- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03454347
L'efficacia dell'integrazione proteica sull'attenuazione dell'atrofia muscolare in seguito al disuso nella popolazione collegiale
A seguito di interventi chirurgici ortopedici e/o traumi, si osserva generalmente una significativa perdita di massa muscolare. Sebbene questa perdita di massa muscolare sembri essere la norma, causa problemi significativi sia nella popolazione atletica che in quella generale. Gli atleti lottano per riguadagnare le loro prestazioni a causa della diminuzione della massa muscolare e hanno anche un maggiore potenziale di reinfortunio mentre sono in uno stato di esaurimento. Nella popolazione generale, e in particolare tra gli anziani, questa perdita di massa muscolare può essere ancora più devastante perché con l'invecchiamento è più difficile recuperare i muscoli dopo averli persi. Negli anziani, questa perdita di massa muscolare può portare a disabilità significative, diminuzione della qualità della vita e aumento del rischio di cadute. Oltre alla perdita di massa muscolare nel periodo postoperatorio, diminuisce anche la forza del muscolo. Ciò ha ovvie implicazioni sulle prestazioni negli atleti, oltre ad avere il potenziale per prolungare i tempi di recupero. Negli anziani, la diminuzione della forza può comportare una ridotta indipendenza e incapacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Molti studi precedenti sul riposo a letto hanno riportato che una significativa perdita ossea si verifica anche durante i periodi di ridotto carico meccanico. Il periodo post-operatorio si traduce generalmente in una diminuzione del carico meccanico; tuttavia, durante il processo di riabilitazione si verificherà ancora un certo carico muscolare. La relazione dinamica tra attività/carico muscolare e variazioni della densità ossea nello stato post-operatorio non è stata completamente descritta e richiede ulteriori studi.
Con questa consapevolezza dell'importanza della nutrizione per il sistema muscolo-scheletrico, l'applicazione dei principi dell'aumento dell'assunzione di proteine attraverso l'aggiunta di un integratore alimentare a una popolazione che si prepara per la chirurgia ortopedica e il successivo disuso muscolare è un logico passo successivo. I ricercatori ipotizzano che attraverso il consumo di un integratore alimentare a base di proteine tre volte al giorno (75 g di proteine), insieme all'educazione dei pazienti sull'importanza di consumare cibi ricchi di proteine, ci sarà un'attenuazione della diminuzione della massa muscolare e forza così come le perdite ossee che si verificano con lesioni ortopediche e disuso. L'obiettivo a lungo termine dei ricercatori è identificare un protocollo nutrizionale che possa essere implementato prima e dopo la chirurgia ortopedica per diminuire gli effetti deleteri del successivo disuso su muscoli e ossa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Dakota
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Brookings, South Dakota, Stati Uniti, 57007
- South Dakota State University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno maschi e femmine fisicamente attivi di età compresa tra 18 e 25 anni senza precedenti di lesioni agli arti inferiori 12 mesi prima della partecipazione. Fisicamente attivo sarà classificato come partecipante ad attività fisica per almeno 3 minuti e un minimo di 3 giorni a settimana.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se partecipano a qualsiasi altro progetto di ricerca che potrebbe potenzialmente influenzare i risultati di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di supplementazione proteica
I partecipanti a questo gruppo completeranno due settimane di sospensione degli arti inferiori e riceveranno 75 g/giorno di proteine supplementari oltre all'educazione volta ad aumentare l'assunzione di proteine attraverso la loro dieta.
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L'integratore alimentare comprende 1,5 grammi di grassi, 19 grammi di carboidrati e 25 grammi di proteine per porzione.
I partecipanti al gruppo sperimentale consumeranno 3 porzioni al giorno.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo non supplementare
I partecipanti a questo gruppo completeranno due settimane di sospensione degli arti inferiori e non riceveranno alcuna integrazione o educazione nutrizionale.
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Questo gruppo completerà due settimane di sospensione degli arti inferiori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massa muscolare
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima di immediatamente dopo 2 settimane di sospensione dell'arto inferiore
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La massa muscolare di tutto il corpo (kg) sarà misurata utilizzando DXA mentre l'area della sezione trasversale muscolare della parte inferiore della gamba sarà misurata tramite pQCT
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Le misurazioni saranno ottenute prima di immediatamente dopo 2 settimane di sospensione dell'arto inferiore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima di immediatamente dopo 2 settimane di sospensione dell'arto inferiore
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La produzione di coppia (NM) sarà misurata utilizzando test isocinetici con un ergometro Biodex System 4.
Il protocollo includerà la massima estensione del quadricipite e la flessione del tendine del ginocchio eseguite a 60, 180 e 300 gradi al secondo
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Le misurazioni saranno ottenute prima di immediatamente dopo 2 settimane di sospensione dell'arto inferiore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità minerale ossea volumetrica
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima di immediatamente dopo 2 settimane di sospensione dell'arto inferiore
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La densità minerale ossea volumetrica (mg/cm^2) al 66% della sezione della tibia sarà misurata utilizzando pQCT
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Le misurazioni saranno ottenute prima di immediatamente dopo 2 settimane di sospensione dell'arto inferiore
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Area della sezione trasversale ossea
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno ottenute prima di immediatamente dopo 2 settimane di sospensione dell'arto inferiore
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Verrà misurata l'area totale della sezione trasversale ossea (cm^2) al 66% della fetta della tibia
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Le misurazioni saranno ottenute prima di immediatamente dopo 2 settimane di sospensione dell'arto inferiore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-1801014-EXP
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