Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

QUEST: kwaliteit van leven en ervaringen van sarcoomtrajecten (QUEST)

12 maart 2020 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Achtergrond:

De prognose van patiënten met zeldzame vormen van kanker in het algemeen en sarcomen in het bijzonder lijdt aan een vertraging in de diagnose. Routes naar de diagnose van sarcoom moeten sneller en meer gestroomlijnd zijn, maar zijn niet eerder in detail in grotere aantallen bestudeerd, noch in een directe vergelijking tussen twee landen met verschillende gezondheidsstelsels. Uitgebreide beoordeling van diagnostische vertragingen en de determinanten ervan, waaronder demografische, klinische, psychosociale en gezondheidszorgsysteemfactoren, is noodzakelijk om verwijzingsroutes te verbeteren en te komen tot de beste praktijken en door de patiënt gerapporteerde resultaten voor sarcoompatiënten.

Onderzoeksvragen die beantwoord moeten worden:

Deze studie heeft tot doel diagnostische vertraging (inclusief patiënt-, huisarts- en systeemvertraging) te kwantificeren en routes naar diagnose en verwijzing naar sarcoomexpertcentra in Nederland en Engeland te evalueren; om risicofactoren van diagnostische vertraging uitgebreid te evalueren; het verband bepalen tussen diagnostische vertraging en uitkomsten (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren, patiënttevredenheid, TNM-classificatie, tijd tot lokale/verre terugval en algehele overleving); en om de verschillen tussen beide landen te beoordelen. Dit moet leiden tot adviezen over sneller doorverwijzen waar mogelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een longitudinaal cohortonderzoek uitvoeren onder alle sarcoompatiënten (≥18 jaar) die in een periode van 1,5 jaar van 1 oktober 2017 tot 30 maart 2019 opnieuw gediagnosticeerd zullen worden in een van de deelnemende studiecentra (5 centra in Nederland, 3 centra in Engeland).

Patiënten worden uitgenodigd voor aanvang van de behandeling (met een periode van twee maanden om in aanmerking te komen) en ontvangen een vragenlijst over diagnostische vertraging, risicofactoren en door de patiënt gerapporteerde resultaten. De vragenlijst over door de patiënt gerapporteerde uitkomsten wordt 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar later opnieuw ingevuld.

De gegevensverzameling zal plaatsvinden binnen PROFILES, een internationaal register voor door kankerpatiënten gerapporteerde uitkomsten (www.profilesregistry.nl). Klinische gegevens worden verzameld via kankerregistraties en de junior onderzoeker verzamelt extra gegevens uit patiëntendossiers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Vicky Soomers, MSc, MD

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • NKI-AVL
        • Contact:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Werving
        • LUMC
        • Contact:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, Nederland, 6525GA
      • Rotterdam, Nederland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Contact:
          • Vicky Soomers
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Vicky Soomers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met sarcoom, zie inclusiecriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd bij diagnose ≥ 18 jaar
  • Diagnose van sarcoom (histologie bevestigd door sarcoomhistopatholoog; volgens ICD-10-GM-codes C40 en C41 voor botsarcoom en C49 voor wekedelensarcoom)
  • In staat om te communiceren in het Engels (of Nederlands)
  • Mentaal vermogen om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het onderzoek (zoals bepaald door de verwijzende zorgverlener)
  • Patiënten moeten zelf vragenlijsten kunnen invullen
  • Patiënten moeten onder behandeling of follow-up zijn in een van de deelnemende ziekenhuizen.

Uitsluitingscriteria:

  • Te ziek om vragenlijsten in te vullen (volgens advies (voormalig) behandelaar)
  • Patiënten met desmoïdfibromatose worden uitgesloten vanwege de niet-kwaadaardigheid van de ziekte; en patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST; ICD-10-GM-codes C15-20, C26, C48 en C80) worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch interval
Tijdsspanne: Relatie tussen diagnostisch interval en kwaliteit van leven bij baseline
Tijd voor diagnose
Relatie tussen diagnostisch interval en kwaliteit van leven bij baseline
Factoren die het diagnostisch interval beïnvloeden
Tijdsspanne: Bij basislijn
Risicofactoren om een ​​lang diagnostisch interval te ervaren
Bij basislijn
QALY
Tijdsspanne: Basislijn
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Basislijn
Psychologische impact
Tijdsspanne: 2 jaar
er wordt rekening gehouden met verschillende maatregelen, zoals HADS etc
2 jaar
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar
Verandering in kwaliteit van leven tijdens de follow-up
2 jaar
PFS
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
progressievrije overleving
tot studievoltooiing gemiddeld 2 jaar
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Algemeen overleven
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Verandering in QALY
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende follow-up van 2 jaar
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren
Verandering ten opzichte van baseline gedurende follow-up van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-3881

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren