QUEST: Életminőség és a szarkóma pályáinak tapasztalatai (QUEST)
Háttér:
A ritka rákos megbetegedésekben és különösen a szarkómában szenvedő betegek prognózisa a diagnózis késleltetésétől szenved. A szarkóma diagnosztizálásához vezető útvonalaknak gyorsabbnak és egyszerűbbnek kell lenniük, de korábban sem tanulmányozták részletesebben nagyobb számban, sem pedig két eltérő egészségügyi rendszerrel rendelkező ország közötti közvetlen összehasonlításban. A diagnosztikai késések és azok meghatározó tényezőinek átfogó értékelése szükséges, beleértve a demográfiai, klinikai, pszichoszociális és egészségügyi ellátórendszeri tényezőket is, hogy javítsák a beutalási utak, valamint a szarkómás betegeknél a legjobb gyakorlatok és a betegek által jelentett eredmények elérése érdekében.
Megválaszolandó kutatási kérdések:
Ennek a tanulmánynak a célja a diagnosztikai késések számszerűsítése (beleértve a beteg, a háziorvos és a rendszerkésleltetést), valamint értékeli a diagnózishoz vezető útvonalakat és a szarkóma szakértői központokba való beutalást Hollandiában és Angliában; a diagnosztikai késleltetés kockázati tényezőinek átfogó értékelése; meghatározza a diagnosztikai késedelem és az eredmények közötti összefüggést (egészségügyi életminőség, minőséggel korrigált életévek, betegek elégedettsége, TNM besorolás, lokális/távoli relapszusig eltelt idő és teljes túlélés); és felmérni a két ország közötti különbségeket. Ennek a lehető leggyorsabb áttételre vonatkozó tanácsokat kell eredményeznie.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatók longitudinális kohorszvizsgálatot végeznek az összes szarkómás beteg (≥18 éves) körében, akiket 2017. október 1. és 2019. március 30. között 1,5 éven belül újonnan diagnosztizálnak az egyik részt vevő vizsgálati központban (5 központ Hollandiában, 3 center Angliában).
A betegeket a kezelés megkezdése előtt meghívják (két hónapos jogosultsági idővel), és kérdőívet kapnak a diagnosztikai késedelemről, a kockázati tényezőkről és a betegek által bejelentett eredményekről. A betegek által jelentett eredményekről szóló kérdőív 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év elteltével ismét kitöltésre kerül.
Az adatgyűjtés a PROFILES keretében történik, amely egy nemzetközi nyilvántartás a rákos betegek által bejelentett eredményekről (www.profilesregistry.nl). A klinikai adatokat a rákregisztereken keresztül gyűjtik össze, a junior vizsgáló pedig további adatokat gyűjt a betegek nyilvántartásaiból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Soomers
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Soomers
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Toborzás
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Soomers
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Toborzás
- NKI-AvL
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Soomers
-
Groningen, Hollandia
- Toborzás
- UMCG
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Soomers
- Telefonszám: 0031243618800
- E-mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Leiden, Hollandia
- Toborzás
- LUMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Soomers
-
Nijmegen, Hollandia, 6525GA
- Toborzás
- Radboudumc
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Soomers, MSc, MD
- Telefonszám: 0243618800
- E-mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Hollandia
- Toborzás
- Erasmus Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Vicky Soomers
- Telefonszám: 0031243618800
- E-mail: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a diagnózis idején ≥ 18 év
- A szarkóma diagnózisa (a szarkóma hisztopatológus által igazolt szövettan; az ICD-10-GM C40 és C41 kódja szerint csontszarkómára és C49 lágyszöveti szarkómára)
- Képes kommunikálni angolul (vagy hollandul)
- Mentális képesség a tájékozott beleegyezés megadására és a vizsgálatban való részvételre (a beutaló egészségügyi szakember által meghatározottak szerint)
- A betegeknek maguknak kell tudniuk kitölteni a kérdőíveket
- A betegeket a részt vevő kórházak egyikében kell kezelni vagy nyomon követni.
Kizárási kritériumok:
- Túl beteg a kérdőívek kitöltéséhez (a (korábbi) kezelőorvos tanácsa szerint)
- A desmoid fibromatosisban szenvedő betegek kizárásra kerülnek, mivel a betegség nem rosszindulatú; és a gastrointestinalis stromadaganatos betegek (GIST; ICD-10-GM kódok: C15-20, C26, C48 és C80) kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Alapvonal
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai intervallum
Időkeret: A diagnosztikai intervallum és a kiindulási életminőség kapcsolata
|
A diagnózis ideje
|
A diagnosztikai intervallum és a kiindulási életminőség kapcsolata
|
|
A diagnosztikai intervallumot befolyásoló tényezők
Időkeret: Alapállapotban
|
Kockázati tényezők a hosszú diagnosztikai intervallum megtapasztalásához
|
Alapállapotban
|
|
QALY
Időkeret: Alapvonal
|
Minőségi korrigált életévek
|
Alapvonal
|
|
Pszichológiai hatás
Időkeret: 2 év
|
számos intézkedést figyelembe kell venni, mint például a HADS stb
|
2 év
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 2 év
|
A QoL változása a követés során
|
2 év
|
|
PFS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
progressziómentes túlélés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
OS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Általános túlélés
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Változás a QALY-ban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 2 éves követés során
|
Minőségi korrigált életévek
|
Változás az alapvonalhoz képest a 2 éves követés során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-3881
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .