QUEST : Qualité de vie et expériences des trajectoires de sarcome (QUEST)
Arrière-plan:
Le pronostic des patients atteints de cancers rares en général et de sarcomes en particulier souffre d'un retard de diagnostic. Les voies de diagnostic du sarcome doivent être plus rapides et plus rationalisées, mais n'ont jamais été étudiées en détail en plus grand nombre auparavant, ni dans une comparaison directe entre deux pays dotés de systèmes de santé différents. Une évaluation complète des retards de diagnostic et de ses déterminants, y compris les facteurs démographiques, cliniques, psychosociaux et du système de soins de santé, est nécessaire pour améliorer les voies d'orientation et parvenir aux meilleures pratiques et aux résultats rapportés par les patients pour les patients atteints de sarcome.
Questions de recherche auxquelles répondre :
Cette étude vise à quantifier le retard de diagnostic (y compris le retard du patient, du médecin généraliste et du système) et évalue les voies de diagnostic et d'orientation vers des centres experts en sarcome aux Pays-Bas et en Angleterre ; évaluer de manière exhaustive les facteurs de risque de retard de diagnostic ; déterminer l'association entre le retard de diagnostic et les résultats (qualité de vie liée à la santé, années de vie ajustées sur la qualité, satisfaction des patients, classification TNM, délai avant rechute locale/distante et survie globale) ; et d'évaluer les différences entre les deux pays. Cela devrait conduire à des conseils sur une orientation plus rapide dans la mesure du possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les chercheurs mèneront une étude de cohorte longitudinale parmi tous les patients atteints de sarcome (≥18 ans) qui seront nouvellement diagnostiqués sur une période de 1,5 ans du 1er octobre 2017 au 30 mars 2019 dans l'un des centres d'étude participants (5 centres aux Pays-Bas, 3 centres en Angleterre).
Les patients seront invités avant le début du traitement (avec une fenêtre d'éligibilité de deux mois) et recevront un questionnaire sur le retard de diagnostic, les facteurs de risque et les résultats rapportés par les patients. Le questionnaire sur les résultats rapportés par les patients sera à nouveau rempli 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans plus tard.
La collecte de données sera effectuée au sein de PROFILES, un registre international des résultats rapportés par les patients atteints de cancer (www.profilesregistry.nl). Les données cliniques seront collectées par le biais des registres du cancer et le chercheur junior collectera des données supplémentaires à partir des dossiers des patients.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- NKI-AvL
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Contact:
- Vicky Soomers
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- UMCG
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Contact:
- Vicky Soomers
- Numéro de téléphone: 0031243618800
- E-mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Leiden, Pays-Bas
- Recrutement
- LUMC
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Contact:
- Vicky Soomers
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- Vicky Soomers, MSc, MD
- Numéro de téléphone: 0243618800
- E-mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Erasmus Medical Centre
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Contact:
- Vicky Soomers
- Numéro de téléphone: 0031243618800
- E-mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
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Birmingham, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Orthopaedic Hospital
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Contact:
- Vicky Soomers
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contact:
- Vicky Soomers
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Manchester, Royaume-Uni
- Recrutement
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Contact:
- Vicky Soomers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge au diagnostic ≥ 18 ans
- Diagnostic de sarcome (histologie confirmée par l'histopathologiste du sarcome ; selon les codes CIM-10-GM C40 et C41 pour le sarcome osseux et C49 pour le sarcome des tissus mous)
- Capable de communiquer en anglais (ou néerlandais)
- Capacité mentale à fournir un consentement éclairé et à participer à l'étude (telle que déterminée par le professionnel de la santé référant)
- Les patients doivent être capables de remplir eux-mêmes les questionnaires
- Les patients doivent être sous traitement ou suivi dans l'un des hôpitaux participants.
Critère d'exclusion:
- Trop malade pour remplir les questionnaires (selon les conseils d'un (ancien) spécialiste traitant)
- Les patients atteints de fibromatose desmoïde seront exclus en raison de la non malignité de la maladie ; et les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST ; codes ICD-10-GM C15-20, C26, C48 et C80) seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Ligne de base
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Qualité de vie liée à la santé
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intervalle diagnostique
Délai: Relation entre l'intervalle de diagnostic et la qualité de vie au départ
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Le temps du diagnostic
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Relation entre l'intervalle de diagnostic et la qualité de vie au départ
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Facteurs influençant l'intervalle de diagnostic
Délai: Au départ
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Facteurs de risque d'éprouver un long intervalle de diagnostic
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Au départ
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QALY
Délai: Ligne de base
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Années de vie ajustées sur la qualité
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Ligne de base
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Impact psychologique
Délai: 2 années
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plusieurs mesures seront prises en compte, telles que HADS, etc.
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2 années
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Changement de qualité de vie
Délai: 2 années
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Changement de la qualité de vie tout au long du suivi
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2 années
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PSF
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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survie sans progression
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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SE
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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La survie globale
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Changement de QALY
Délai: Changement par rapport au départ tout au long du suivi de 2 ans
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Années de vie ajustées sur la qualité
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Changement par rapport au départ tout au long du suivi de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-3881
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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