Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PYTANIE: Jakość życia i doświadczenia trajektorii mięsaka (QUEST)

12 marca 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Tło:

Rokowanie pacjentów z rzadkimi nowotworami w ogóle, aw szczególności z mięsakami, jest niekorzystne z powodu opóźnionej diagnozy. Drogi do diagnozy mięsaka muszą być szybsze i bardziej usprawnione, ale nie były wcześniej szczegółowo badane na większej liczbie osób ani w bezpośrednim porównaniu między dwoma krajami o różnych systemach opieki zdrowotnej. Kompleksowa ocena opóźnień diagnostycznych i ich uwarunkowań, w tym czynników demograficznych, klinicznych, psychospołecznych i systemu opieki zdrowotnej, jest niezbędna do poprawy ścieżek kierowania i dojścia do najlepszych praktyk i zgłaszanych przez pacjentów wyników dla pacjentów z mięsakiem.

Pytania badawcze, na które należy odpowiedzieć:

Niniejsze badanie ma na celu ilościową ocenę opóźnienia diagnostycznego (w tym opóźnienia pacjenta, lekarza pierwszego kontaktu i systemu) oraz ocenę dróg do rozpoznania i skierowania do ośrodków eksperckich ds. mięsaków w Holandii i Anglii; do kompleksowej oceny czynników ryzyka opóźnienia diagnostycznego; określić związek między opóźnieniem diagnostycznym a wynikami (jakością życia związaną ze zdrowiem, latami życia skorygowanymi o jakość, zadowoleniem pacjentów, klasyfikacją TNM, czasem do nawrotu miejscowego/odległego i całkowitym przeżyciem); oraz ocenić różnice między obydwoma krajami. Powinno to prowadzić do porad dotyczących szybszego skierowania tam, gdzie to możliwe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Naukowcy przeprowadzą podłużne badanie kohortowe wśród wszystkich pacjentów z mięsakiem (≥18 lat), którzy zostaną nowo zdiagnozowani w okresie 1,5 roku od 1 października 2017 r. do 30 marca 2019 r. w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych (5 ośrodków w Holandii, 3 ośrodki w Anglii).

Pacjenci zostaną zaproszeni przed rozpoczęciem leczenia (z dwumiesięcznym oknem kwalifikacyjnym) i otrzymają kwestionariusz dotyczący opóźnienia diagnostycznego, czynników ryzyka i wyników zgłaszanych przez pacjentów. Ankieta dotycząca wyników zgłaszanych przez pacjentów zostanie ponownie wypełniona 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata później.

Gromadzenie danych będzie odbywać się w ramach PROFILES, międzynarodowego rejestru wyników zgłaszanych przez pacjentów onkologicznych (www.profilesregistry.nl). Dane kliniczne będą gromadzone za pośrednictwem rejestrów nowotworów, a młodszy badacz będzie zbierał dodatkowe dane z dokumentacji pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • NKI-AvL
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • LUMC
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA
      • Rotterdam, Holandia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Orthopaedic Hospital
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Vicky Soomers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z mięsakiem, patrz kryteria włączenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w momencie rozpoznania ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie mięsaka (histologia potwierdzona przez histopatologa mięsaka; wg ICD-10-GM kody C40 i C41 dla mięsaka kości i C49 dla mięsaka tkanek miękkich)
  • Komunikatywna znajomość języka angielskiego (lub holenderskiego)
  • Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody i udziału w badaniu (określona przez kierującego pracownika służby zdrowia)
  • Pacjenci muszą być w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze
  • Pacjenci muszą być w trakcie leczenia lub obserwacji w jednym z uczestniczących szpitali.

Kryteria wyłączenia:

  • Zbyt chory, aby wypełnić kwestionariusze (zgodnie z zaleceniami (byłego) lekarza specjalisty)
  • Pacjenci z włókniakowatością desmoidów zostaną wykluczeni z powodu niezłośliwości choroby; oraz pacjenci z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST; kody ICD-10-GM C15-20, C26, C48 i C80) zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jakość życia oparta na zdrowiu
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interwał diagnostyczny
Ramy czasowe: Związek między interwałem diagnostycznym a jakością życia na początku badania
Czas na diagnozę
Związek między interwałem diagnostycznym a jakością życia na początku badania
Czynniki wpływające na odstęp diagnostyczny
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Czynniki ryzyka, aby doświadczyć długiego interwału diagnostycznego
Na linii bazowej
JAKOŚĆ
Ramy czasowe: Linia bazowa
Lata życia skorygowane o jakość
Linia bazowa
Wpływ psychologiczny
Ramy czasowe: 2 lata
pod uwagę zostanie wziętych kilka środków, takich jak HADS itp
2 lata
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana QoL podczas obserwacji
2 lata
PFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
przeżycie wolne od progresji
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
System operacyjny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Ogólne przetrwanie
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Zmiana QALY
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat obserwacji
Lata życia skorygowane o jakość
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 2 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-3881

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj