percorsi per la diagnosi e l'invio ai centri esperti di sarcoma nei Paesi Bassi e in Inghilterra; valutare in modo completo i fattori di rischio del ritardo diagnostico; determinare l'associazione tra ritardo diagnostico e risultati (qualità della vita correlata alla salute, anni di vita aggiustati per la qualità, soddisfazione del paziente, classificazione TNM, tempo alla recidiva locale/a distanza e sopravvivenza globale); e per valutare le differenze tra i due paesi. Ciò dovrebbe portare a consigli su un rinvio più rapido ove possibile.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori condurranno uno studio di coorte longitudinale tra tutti i pazienti affetti da sarcoma (≥18 anni di età) che riceveranno una nuova diagnosi in un periodo di 1,5 anni dal 1 ottobre 2017 al 30 marzo 2019 in uno dei centri di studio partecipanti (5 centri nei Paesi Bassi, 3 centri in Inghilterra).
I pazienti saranno invitati prima dell'inizio del trattamento (con una finestra di ammissibilità di due mesi) e riceveranno un questionario sul ritardo diagnostico, i fattori di rischio e gli esiti riportati dai pazienti. Il questionario sugli esiti riportati dai pazienti sarà completato nuovamente 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo.
La raccolta dei dati verrà effettuata all'interno di PROFILES, un registro internazionale per gli esiti riportati dai malati di cancro (www.profilesregistry.nl). I dati clinici saranno raccolti attraverso i registri dei tumori e il ricercatore junior raccoglierà dati extra dai registri dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- NKI-AvL
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Contatto:
- Vicky Soomers
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- UMCG
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Contatto:
- Vicky Soomers
- Numero di telefono: 0031243618800
- Email: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Leiden, Olanda
- Reclutamento
- LUMC
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Contatto:
- Vicky Soomers
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Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- Radboudumc
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Contatto:
- Vicky Soomers, MSc, MD
- Numero di telefono: 0243618800
- Email: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus Medical Centre
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Contatto:
- Vicky Soomers
- Numero di telefono: 0031243618800
- Email: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Birmingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Orthopaedic Hospital
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Contatto:
- Vicky Soomers
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Vicky Soomers
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Manchester, Regno Unito
- Reclutamento
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Contatto:
- Vicky Soomers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età alla diagnosi ≥ 18 anni
- Diagnosi di sarcoma (istologia confermata dall'istopatologo del sarcoma; secondo i codici ICD-10-GM C40 e C41 per il sarcoma osseo e C49 per il sarcoma dei tessuti molli)
- In grado di comunicare in inglese (o olandese)
- Capacità mentale di fornire il consenso informato e di partecipare allo studio (come determinato dall'operatore sanitario di riferimento)
- I pazienti devono essere in grado di compilare autonomamente i questionari
- I pazienti devono essere in cura o in follow-up presso uno degli ospedali partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Troppo malato per completare i questionari (secondo il consiglio dell'(ex) specialista curante)
- I pazienti con fibromatosi desmoide saranno esclusi a causa della non malignità della malattia; e saranno esclusi i pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST; codici ICD-10-GM C15-20, C26, C48 e C80).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervallo diagnostico
Lasso di tempo: Relazione tra intervallo diagnostico e qualità della vita al basale
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Tempo di diagnosi
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Relazione tra intervallo diagnostico e qualità della vita al basale
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Fattori che influenzano l'intervallo diagnostico
Lasso di tempo: Alla base
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Fattori di rischio per sperimentare un lungo intervallo diagnostico
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Alla base
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QUALY
Lasso di tempo: Linea di base
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Anni di vita aggiustati per la qualità
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Linea di base
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Impatto psicologico
Lasso di tempo: 2 anni
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saranno prese in considerazione diverse misure, come HADS ecc
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2 anni
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
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Variazione della QoL durante il follow-up
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2 anni
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PFS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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sopravvivenza libera da progressione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Sopravvivenza globale
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Variazione di QALY
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 2 anni
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Anni di vita aggiustati per la qualità
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Variazione rispetto al basale durante il follow-up di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-3881
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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