QUEST: Livskvalitet og opplevelser av sarkombaner (QUEST)
Bakgrunn:
Prognosen for pasienter med sjeldne kreftformer generelt og sarkomer spesielt lider av forsinkelser i diagnosen. Veier til diagnose for sarkom må være raskere og mer strømlinjeformet, men har verken blitt studert i detalj i større antall tidligere, eller i en direkte sammenligning mellom to land med ulike helsesystemer. Omfattende vurdering av diagnostiske forsinkelser og dens determinanter, inkludert demografiske, kliniske, psykososiale og helsevesenfaktorer, er nødvendig for å forbedre henvisningsveier og komme til beste praksis og pasientrapporterte utfall for sarkompasienter.
Forskningsspørsmål som skal besvares:
Denne studien tar sikte på å kvantifisere diagnostisk forsinkelse (inkludert pasient-, allmennlege- og systemforsinkelse) og evaluerer veier til diagnose og henvisning til sarkomekspertsentre i Nederland og England; å evaluere risikofaktorer for diagnostisk forsinkelse grundig; bestemme sammenhengen mellom diagnostisk forsinkelse og utfall (helserelatert livskvalitet, kvalitetsjusterte leveår, pasienttilfredshet, TNM-klassifisering, tid til lokalt/fjernt tilbakefall og total overlevelse); og å vurdere forskjeller mellom begge land. Dette bør føre til råd om raskere henvisning der det er mulig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskerne vil gjennomføre en longitudinell kohortstudie blant alle sarkompasienter (≥18 år) som vil bli nydiagnostisert i løpet av 1,5 års periode fra 1. oktober 2017 til 30. mars 2019 i et av de deltakende studiesentrene (5 sentre i Nederland, 3 sentre i England).
Pasienter vil bli invitert før behandlingsstart (med et valgbarhetsvindu på to måneder) og motta et spørreskjema om diagnostisk forsinkelse, risikofaktorer og pasientrapporterte utfall. Spørreskjemaet om pasientrapporterte utfall fylles ut igjen 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år senere.
Datainnsamling vil bli gjort innenfor PROFILES, et internasjonalt register for rapporterte utfall for kreftpasienter (www.profilesregistry.nl). Kliniske data vil bli samlet inn gjennom kreftregistre og den yngre etterforskeren vil samle inn ekstra data fra pasientenes journaler.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- NKI-AvL
-
Ta kontakt med:
- Vicky Soomers
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- UMCG
-
Ta kontakt med:
- Vicky Soomers
- Telefonnummer: 0031243618800
- E-post: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Leiden, Nederland
- Rekruttering
- LUMC
-
Ta kontakt med:
- Vicky Soomers
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Vicky Soomers, MSc, MD
- Telefonnummer: 0243618800
- E-post: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Vicky Soomers
- Telefonnummer: 0031243618800
- E-post: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Ta kontakt med:
- Vicky Soomers
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Vicky Soomers
-
Manchester, Storbritannia
- Rekruttering
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Vicky Soomers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ved diagnose ≥ 18 år
- Diagnose av sarkom (histologi bekreftet av sarkomhistopatolog; i henhold til ICD-10-GM-kodene C40 og C41 for beinsarkom og C49 for bløtvevssarkom)
- Kunne kommunisere på engelsk (eller nederlandsk)
- Mental evne til å gi informert samtykke og delta i studien (som bestemt av henvisende helsepersonell)
- Pasienter må selv kunne fylle ut spørreskjemaer
- Pasienter skal være under behandling eller oppfølging ved et av de deltakende sykehusene.
Ekskluderingskriterier:
- For syk til å fylle ut spørreskjemaer (i henhold til råd fra (tidligere) behandlende spesialist)
- Pasienter med desmoids fibromatose vil bli ekskludert på grunn av sykdommens ikke-malignitet; og pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST; ICD-10-GM-koder C15-20, C26, C48 og C80) vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Helserelatert livskvalitet
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk intervall
Tidsramme: Sammenheng mellom diagnostisk intervall og livskvalitet ved baseline
|
Tid for diagnose
|
Sammenheng mellom diagnostisk intervall og livskvalitet ved baseline
|
|
Faktorer som påvirker diagnostisk intervall
Tidsramme: Ved baseline
|
Risikofaktorer for å oppleve et langt diagnostisk intervall
|
Ved baseline
|
|
QALY
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kvalitetsjusterte leveår
|
Grunnlinje
|
|
Psykologisk påvirkning
Tidsramme: 2 år
|
flere tiltak vil bli tatt i betraktning, som HADS mm
|
2 år
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
Endring i QoL gjennom oppfølgingen
|
2 år
|
|
PFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
progresjonsfri overlevelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
OS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Total overlevelse
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Endring i QALY
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom oppfølging på 2 år
|
Kvalitetsjusterte leveår
|
Endring fra baseline gjennom oppfølging på 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-3881
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .