- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03454347
A eficácia da suplementação de proteína na atenuação da atrofia muscular após o desuso na população universitária
Após cirurgia ortopédica e/ou lesão, observa-se geralmente uma perda significativa de massa muscular. Embora essa perda de massa muscular pareça ser a norma, ela causa problemas significativos tanto na população atlética quanto na população em geral. Os atletas lutam para recuperar seu desempenho devido à diminuição da massa muscular e também têm um maior potencial de reincidência enquanto estão em estado de esgotamento. Na população em geral, e particularmente entre os idosos, essa perda de massa muscular pode ser ainda mais devastadora porque, à medida que as pessoas envelhecem, é mais difícil recuperar os músculos perdidos. Em indivíduos idosos, essa perda de massa muscular pode levar a incapacidade significativa, diminuição da qualidade de vida e aumento do risco de quedas. Além da perda de massa muscular no pós-operatório, a força muscular também diminui. Isso tem implicações óbvias no desempenho dos atletas, além de ter o potencial de prolongar o tempo de recuperação. Nos idosos, a diminuição da força pode resultar em redução da independência e incapacidade de realizar atividades da vida diária. Muitos estudos anteriores de repouso no leito relataram que a perda óssea significativa também ocorre durante os períodos de diminuição da carga mecânica. O período pós-operatório geralmente resulta em diminuição da carga mecânica; no entanto, alguma carga muscular ainda ocorrerá durante o processo de reabilitação. A relação dinâmica entre atividade/carga muscular e alterações na densidade óssea no pós-operatório não foi totalmente descrita e requer estudos mais aprofundados.
Com esse conhecimento da importância da nutrição para o sistema musculoesquelético, a aplicação dos princípios de aumento da ingestão de proteínas por meio da adição de um suplemento dietético a uma população que se prepara para cirurgia ortopédica e subsequente desuso muscular é o próximo passo lógico. Os investigadores levantam a hipótese de que através do consumo de um suplemento dietético à base de proteína três vezes ao dia (75g de proteína), juntamente com a educação dos pacientes sobre a importância de consumir alimentos ricos em proteínas, haverá uma atenuação da diminuição da massa muscular e força, bem como perdas no osso que ocorrem com lesões ortopédicas e desuso. O objetivo de longo prazo dos investigadores é identificar um protocolo nutricional que possa ser implementado antes e depois da cirurgia ortopédica para diminuir os efeitos deletérios do desuso subseqüente no músculo e osso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Brookings, South Dakota, Estados Unidos, 57007
- South Dakota State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão homens e mulheres fisicamente ativos com idades entre 18 e 25 anos, sem histórico de lesão nas extremidades inferiores 12 meses antes da participação. Fisicamente ativo será classificado como participante de atividade física por pelo menos 3 minutos e um mínimo de 3 dias por semana.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos se estiverem participando de qualquer outro projeto de pesquisa que possa afetar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Suplementação Proteica
Os participantes deste grupo completarão duas semanas de suspensão de membros inferiores e receberão 75g/dia de suplementação de proteína, além de educação visando aumentar a ingestão de proteína por meio de sua dieta.
|
O suplemento dietético inclui 1,5 gramas de gordura, 19 gramas de carboidratos e 25 gramas de proteína por porção.
Os participantes do grupo experimental consumirão 3 porções por dia.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Não Suplementar
Os participantes deste grupo completarão duas semanas de suspensão de membros inferiores e não receberão suplementação ou educação nutricional.
|
Este grupo completará duas semanas de suspensão de membros inferiores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Massa muscular
Prazo: As medições serão obtidas imediatamente após 2 semanas de suspensão do membro inferior
|
A massa muscular do corpo inteiro (kg) será medida usando DXA, enquanto a área transversal do músculo da perna será medida via pQCT
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As medições serão obtidas imediatamente após 2 semanas de suspensão do membro inferior
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força muscular
Prazo: As medições serão obtidas imediatamente após 2 semanas de suspensão do membro inferior
|
A produção de torque (NM) será medida por meio de teste isocinético com um ergômetro Biodex System 4.
O protocolo incluirá extensão máxima do quadríceps e flexão dos isquiotibiais realizada a 60, 180 e 300 graus por segundo
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As medições serão obtidas imediatamente após 2 semanas de suspensão do membro inferior
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Densidade mineral óssea volumétrica
Prazo: As medições serão obtidas imediatamente após 2 semanas de suspensão do membro inferior
|
A densidade mineral óssea volumétrica (mg/cm^2) na fatia de 66% da tíbia será medida usando pQCT
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As medições serão obtidas imediatamente após 2 semanas de suspensão do membro inferior
|
Área de Seção Transversal do Osso
Prazo: As medições serão obtidas imediatamente após 2 semanas de suspensão do membro inferior
|
A área transversal total do osso (cm^2) na fatia de 66% da tíbia será medida
|
As medições serão obtidas imediatamente após 2 semanas de suspensão do membro inferior
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-1801014-EXP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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