- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03454347
De werkzaamheid van eiwitsuppletie bij het verzwakken van spieratrofie na onbruik in de collegiale bevolking
Na een orthopedische ingreep en/of letsel wordt over het algemeen een aanzienlijk verlies van spiermassa waargenomen. Hoewel dit verlies van spiermassa de norm lijkt te zijn, veroorzaakt het aanzienlijke problemen bij zowel de atletische als de algemene bevolking. Atleten worstelen om hun prestaties terug te krijgen vanwege de afname van spiermassa en hebben ook een groter risico op nieuwe blessures terwijl ze in een uitgeputte toestand verkeren. Bij de algemene bevolking, en met name bij ouderen, kan dit verlies aan spiermassa nog verwoestender zijn, omdat naarmate mensen ouder worden, het moeilijker wordt om spieren terug te winnen nadat ze verloren zijn gegaan. Bij oudere personen kan dit verlies aan spiermassa leiden tot aanzienlijke invaliditeit, verminderde kwaliteit van leven en een verhoogd risico op vallen. Naast de verloren spiermassa in de postoperatieve periode neemt ook de kracht van de spier af. Dit heeft duidelijke implicaties voor de prestaties van atleten en kan de hersteltijd verlengen. Bij ouderen kan verminderde kracht leiden tot verminderde onafhankelijkheid en onvermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren. Veel eerdere onderzoeken naar bedrust hebben gemeld dat significant botverlies ook optreedt in tijden van verminderde mechanische belasting. De postoperatieve periode resulteert over het algemeen in verminderde mechanische belasting; er zal echter nog steeds enige spierbelasting optreden tijdens het revalidatieproces. De dynamische relatie tussen spieractiviteit/belasting en veranderingen in botdichtheid in de postoperatieve toestand is niet volledig beschreven en vereist nader onderzoek.
Met deze kennis van het belang van voeding voor het bewegingsapparaat, is het een logische volgende stap om de principes van verhoogde eiwitinname toe te passen door toevoeging van een voedingssupplement aan een populatie die zich voorbereidt op orthopedische chirurgie en het daaropvolgende spierverlies. De onderzoekers veronderstellen dat door de consumptie van een op eiwit gebaseerd voedingssupplement driemaal per dag (75 g eiwit), samen met het voorlichten van patiënten over het belang van het consumeren van voedsel met een hoog eiwitgehalte, er een verzwakking zal zijn van afname van spiermassa en spiermassa. kracht en botverlies dat optreedt bij orthopedisch letsel en onbruik. Het langetermijndoel van de onderzoekers is het identificeren van een voedingsprotocol dat voorafgaand aan en na orthopedische chirurgie kan worden geïmplementeerd om de schadelijke effecten van het daaropvolgende niet-gebruik op spieren en botten te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Verenigde Staten, 57007
- South Dakota State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn fysiek actieve mannen en vrouwen van 18-25 jaar zonder voorgeschiedenis van letsel aan de onderste ledematen 12 maanden voorafgaand aan deelname. Lichamelijk actief wordt geclassificeerd als deelnemen aan lichamelijke activiteit gedurende minimaal 3 minuten en minimaal 3 dagen per week.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze deelnemen aan andere onderzoeksprojecten die mogelijk van invloed kunnen zijn op de resultaten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Eiwit Suppletie Groep
Deelnemers aan deze groep zullen twee weken lang de onderste ledematen ophangen en krijgen 75 g / dag extra eiwit in aanvulling op voorlichting gericht op het verhogen van de eiwitinname via hun dieet.
|
Het voedingssupplement bevat 1,5 gram vet, 19 gram koolhydraten en 25 gram eiwit per portie.
Deelnemers aan de experimentele groep consumeren 3 porties per dag.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Niet-aanvullende groep
Deelnemers aan deze groep zullen twee weken lang de onderste ledematen ophangen en krijgen geen suppletie of voedingsvoorlichting.
|
Deze groep zal twee weken opschorting van de onderste ledematen voltooien.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spiermassa
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan onmiddellijk volgende 2 weken van ophanging van de onderste ledematen
|
De spiermassa van het hele lichaam (kg) wordt gemeten met behulp van DXA, terwijl de spierdoorsnede van het onderbeen wordt gemeten via pQCT
|
Metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan onmiddellijk volgende 2 weken van ophanging van de onderste ledematen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Spierkracht
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan onmiddellijk volgende 2 weken van ophanging van de onderste ledematen
|
De koppelproductie (NM) wordt gemeten met behulp van isokinetische testen met een Biodex System 4 Ergometer.
Het protocol omvat maximale extensie van de quadriceps en flexie van de hamstrings met 60, 180 en 300 graden per seconde
|
Metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan onmiddellijk volgende 2 weken van ophanging van de onderste ledematen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volumetrische botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan onmiddellijk volgende 2 weken van ophanging van de onderste ledematen
|
Volumetrische botmineraaldichtheid (mg/cm^2) bij de 66% plak van het scheenbeen wordt gemeten met behulp van pQCT
|
Metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan onmiddellijk volgende 2 weken van ophanging van de onderste ledematen
|
Botdoorsnedegebied
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan onmiddellijk volgende 2 weken van ophanging van de onderste ledematen
|
Het totale dwarsdoorsnedegebied van het bot (cm^2) bij de 66% plak van het scheenbeen wordt gemeten
|
Metingen worden uitgevoerd voorafgaand aan onmiddellijk volgende 2 weken van ophanging van de onderste ledematen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-1801014-EXP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atrofie niet meer gebruiken
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOnbekendHellende atrofie van de distale onderkaak | Socket Like Atrophy van de esthetische zoneDuitsland
-
Brigham and Women's HospitalBiohaven Pharmaceuticals, Inc.VoltooidMeervoudige systeematrofie | Multiple systeematrofie, Parkinson-variant (aandoening) | Meervoudige systeematrofie, cerebellaire variant | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
-
Theravance BiopharmaVoltooidZiekte van Parkinson | Orthostatische hypotensie | Neurogene orthostatische hypotensie | Hypotensie, orthostatisch | Puur autonoom falen | Multiple System Atrophy (MSA) met orthostatische hypotensie | Puur autonoom falen met orthostatische hypotensie | Ziekte van Parkinson met orthostatische hypotensieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Profiel Uitvoeren
-
Stryker Trauma GmbHAanmelden op uitnodigingAvasculaire necrose | Artrose schouder | Posttraumatische artrose van andere gewrichten, schouderregioVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Zwitserland
-
Stryker Trauma GmbHWervingTraumatische artritis | Revisie van andere hulpmiddelen als er voldoende bot aanwezig is | Breuk opperarmbeen | Traumatische artropathie van de schouderVerenigde Staten
-
Zuyderland Medisch CentrumActief, niet wervendFractuur van de bovenste extremiteit | Breuk van het distale uiteinde van de radius | Breuk van het proximale uiteinde van de humerus | Bovenste ledematen breukNederland
-
Catholic University of the Sacred HeartVoltooid
-
karim mohamedVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid