QUEST: Livskvalitet och upplevelser av sarkombanor (QUEST)
Bakgrund:
Prognosen för patienter med sällsynta cancerformer i allmänhet och sarkom i synnerhet lider av försenad diagnos. Vägar till diagnos för sarkom behöver vara snabbare och mer strömlinjeformade, men har varken studerats i detalj i större antal tidigare, eller i en direkt jämförelse mellan två länder med olika hälsosystem. En omfattande bedömning av diagnostiska förseningar och dess bestämningsfaktorer, inklusive demografiska, kliniska, psykosociala och hälsovårdsfaktorer, är nödvändig för att förbättra remissvägarna och komma fram till bästa praxis och patientrapporterade resultat för sarkompatienter.
Forskningsfrågor som ska besvaras:
Denna studie syftar till att kvantifiera diagnostisk fördröjning (inklusive patient, allmänläkare och systemfördröjning) och utvärderar vägar till diagnos och remiss till sarkomexpertcenter i Nederländerna och England; att heltäckande utvärdera riskfaktorer för diagnostisk fördröjning; fastställa sambandet mellan diagnostisk fördröjning och resultat (hälsorelaterad livskvalitet, kvalitetsjusterade levnadsår, patientnöjdhet, TNM-klassificering, tid till lokalt/fjärrt återfall och total överlevnad); och att bedöma skillnader mellan de båda länderna. Detta bör leda till råd om snabbare remiss där det är möjligt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Forskarna kommer att genomföra en longitudinell kohortstudie bland alla sarkompatienter (≥18 år) som kommer att diagnostiseras på nytt inom en 1,5-årsperiod från 1 oktober 2017 till 30 mars 2019 i ett av de deltagande studiecentrumen (5 centra i Nederländerna, 3 centra i England).
Patienterna kommer att bjudas in före behandlingens början (med en två månaders valbarhetsperiod) och få ett frågeformulär om diagnostisk fördröjning, riskfaktorer och patientrapporterade resultat. Frågeformuläret om patientrapporterade utfall kommer att fyllas i igen 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år senare.
Datainsamling kommer att göras inom PROFILES, ett internationellt register för rapporterade utfall för cancerpatienter (www.profilesregistry.nl). Klinisk data kommer att samlas in genom cancerregister och den yngre utredaren kommer att samla in extra data från patienternas journaler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- NKI-AvL
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- UMCG
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
- Telefonnummer: 0031243618800
- E-post: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Leiden, Nederländerna
- Rekrytering
- LUMC
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
Nijmegen, Nederländerna, 6525GA
- Rekrytering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Vicky Soomers, MSc, MD
- Telefonnummer: 0243618800
- E-post: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Nederländerna
- Rekrytering
- Erasmus Medical Centre
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
- Telefonnummer: 0031243618800
- E-post: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
Manchester, Storbritannien
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Vicky Soomers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid diagnos ≥ 18 år
- Diagnos av sarkom (histologi bekräftad av sarkomhistopatolog; enligt ICD-10-GM koderna C40 och C41 för bensarkom och C49 för mjukdelssarkom)
- Kunna kommunicera på engelska (eller holländska)
- Mental förmåga att ge informerat samtycke och att delta i studien (enligt bestämt av den remitterande sjukvårdspersonalen)
- Patienterna måste själva kunna fylla i frågeformulär
- Patienterna ska vara under behandling eller uppföljning på något av de deltagande sjukhusen.
Exklusions kriterier:
- För sjuk för att fylla i frågeformulär (enligt råd från (tidigare) behandlande specialist)
- Patienter med desmoids fibromatosis kommer att uteslutas på grund av sjukdomens icke-malignitet; och patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST; ICD-10-GM-koder C15-20, C26, C48 och C80) kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje
|
Hälso-relaterad livskvalité
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostiskt intervall
Tidsram: Samband mellan diagnostiskt intervall och livskvalitet vid baslinjen
|
Dags för diagnos
|
Samband mellan diagnostiskt intervall och livskvalitet vid baslinjen
|
|
Faktorer som påverkar diagnostiska intervall
Tidsram: Vid baslinjen
|
Riskfaktorer för att uppleva ett långt diagnostiskt intervall
|
Vid baslinjen
|
|
QALY
Tidsram: Baslinje
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
|
Baslinje
|
|
Psykologisk påverkan
Tidsram: 2 år
|
flera åtgärder kommer att beaktas, såsom HADS etc
|
2 år
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 2 år
|
Förändring i QoL under uppföljningen
|
2 år
|
|
PFS
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
OS
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Total överlevnad
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förändring i QALY
Tidsram: Förändring från baslinjen under uppföljning på 2 år
|
Kvalitetsjusterade levnadsår
|
Förändring från baslinjen under uppföljning på 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-3881
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .