- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03454347
Účinnost suplementace proteinů na zmírnění svalové atrofie po ukončení užívání v kolegiální populaci
Po ortopedické operaci a/nebo úrazu je obecně pozorována významná ztráta svalové hmoty. I když se tato ztráta svalové hmoty jeví jako norma, způsobuje značné problémy jak atletické, tak běžné populaci. Sportovci se snaží získat zpět svůj výkon kvůli úbytku svalové hmoty a mají také větší potenciál pro opětovné zranění, když jsou ve vyčerpaném stavu. V běžné populaci, a zejména mezi staršími lidmi, může být tento úbytek svalové hmoty ještě více zničující, protože jak lidé stárnou, je obtížnější znovu získat svaly po jejich ztrátě. U starších jedinců může tato ztráta svalové hmoty vést k významné invaliditě, snížené kvalitě života spolu se zvýšeným rizikem pádů. Kromě ztráty svalové hmoty v pooperačním období klesá i síla svalu. To má zjevné důsledky pro výkon u sportovců a také to má potenciál prodloužit dobu zotavení. U starších osob může snížená síla vést ke snížení nezávislosti a neschopnosti vykonávat činnosti každodenního života. Mnoho předchozích studií o odpočinku na lůžku uvádělo, že k významnému úbytku kostní hmoty dochází také během období sníženého mechanického zatížení. Pooperační období obecně vede ke snížení mechanické zátěže; k určitému zatížení svalů však během rehabilitačního procesu přesto dojde. Dynamický vztah mezi svalovou aktivitou/zatížením a změnami kostní denzity v pooperačním stavu nebyl plně popsán a vyžaduje další studium.
S tímto vědomím důležitosti výživy pro pohybový aparát je aplikace principů zvýšeného příjmu bílkovin přidáním doplňku stravy u populace připravující se na ortopedickou operaci a následné svalové vysazení logickým krokem. Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumací doplňku stravy na bázi bílkovin třikrát denně (75 g bílkovin), spolu s edukací pacientů o důležitosti konzumace potravin s vysokým obsahem bílkovin, dojde ke zmírnění úbytku svalové hmoty a pevnost a také ztráty kosti, ke kterým dochází při ortopedickém poranění a nepoužívání. Dlouhodobým cílem výzkumníků je identifikovat nutriční protokol, který lze implementovat před a po ortopedické operaci, aby se snížily škodlivé účinky následného nepoužívání na svaly a kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Spojené státy, 57007
- South Dakota State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky budou fyzicky aktivní muži a ženy ve věku 18-25 let bez anamnézy poranění dolních končetin 12 měsíců před účastí. Fyzická aktivita bude klasifikována jako účast na fyzické aktivitě po dobu alespoň 3 minut a minimálně 3 dny v týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud se účastní jakýchkoli jiných výzkumných projektů, které by mohly potenciálně ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pro suplementaci bílkovin
Účastníci této skupiny absolvují dva týdny zavěšení dolních končetin a přijmou 75g/den doplňkových bílkovin kromě edukace zaměřené na zvýšení příjmu bílkovin prostřednictvím stravy.
|
Doplněk stravy obsahuje 1,5 gramu tuku, 19 gramů sacharidů a 25 gramů bílkovin na porci.
Účastníci experimentální skupiny budou konzumovat 3 porce denně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nedoplňková skupina
Účastníci této skupiny absolvují dva týdny zavěšení dolních končetin a nedostanou žádnou suplementaci ani nutriční vzdělávání.
|
Tato skupina absolvuje dva týdny zavěšení dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová hmota
Časové okno: Měření budou provedena před bezprostředně po 2 týdnech zavěšení dolních končetin
|
Svalová hmota celého těla (kg) bude měřena pomocí DXA, zatímco plocha svalového průřezu bérce bude měřena pomocí pQCT
|
Měření budou provedena před bezprostředně po 2 týdnech zavěšení dolních končetin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Měření budou provedena před bezprostředně po 2 týdnech zavěšení dolních končetin
|
Produkce točivého momentu (NM) bude měřena pomocí izokinetického testování pomocí ergometru Biodex System 4.
Protokol bude zahrnovat maximální extenzi kvadricepsu a flexi hamstringů prováděné při 60, 180 a 300 stupních za sekundu
|
Měření budou provedena před bezprostředně po 2 týdnech zavěšení dolních končetin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová kostní minerální hustota
Časové okno: Měření budou provedena před bezprostředně po 2 týdnech zavěšení dolních končetin
|
Objemová hustota kostního minerálu (mg/cm^2) na 66% řezu tibie bude měřena pomocí pQCT
|
Měření budou provedena před bezprostředně po 2 týdnech zavěšení dolních končetin
|
|
Plocha průřezu kosti
Časové okno: Měření budou provedena před bezprostředně po 2 týdnech zavěšení dolních končetin
|
Bude měřena celková plocha průřezu kosti (cm^2) na 66% řezu tibie
|
Měření budou provedena před bezprostředně po 2 týdnech zavěšení dolních končetin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-1801014-EXP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .