- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03454347
Skuteczność suplementacji białka w łagodzeniu zaniku mięśni po nieużywaniu w populacji kolegialnej
Po operacji ortopedycznej i/lub urazie zwykle obserwuje się znaczną utratę masy mięśniowej. Chociaż ta utrata masy mięśniowej wydaje się być normą, powoduje poważne problemy zarówno w populacji sportowej, jak i ogólnej. Sportowcy walczą o odzyskanie sprawności ze względu na spadek masy mięśniowej, a także mają większe ryzyko ponownego urazu, gdy są w stanie wyczerpania. W populacji ogólnej, a zwłaszcza wśród osób starszych, ta utrata masy mięśniowej może być jeszcze bardziej niszczycielska, ponieważ wraz z wiekiem trudniej jest odzyskać utraconą masę mięśniową. U osób starszych utrata masy mięśniowej może prowadzić do znacznej niepełnosprawności, pogorszenia jakości życia oraz zwiększonego ryzyka upadków. Oprócz utraty masy mięśniowej w okresie pooperacyjnym, zmniejsza się również siła mięśnia. Ma to oczywisty wpływ na wyniki sportowców, a także może wydłużyć czas regeneracji. U osób w podeszłym wieku zmniejszona siła może skutkować zmniejszoną samodzielnością i niezdolnością do wykonywania codziennych czynności. Wiele wcześniejszych badań dotyczących leżenia w łóżku wykazało, że znaczna utrata masy kostnej występuje również w okresach zmniejszonego obciążenia mechanicznego. Okres pooperacyjny generalnie skutkuje zmniejszeniem obciążenia mechanicznego; jednak pewne obciążenie mięśni będzie nadal występować podczas procesu rehabilitacji. Dynamiczny związek między aktywnością/obciążeniem mięśni a zmianami gęstości kości w stanie pooperacyjnym nie został w pełni opisany i wymaga dalszych badań.
Mając tę wiedzę na temat znaczenia żywienia dla układu mięśniowo-szkieletowego, logicznym następnym krokiem jest zastosowanie zasad zwiększonego spożycia białka poprzez dodanie suplementu diety do populacji przygotowującej się do operacji ortopedycznej i późniejszego wyczerpania mięśni. Badacze stawiają hipotezę, że poprzez spożywanie suplementu diety na bazie białka trzy razy dziennie (75 g białka), wraz z edukacją pacjentów na temat znaczenia spożywania pokarmów bogatych w białko, nastąpi złagodzenie spadków masy mięśniowej i wytrzymałość, jak również ubytki w kości, które występują przy urazach ortopedycznych i nieużywaniu. Długoterminowym celem badaczy jest określenie protokołu żywieniowego, który można wdrożyć przed i po zabiegu ortopedycznym, aby zmniejszyć szkodliwe skutki późniejszego nieużywania na mięśnie i kości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57007
- South Dakota State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą aktywni fizycznie mężczyźni i kobiety w wieku 18-25 lat bez historii urazów kończyn dolnych 12 miesięcy przed udziałem. Aktywny fizycznie zostanie sklasyfikowany jako uczestniczący w aktywności fizycznej przez co najmniej 3 minuty i minimum 3 dni w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli uczestniczą w jakichkolwiek innych projektach badawczych, które mogłyby potencjalnie wpłynąć na wyniki tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa suplementacji białka
Uczestnicy tej grupy ukończą dwa tygodnie zawieszenia na kończynach dolnych i otrzymają 75 g białka dziennie jako dodatek do edukacji mającej na celu zwiększenie spożycia białka w diecie.
|
Suplement diety zawiera 1,5 grama tłuszczu, 19 gramów węglowodanów i 25 gramów białka na porcję.
Uczestnicy grupy eksperymentalnej spożywali 3 porcje dziennie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa nieuzupełniająca
Uczestnicy tej grupy ukończą dwa tygodnie zawieszenia na kończynach dolnych i nie otrzymają żadnej suplementacji ani edukacji żywieniowej.
|
Ta grupa ukończy dwa tygodnie zawieszenia na kończynach dolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio po 2 tygodniach zawieszenia kończyny dolnej
|
Masa mięśniowa całego ciała (kg) zostanie zmierzona za pomocą DXA, podczas gdy pole przekroju poprzecznego mięśni podudzia zostanie zmierzone za pomocą pQCT
|
Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio po 2 tygodniach zawieszenia kończyny dolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio po 2 tygodniach zawieszenia kończyny dolnej
|
Wytwarzanie momentu obrotowego (NM) będzie mierzone za pomocą testów izokinetycznych za pomocą Ergometru Biodex System 4.
Protokół będzie obejmował maksymalne wyprostowanie mięśnia czworogłowego uda i zgięcie ścięgna podkolanowego wykonywane z szybkością 60, 180 i 300 stopni na sekundę
|
Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio po 2 tygodniach zawieszenia kończyny dolnej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętościowa gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio po 2 tygodniach zawieszenia kończyny dolnej
|
Objętościowa gęstość mineralna kości (mg/cm^2) w 66% przekroju kości piszczelowej zostanie zmierzona za pomocą pQCT
|
Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio po 2 tygodniach zawieszenia kończyny dolnej
|
Pole przekroju poprzecznego kości
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio po 2 tygodniach zawieszenia kończyny dolnej
|
Zmierzone zostanie całkowite pole przekroju poprzecznego kości (cm^2) w 66% przekroju kości piszczelowej
|
Pomiary zostaną wykonane bezpośrednio po 2 tygodniach zawieszenia kończyny dolnej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-1801014-EXP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wykonaj profil
-
Stryker Trauma GmbHRejestracja na zaproszenieMartwica jałowa | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barkuStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Szwajcaria
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjnyUrazowe zapalenie stawów | Rewizja innych urządzeń, jeśli pozostaje wystarczająca ilość kości | Złamanie kości ramiennej | Urazowa artropatia barkuStany Zjednoczone
-
Zuyderland Medisch CentrumAktywny, nie rekrutującyZłamanie kończyny górnej | Złamanie dystalnego końca kości promieniowej | Złamanie bliższego końca kości ramiennej | Złamanie kończyny górnejHolandia
-
World Society of Emergency SurgeryNieznanyPowikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznejWłochy
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Zapalenie stawów barkuStany Zjednoczone
-
Catholic University of the Sacred HeartZakończony
-
Northwestern UniversityMentor Worldwide, LLCZakończonyNieregularność konturu zrekonstruowanej piersiStany Zjednoczone
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaGuz neuroendokrynny trzustki
-
Mentor Worldwide, LLCZakończonyPowiększenie piersi | Rekonstrukcja piersi | Rewizja piersiStany Zjednoczone
-
Sanford HealthZakończonyNadwaga | Rak endometriumStany Zjednoczone