QUEST: Elämänlaatu ja Sarkooman kehityskulkujen kokemukset (QUEST)
Tausta:
Harvinaisia syöpiä sairastavien potilaiden ennuste ja erityisesti sarkooma kärsivät diagnoosin viivästymisestä. Sarkooman diagnosointireittien on oltava nopeampia ja virtaviivaisempia, mutta niitä ei ole aiemmin tutkittu yksityiskohtaisesti suuremmissa määrin eikä suorassa vertailussa kahden maan välillä, joilla on erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät. Diagnostisten viivästysten ja sen taustatekijöiden kattava arviointi, mukaan lukien demografiset, kliiniset, psykososiaaliset ja terveydenhuoltojärjestelmän tekijät, on tarpeen lähetteiden parantamiseksi ja parhaiden käytäntöjen ja potilaiden raportoimien tulosten saavuttamiseksi sarkoomapotilailla.
Tutkimuskysymykset, joihin vastataan:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida diagnostinen viive (mukaan lukien potilas, yleislääkäri ja järjestelmäviiveet) ja arvioida reittejä diagnoosiin ja lähetteisiin sarkooman asiantuntijakeskuksiin Alankomaissa ja Englannissa; arvioida kattavasti diagnostisen viiveen riskitekijöitä; määrittää yhteys diagnostisen viiveen ja tulosten välillä (terveyteen liittyvä elämänlaatu, laatuun mukautetut elinvuodet, potilastyytyväisyys, TNM-luokitus, aika paikalliseen/kaukaiseen relapsiin ja kokonaiseloonjääminen); ja arvioimaan eroja maiden välillä. Tämän pitäisi johtaa neuvoihin nopeammasta viitteestä, jos mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät pitkittäisen kohorttitutkimuksen kaikille sarkoomapotilaille (≥18-vuotiaat), jotka äskettäin diagnosoidaan 1,5 vuoden aikana 1.10.2017–30.3.2019 yhdessä osallistuvista tutkimuskeskuksista (5 keskusta Alankomaissa, 3 keskustaa Englannissa).
Potilaat kutsutaan ennen hoidon aloittamista (kahden kuukauden kelpoisuusikkunassa), ja heille lähetetään kysely diagnoosin viivästymisestä, riskitekijöistä ja potilaiden raportoimista tuloksista. Potilaiden raportoimia tuloksia koskeva kyselylomake täytetään uudelleen 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua.
Tiedonkeruu tehdään PROFILESissa, kansainvälisessä rekisterissä syöpäpotilaiden raportoiduista tuloksista (www.profilesregistry.nl). Kliiniset tiedot kerätään syöpärekisterien kautta ja nuorempi tutkija kerää lisätietoa potilasrekistereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- NKI-AvL
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicky Soomers
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMCG
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicky Soomers
- Puhelinnumero: 0031243618800
- Sähköposti: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Leiden, Alankomaat
- Rekrytointi
- LUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicky Soomers
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicky Soomers, MSc, MD
- Puhelinnumero: 0243618800
- Sähköposti: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicky Soomers
- Puhelinnumero: 0031243618800
- Sähköposti: Vicky.Soomers@radboudumc.nl
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Orthopaedic Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicky Soomers
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicky Soomers
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Vicky Soomers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä diagnoosin yhteydessä ≥ 18 vuotta
- Sarkooman diagnoosi (sarkooman histopatologin vahvistama histologia; ICD-10-GM-koodien mukaan C40 ja C41 luusarkooman ja C49 pehmytkudossarkooman osalta)
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi (tai hollanniksi)
- Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua tutkimukseen (lähettäneen terveydenhuollon ammattihenkilön määrittelemänä)
- Potilaiden tulee pystyä täyttämään kyselyt itse
- Potilaiden on oltava hoidossa tai seurannassa yhdessä osallistuvista sairaaloista.
Poissulkemiskriteerit:
- Liian sairas täyttääkseen kyselylomakkeita (entisen hoitavan asiantuntijan neuvojen mukaan)
- Potilaat, joilla on desmoidifibromatoosi, suljetaan pois, koska sairaus ei ole pahanlaatuinen; ja potilaat, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST; ICD-10-GM koodit C15-20, C26, C48 ja C80), suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen aikaväli
Aikaikkuna: Diagnostisen aikavälin ja elämänlaadun välinen suhde lähtötilanteessa
|
Diagnoosin aika
|
Diagnostisen aikavälin ja elämänlaadun välinen suhde lähtötilanteessa
|
|
Diagnostiikkaväliin vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Riskitekijät kokea pitkän diagnoosivälin
|
Lähtötilanteessa
|
|
QALY
Aikaikkuna: Perustaso
|
Laatumukautetut elinvuodet
|
Perustaso
|
|
Psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
useita toimenpiteitä otetaan huomioon, kuten HADS jne
|
2 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Muutos QoL:ssä seurannan ajan
|
2 vuotta
|
|
PFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Muutos QALY:ssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurannan ajan
|
Laatumukautetut elinvuodet
|
Muutos lähtötilanteesta 2 vuoden seurannan ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Winette van der Graaf, Prof, MD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3881
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .